Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiogrammet og resultatene av antimikrobielle regimer i mikrobiell keratitt: en prospektiv kohortstudie

24. januar 2024 oppdatert av: Alexandria University

Evaluering av antibiogramresultater og klinisk respons på foreskrevne antimikrobielle midler hos pasienter med mikrobiell keratitt

Denne studien er en observasjonell prospektiv kohortstudie som tar sikte på å generere et antibiogram og å vurdere de kliniske responsene og resultatene til pasienter med mikrobiell keratitt, behandlet med empiriske topiske antimikrobielle terapier, med hovedmålet å anbefale den mest effektive empiriske terapien. Pasienter med mikrobiell keratitt går til hornhinnepoliklinikken ved Alexandria Main University Hospital, Alexandria, Egypt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å anbefale den mest effektive empiriske topiske antimikrobielle terapien ved mikrobiell keratitt, i henhold til gjeldende lokale antimikrobielle resistensdata og de kliniske resultatene fra pasienter med bakteriell, sopp- og blandet bakteriell og soppkeratitt som behandles med forskjellige empiriske aktuelle antibiotika og soppdrepende terapier.

I studien samles og analyseres testresultater av rutinemessig utført dyrking og sensitivitet på hornhinneavskrapningsprøver og på kontaktlinser ved indikerte alvorlige, sentralt plasserte og store sår. Sensitivitetsdataene brukes til å generere et antibiogram for å beskrive den lokale prevalensen av bakterier og sopp som forårsaker mikrobiell keratitt og for å undersøke forekomsten av antimikrobiell resistens.

Resultatene av dyrkingen og sensitiviteten er ofte forsinket, og derfor startes empirisk bredspektret antimikrobiell terapi ideelt sett etter hornhinneskraping, inntil laboratorietestresultater er oppnådd. Bredspektret empirisk terapi vil bli modifisert til en mer selektiv kulturveiledet terapi dersom det forårsakende middelet og dets antimikrobielle sensitivitet er identifisert.

Empirisk terapi fortsetter i tilfeller hvor dyrkingsresultatene er negative sammen med klinisk forbedring. Dessuten, når pasienter allerede har vært på empirisk behandling før presentasjon til klinikken, utføres ikke hornhinneskraping og dyrking.

I studien observeres pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert som enten bakteriell, sopp eller blandet bakteriell og soppkeratitt, som tar empiriske aktuelle antimikrobielle midler. Studieetterforskerens rolle er å observere og studere de kliniske responsene og behandlingsresultatene til pasienter med mikrobiell keratitt som er på forskjellige empiriske antimikrobielle terapier som en del av den rutinemessige medisinske behandlingen. Det er ingen tildeling av intervensjon til studiedeltakerne. Utforskeren griper ikke inn, og foreskriver ikke, anbefaler eller tildeler noen intervensjon til studiedeltakerne.

Den kliniske responsen til pasienter med mikrobiell keratitt, som bruker forskjellige empiriske antibiotika og antifungale øyedråper, studeres ved å bestemme primære og sekundære utfall. Målte utfall inkluderer tilheling av hornhinnesår, tid til epitelisering, forbedring i synsskarphet, hyppighet av kirurgiske inngrep og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bakteriell keratitt, soppkeratitt og blandet bakteriell og soppkeratitt som går på hornhinnepoliklinikken ved Alexandria Main University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bakteriell keratitt enten klinisk eller ved kultur.
  • Pasienter diagnostisert med soppkeratitt enten klinisk eller ved kultur.
  • Pasienter diagnostisert med blandet bakteriell og soppkeratitt enten klinisk eller ved kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hornhinnesår og ikke-smittsomme hornhinnesår.
  • Pasienter diagnostisert med acanthamoeba keratitis som et enkelt forårsakende middel.
  • Pasienter diagnostisert med viral keratitt som en enkelt årsak.
  • Pasienter som ikke følger behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bakteriell keratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med bakteriell keratitt og behandlet med de empiriske aktuelle antibiotika øyedråper i vanlige doser for behandling av bakteriell keratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topisk antibiotika moxifloxacin 0,5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • Vigamox®
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med lokalt forsterkede antibiotika ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • (CAZ-VAN)
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med de aktuelle forsterkede antibiotika gentamicin 1,4 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • (GEN-VAN)
Soppkeratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med soppkeratitt og behandlet med de empiriske aktuelle soppdrepende midler øyedråper i vanlige doser for behandling av soppkeratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikale natamycin 5 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med voriconazol 1 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • Vfend®
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikale natamycin 5 % og voriconazol 1 % antifungale øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • (NT-VRC)
Blandet bakteriell og soppkeratitt
Pasienter med mikrobiell keratitt diagnostisert med blandet bakteriell og soppkeratitt og behandlet med empiriske aktuelle antibiotika og soppdrepende øyedråper i vanlige doser for behandling av blandet bakteriell og soppkeratitt, som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
I observasjonsstudien observeres pasienter behandlet med topikal natamycin 5 % og antifungal og det forsterkede antibiotikumet ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • (NT-CAZ-VAN)
I observasjonsstudien ble pasienter behandlet med topikale vorikonazol 1 % soppdrepende middel og de forsterkede antibiotikaene ceftazidim 5 % og vankomycin 5 % øyedråper observert som en del av rutinemessig medisinsk behandling. Utforskeren tildeler ingen spesifikk intervensjon til studiedeltakerne.
Andre navn:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av hornhinnesår
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Et sår er gjenkjent som helbredet når det er mangel på epiteldefekt, og ingen infiltrater. Dette oppdages ved rutineundersøkelsen under det koboltblå lyset til spaltelampens biomikroskop. Fraværet av fluoresceinfarging når fluorescein påføres såret indikerer et intakt epitel.
4 måneder fra deltakelse
Tiden til epitelisering
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Tiden som kreves for re-epitelisering av hornhinnesåret måles i dager.
4 måneder fra deltakelse
Antibiogramgenereringen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Hornhinneavskrapingskulturen og sensitivitetstestresultatene samles inn for å produsere det lokale antibiogrammet. Antimikrobiell følsomhet bestemmes ved bruk av standard agar-skive-diffusjonsmetode (Kirby-Bauer) ved å måle hemmingssonen. For hvert isolat beregnes prosentvis følsomhet for det antimikrobielle stoffet ved å dele antall mottakelige isolater med det totale antallet testede isolater.
4 måneder fra deltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den beste brillekorrigerte synsstyrken
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Den beste brillekorrigerte synsstyrken (BCVA) måles rutinemessig ved hjelp av Snellen-diagrammet. Grunnlinjen (BCVA) og etterbehandlingen (BCVA) er registrert som desimalverdier av Snellen-fraksjoner. For pasienter med svært dårlig syn, kvantifiseres den semikvantitative skalaen for tellefingre (CF), håndbevegelse (HM), persepsjon av lys (PL) og ingen persepsjon av lys (NPL) ved deres konvertering til ekvivalente desimalverdier ved hjelp av Freiburg Synsstyrketest (FrACT). Forbedringen i (BCVA) måles ved å finne forskjellen mellom BCVA etter behandling og baseline BCVA.
4 måneder fra deltakelse
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Prosentandelen av kirurgiske inngrep beregnes. Et eksempel på kirurgisk inngrep er terapeutisk penetrerende keratoplastikk (TKP)
4 måneder fra deltakelse
Hornhinneperforeringer
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Prosentandelen av hornhinneperforeringer beregnes. Hornhinneperforeringer testes rutinemessig ved Seidel-testen på spaltelampebiomikroskopundersøkelse med koboltblått lys.
4 måneder fra deltakelse
Smelting av hornhinnen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Prosentandelen av hornhinnesmelting beregnes. Hornhinnesmelting er klinisk diagnostisert ved spaltelampens biomikroskopundersøkelse.
4 måneder fra deltakelse
Uklarheter i hornhinnen
Tidsramme: 4 måneder fra deltakelse
Prosentandelen av hornhinneopaciteter beregnes. Tilstedeværelsen av hornhinneopasitet oppdages av spaltelampens biomikroskopundersøkelse.
4 måneder fra deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere