- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655689
Antibiogrammet og resultatene av antimikrobielle regimer i mikrobiell keratitt: en prospektiv kohortstudie
Evaluering av antibiogramresultater og klinisk respons på foreskrevne antimikrobielle midler hos pasienter med mikrobiell keratitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk 0,5 % oftalmisk løsning
- Legemiddel: Ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Legemiddel: Gentamicin 1,4 % + vankomycin 5 %
- Legemiddel: Natamycin 5 % Oph Susp
- Legemiddel: Vorikonazol 1 %
- Legemiddel: Natamycin 5 % + vorikonazol 1 %
- Legemiddel: Natamycin 5 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Legemiddel: Vorikonazol 1 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å anbefale den mest effektive empiriske topiske antimikrobielle terapien ved mikrobiell keratitt, i henhold til gjeldende lokale antimikrobielle resistensdata og de kliniske resultatene fra pasienter med bakteriell, sopp- og blandet bakteriell og soppkeratitt som behandles med forskjellige empiriske aktuelle antibiotika og soppdrepende terapier.
I studien samles og analyseres testresultater av rutinemessig utført dyrking og sensitivitet på hornhinneavskrapningsprøver og på kontaktlinser ved indikerte alvorlige, sentralt plasserte og store sår. Sensitivitetsdataene brukes til å generere et antibiogram for å beskrive den lokale prevalensen av bakterier og sopp som forårsaker mikrobiell keratitt og for å undersøke forekomsten av antimikrobiell resistens.
Resultatene av dyrkingen og sensitiviteten er ofte forsinket, og derfor startes empirisk bredspektret antimikrobiell terapi ideelt sett etter hornhinneskraping, inntil laboratorietestresultater er oppnådd. Bredspektret empirisk terapi vil bli modifisert til en mer selektiv kulturveiledet terapi dersom det forårsakende middelet og dets antimikrobielle sensitivitet er identifisert.
Empirisk terapi fortsetter i tilfeller hvor dyrkingsresultatene er negative sammen med klinisk forbedring. Dessuten, når pasienter allerede har vært på empirisk behandling før presentasjon til klinikken, utføres ikke hornhinneskraping og dyrking.
I studien observeres pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert som enten bakteriell, sopp eller blandet bakteriell og soppkeratitt, som tar empiriske aktuelle antimikrobielle midler. Studieetterforskerens rolle er å observere og studere de kliniske responsene og behandlingsresultatene til pasienter med mikrobiell keratitt som er på forskjellige empiriske antimikrobielle terapier som en del av den rutinemessige medisinske behandlingen. Det er ingen tildeling av intervensjon til studiedeltakerne. Utforskeren griper ikke inn, og foreskriver ikke, anbefaler eller tildeler noen intervensjon til studiedeltakerne.
Den kliniske responsen til pasienter med mikrobiell keratitt, som bruker forskjellige empiriske antibiotika og antifungale øyedråper, studeres ved å bestemme primære og sekundære utfall. Målte utfall inkluderer tilheling av hornhinnesår, tid til epitelisering, forbedring i synsskarphet, hyppighet av kirurgiske inngrep og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bakteriell keratitt enten klinisk eller ved kultur.
- Pasienter diagnostisert med soppkeratitt enten klinisk eller ved kultur.
- Pasienter diagnostisert med blandet bakteriell og soppkeratitt enten klinisk eller ved kultur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hornhinnesår og ikke-smittsomme hornhinnesår.
- Pasienter diagnostisert med acanthamoeba keratitis som et enkelt forårsakende middel.
- Pasienter diagnostisert med viral keratitt som en enkelt årsak.
- Pasienter som ikke følger behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bakteriell keratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med bakteriell keratitt og behandlet med de empiriske aktuelle antibiotika øyedråper i vanlige doser for behandling av bakteriell keratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topisk antibiotika moxifloxacin 0,5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med lokalt forsterkede antibiotika ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med de aktuelle forsterkede antibiotika gentamicin 1,4 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
|
Soppkeratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med soppkeratitt og behandlet med de empiriske aktuelle soppdrepende midler øyedråper i vanlige doser for behandling av soppkeratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikale natamycin 5 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med voriconazol 1 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikale natamycin 5 % og voriconazol 1 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
|
Blandet bakteriell og soppkeratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med blandet bakteriell og soppkeratitt og behandlet med empiriske aktuelle antibiotika og soppdrepende øyedråper i vanlige doser for behandling av blandet bakteriell og soppkeratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikal natamycin 5 % og antifungal og det forsterkede antibiotikumet ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
I observasjonsstudien ble pasienter behandlet med topikale vorikonazol 1 % soppdrepende middel og de forsterkede antibiotikaene ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper observert som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av hornhinnesår
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Et sår er gjenkjent som helbredet når det er mangel på epiteldefekt, og ingen infiltrater.
Dette oppdages ved rutineundersøkelsen under det koboltblå lyset til spaltelampens biomikroskop.
Fraværet av fluoresceinfarging når fluorescein påføres såret indikerer et intakt epitel.
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Tiden til epitelisering
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Tiden som kreves for re-epitelisering av hornhinnesåret måles i dager.
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Antibiogramgenereringen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Hornhinneavskrapingskulturen og sensitivitetstestresultatene samles inn for å produsere det lokale antibiogrammet.
Antimikrobiell følsomhet bestemmes ved bruk av standard agar-skive-diffusjonsmetode (Kirby-Bauer) ved å måle hemmingssonen.
For hvert isolat beregnes prosentvis følsomhet for det antimikrobielle stoffet ved å dele antall mottakelige isolater med det totale antallet testede isolater.
|
4 måneder fra deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beste brillekorrigerte synsstyrken
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Den beste brillekorrigerte synsstyrken (BCVA) måles rutinemessig ved hjelp av Snellen-diagrammet.
Grunnlinjen (BCVA) og etterbehandlingen (BCVA) er registrert som desimalverdier av Snellen-fraksjoner.
For pasienter med svært dårlig syn, kvantifiseres den semikvantitative skalaen for tellefingre (CF), håndbevegelse (HM), persepsjon av lys (PL) og ingen persepsjon av lys (NPL) ved deres konvertering til ekvivalente desimalverdier ved hjelp av Freiburg Synsstyrketest (FrACT).
Forbedringen i (BCVA) måles ved å finne forskjellen mellom BCVA etter behandling og baseline BCVA.
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Prosentandelen av kirurgiske inngrep beregnes.
Et eksempel på kirurgisk inngrep er terapeutisk penetrerende keratoplastikk (TKP)
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Hornhinneperforeringer
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Prosentandelen av hornhinneperforeringer beregnes.
Hornhinneperforeringer testes rutinemessig ved Seidel-testen på spaltelampebiomikroskopundersøkelse med koboltblått lys.
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Smelting av hornhinnen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Prosentandelen av hornhinnesmelting beregnes.
Hornhinnesmelting er klinisk diagnostisert ved spaltelampens biomikroskopundersøkelse.
|
4 måneder fra deltakelse
|
|
Uklarheter i hornhinnen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
|
Prosentandelen av hornhinneopaciteter beregnes.
Tilstedeværelsen av hornhinneopasitet oppdages av spaltelampens biomikroskopundersøkelse.
|
4 måneder fra deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Utbredelse
- Vancomycin
- Vorikonazol
- Bakterie
- Moxifloxacin
- Antimikrobiell resistens
- Følsomhet
- Gentamicin
- Kultur
- Antibiogram
- Soppkeratitt
- Bakteriell keratitt
- Ceftazidim
- Mikrobiell keratitt
- Infeksiøst sår på hornhinnen
- Mykotisk keratitt
- Forsterkede antibiotika øyedråper
- Natamycin
- Soppdrepende øyedråper
- Sopp
- Blandet bakteriell og soppkeratitt
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Keratitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vancomycin
- Moxifloxacin
- Oftalmiske løsninger
- Gentamiciner
- Vorikonazol
- Ceftazidim
- Natamycin
Andre studie-ID-numre
- ID 0106991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .