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L'antibiogramme et les résultats des régimes antimicrobiens dans la kératite microbienne : une étude de cohorte prospective

24 janvier 2024 mis à jour par: Alexandria University

Évaluation des résultats de l'antibiogramme et de la réponse clinique aux antimicrobiens prescrits chez les patients atteints de kératite microbienne

Cette étude est une étude de cohorte prospective observationnelle qui vise à générer un antibiogramme et à évaluer les réponses cliniques et les résultats des patients atteints de kératite microbienne, traités avec des thérapies antimicrobiennes topiques empiriques, l'objectif principal étant de recommander la thérapie empirique la plus efficace. Des patients atteints de kératite microbienne fréquentent la clinique ambulatoire de la cornée de l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie, à Alexandrie, en Égypte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle est de recommander la thérapie antimicrobienne topique empirique la plus efficace dans la kératite microbienne, selon les données actuelles sur la résistance antimicrobienne locale et les résultats cliniques des patients atteints de kératite bactérienne, fongique et mixte bactérienne et fongique traités avec différents antibiotiques topiques empiriques et thérapies antifongiques.

Dans l'étude, les résultats des tests de culture et de sensibilité effectués en routine sur des échantillons de grattage cornéen et sur des lentilles de contact dans les ulcères graves, situés au centre et de grande taille sont collectés et analysés. Les données de sensibilité sont utilisées pour générer un antibiogramme afin de décrire la prévalence locale des bactéries et des champignons responsables de la kératite microbienne et d'étudier la prévalence de la résistance aux antimicrobiens.

Les résultats de la culture et de la sensibilité sont souvent retardés, c'est pourquoi la thérapie antimicrobienne empirique à large spectre est idéalement démarrée après le grattage cornéen, jusqu'à l'obtention des résultats des tests de laboratoire. La thérapie empirique à large spectre sera modifiée en une thérapie guidée par la culture plus sélective si l'agent causal et sa sensibilité antimicrobienne sont identifiés.

La thérapie empirique se poursuit dans les cas où les résultats de la culture sont négatifs avec une amélioration clinique. De plus, lorsque les patients ont déjà suivi un traitement empirique avant de se présenter à la clinique, le grattage et la culture de la cornée ne sont pas effectués.

Dans l'étude, des patients atteints de kératite microbienne diagnostiqués comme étant une kératite bactérienne, fongique ou mixte bactérienne et fongique, prenant les antimicrobiens topiques empiriques, sont observés. Le rôle de l'investigateur de l'étude est d'observer et d'étudier les réponses cliniques et les résultats du traitement des patients atteints de kératite microbienne qui suivent différents traitements antimicrobiens empiriques dans le cadre des soins médicaux de routine. Aucune intervention n'est assignée aux participants à l'étude. L'investigateur n'intervient pas et ne prescrit, ne recommande ni n'attribue aucune intervention aux participants à l'étude.

La réponse clinique des patients atteints de kératite microbienne, qui reçoivent différents antibiotiques empiriques et collyres antifongiques, est étudiée en déterminant les résultats primaires et secondaires. Les résultats mesurés comprennent la guérison de l'ulcère cornéen, le délai d'épithélialisation, l'amélioration de l'acuité visuelle, les taux d'interventions chirurgicales et les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Kératite bactérienne, kératite fongique et patients atteints de kératite bactérienne et fongique mixte fréquentant la clinique ambulatoire de la cornée de l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une kératite bactérienne cliniquement ou par culture.
  • Patients diagnostiqués avec une kératite fongique cliniquement ou par culture.
  • Patients diagnostiqués avec une kératite mixte bactérienne et fongique cliniquement ou par culture.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec des abrasions cornéennes et des ulcères cornéens non infectieux.
  • Patients diagnostiqués avec une kératite à acanthamoeba comme agent causal unique.
  • Patients diagnostiqués avec une kératite virale en tant qu'agent causal unique.
  • Patients non observants au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kératite bactérienne
Patients atteints de kératite microbienne diagnostiqués avec une kératite bactérienne et traités avec les gouttes ophtalmiques antibiotiques topiques empiriques aux doses habituelles pour la prise en charge de la kératite bactérienne, dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine 0,5 %
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec un collyre antibiotique topique moxifloxacine 0,5 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • Vigamox®
Médicament: Ceftazidime 5% + vancomycine 5%
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec des antibiotiques topiques enrichis en collyre ceftazidime 5 % et vancomycine 5 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • (CAZ-VAN)
Médicament: Gentamicine 1,4 % + vancomycine 5 %
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec les antibiotiques topiques enrichis gentamicine 1,4 % et vancomycine 5 % collyre dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • (GEN-VAN)
Kératite fongique
Patients atteints de kératite microbienne diagnostiqués avec une kératite fongique et traités avec les collyres antifongiques topiques empiriques aux doses habituelles pour la prise en charge de la kératite fongique, dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Natamycine 5% Oph Susp
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec le collyre antifongique topique à la natamycine à 5 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Médicament: Voriconazole 1%
Dans l'étude observationnelle, les patients traités par le collyre antifongique voriconazole 1 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • Vfend®
Médicament: Natamycine 5% + voriconazole 1%
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec les collyres antifongiques topiques natamycine 5 % et voriconazole 1 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • (NT-VRC)
Kératite mixte bactérienne et fongique
Patients atteints de kératite microbienne diagnostiqués avec une kératite bactérienne et fongique mixte et traités avec des antibiotiques topiques empiriques et des collyres antifongiques aux doses habituelles pour la prise en charge de la kératite bactérienne et fongique mixte, dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Natamycine 5% + ceftazidime 5% + vancomycine 5%
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec le collyre topique natamycine 5 % et antifongique et l'antibiotique fortifié ceftazidime 5 % et la vancomycine 5 % dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • (NT-CAZ-VAN)
Médicament: Voriconazole 1% + ceftazidime 5% + vancomycine 5%
Dans l'étude observationnelle, les patients traités avec l'antifongique topique voriconazole 1 % et les antibiotiques enrichis ceftazidime 5 % et vancomycine 5 % collyre dans le cadre des soins médicaux de routine sont observés. L'investigateur n'attribue aucune intervention spécifique aux participants à l'étude.
Autres noms:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère cornéen
Délai: 4 mois à compter de la participation
Un ulcère est reconnu comme guéri lorsqu'il n'y a pas de défaut épithélial et pas d'infiltrats. Ceci est détecté par l'examen de routine sous la lumière bleu cobalt du biomicroscope à lampe à fente. L'absence de coloration à la fluorescéine lorsque la fluorescéine est appliquée sur l'ulcère indique un épithélium intact.
4 mois à compter de la participation
Le temps de l'épithélialisation
Délai: 4 mois à compter de la participation
Le temps nécessaire à la ré-épithélialisation de l'ulcère cornéen est mesuré en jours.
4 mois à compter de la participation
La génération d'antibiogrammes
Délai: 4 mois à compter de la participation
Les résultats de la culture de grattage cornéen et du test de sensibilité sont collectés pour produire l'antibiogramme local. La sensibilité aux antimicrobiens est déterminée à l'aide de la méthode standard de diffusion sur disque de gélose (Kirby-Bauer) en mesurant la zone d'inhibition. Pour chaque isolat, le pourcentage de sensibilité à l'antimicrobien est calculé en divisant le nombre d'isolats sensibles par le nombre total d'isolats testés.
4 mois à compter de la participation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: 4 mois à compter de la participation
La meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (MAVC) est systématiquement mesurée à l'aide du diagramme de Snellen. La ligne de base (BCVA) et le post-traitement (BCVA) sont enregistrés sous forme de valeurs décimales de fractions de Snellen. Pour les patients ayant une très basse vision, l'échelle semi-quantitative du comptage des doigts (CF), du mouvement de la main (HM), de la perception de la lumière (PL) et de l'absence de perception de la lumière (NPL) est quantifiée par leur conversion en valeurs décimales équivalentes à l'aide de l'échelle de Fribourg Test d'acuité visuelle (FrACT). L'amélioration de la (MAVC) est mesurée en trouvant la différence entre la MAVC post-traitement et la MAVC de base.
4 mois à compter de la participation
Interventions chirurgicales
Délai: 4 mois à compter de la participation
Le pourcentage d'interventions chirurgicales est calculé. Un exemple d'intervention chirurgicale est la kératoplastie thérapeutique pénétrante (TKP)
4 mois à compter de la participation
Perforations cornéennes
Délai: 4 mois à compter de la participation
Le pourcentage de perforations cornéennes est calculé. Les perforations cornéennes sont systématiquement testées par le test de Seidel sur examen au biomicroscope à la lampe à fente avec lumière bleu cobalt.
4 mois à compter de la participation
Fonte cornéenne
Délai: 4 mois à compter de la participation
Le pourcentage de fonte cornéenne est calculé. La fonte cornéenne est cliniquement diagnostiquée par l'examen au biomicroscope à la lampe à fente.
4 mois à compter de la participation
Opacités cornéennes
Délai: 4 mois à compter de la participation
Le pourcentage d'opacités cornéennes est calculé. La présence d'opacité cornéenne est détectée par l'examen au biomicroscope à la lampe à fente.
4 mois à compter de la participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Chercheur principal: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Chercheur principal: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Chercheur principal: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 0106991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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