- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655689
Antibiogrammet og resultaterne af antimikrobielle regimer i mikrobiel keratitis: en prospektiv kohorteundersøgelse
Evaluering af antibiogramresultater og klinisk respons på ordinerede antimikrobielle stoffer hos patienter med mikrobiel keratitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Moxifloxacin oftalmisk 0,5 % oftalmisk opløsning
- Medicin: Ceftazidim 5 % + vancomycin 5 %
- Medicin: Gentamicin 1,4% + vancomycin 5%
- Medicin: Natamycin 5% Oph Susp
- Medicin: Voriconazol 1 %
- Medicin: Natamycin 5 % + voriconazol 1 %
- Medicin: Natamycin 5 % + ceftazidim 5 % + vancomycin 5 %
- Medicin: Voriconazol 1 % + ceftazidim 5 % + vancomycin 5 %
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette observationsstudie er at anbefale den mest effektive empiriske topiske antimikrobielle terapi ved mikrobiel keratitis i henhold til de aktuelle lokale antimikrobielle resistensdata og de kliniske resultater fra patienter med bakteriel, svampe- og blandet bakteriel og svampekeratitis, der behandles med forskellige empiriske topiske antibiotika og antifungale terapier.
I undersøgelsen indsamles og analyseres testresultater af rutinemæssigt udført dyrkning og følsomhed på hornhindeskrabeprøver og på kontaktlinser i indikerede alvorlige, centralt placerede og store sår. Følsomhedsdataene bruges til at generere et antibiogram til at beskrive den lokale forekomst af bakterier og svampe, der forårsager mikrobiel keratitis, og til at undersøge forekomsten af antimikrobiel resistens.
Resultaterne af dyrkningen og følsomheden er ofte forsinket, hvorfor empirisk bredspektret antimikrobiel terapi ideelt set startes efter hornhindeskrapning, indtil laboratorietestresultater er opnået. Bredspektret empirisk terapi vil blive modificeret til en mere selektiv kulturstyret terapi, hvis det forårsagende middel og dets antimikrobielle følsomhed identificeres.
Empirisk terapi fortsætter i tilfælde, hvor dyrkningsresultaterne er negative sammen med klinisk forbedring. Når patienter allerede har været i empirisk behandling, før de præsenterede sig for klinikken, udføres der heller ikke hornhindeskrapning og dyrkning.
I undersøgelsen observeres mikrobiel keratitis-patienter diagnosticeret som enten bakteriel, svampe- eller blandet bakteriel og svampekeratitis, der tager de empiriske topiske antimikrobielle midler. Undersøgelsesforskerens rolle er at observere og studere de kliniske responser og behandlingsresultater hos patienter med mikrobiel keratitis, som er på forskellige empiriske antimikrobielle terapier som en del af den rutinemæssige medicinske behandling. Der er ingen tildeling af nogen intervention til undersøgelsens deltagere. Investigatoren griber ikke ind og ordinerer, anbefaler eller tildeler ingen intervention til undersøgelsesdeltagerne.
Den kliniske respons hos patienter med mikrobiel keratitis, som er på forskellige empiriske antibiotika og antifungale øjendråber, studeres ved at bestemme de primære og sekundære resultater. Målte resultater omfatter heling af hornhindens sår, tid til epitelisering, forbedring af synsstyrken, hastigheder for kirurgiske indgreb og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bakteriel keratitis enten klinisk eller ved dyrkning.
- Patienter diagnosticeret med svampekeratitis enten klinisk eller ved dyrkning.
- Patienter diagnosticeret med blandet bakteriel og svampekeratitis enten klinisk eller ved dyrkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hornhindeafskrabninger og ikke-infektiøse hornhindesår.
- Patienter diagnosticeret med acanthamoeba keratitis som et enkelt forårsagende middel.
- Patienter diagnosticeret med viral keratitis som et enkelt forårsagende middel.
- Patienter, der ikke er i overensstemmelse med behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bakteriel keratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med bakteriel keratitis og behandlet med de empiriske topiske antibiotika øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af bakteriel keratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk antibiotikum moxifloxacin 0,5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk berigede antibiotika ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med de topiske berigede antibiotika gentamicin 1,4 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
|
|
Svampekeratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med svampekeratitis og behandlet med de empiriske topiske antimykotika øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af svampekeratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topikale natamycin 5 % antifungale øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med voriconazol 1 % antimykotiske øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topikale natamycin 5 % og voriconazol 1 % antimykotika øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
|
|
Blandet bakteriel og svampekeratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med blandet bakteriel og svampekeratitis og behandlet med de empiriske topiske antibiotika og antifungale øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af blandet bakteriel og svampekeratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
|
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk natamycin 5 % og antifungal og det berigede antibiotikum ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med det topiske voriconazol 1 % antisvampemiddel og de berigede antibiotika ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af hornhindesår
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Et sår anerkendes som helet, når der mangler epiteldefekt og ingen infiltrater.
Dette detekteres ved rutineundersøgelsen under det koboltblå lys fra spaltelampens biomikroskop.
Fraværet af fluoresceinfarvning, når fluorescein påføres såret, indikerer et intakt epitel.
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Tiden til epitelisering
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Den tid, der kræves til re-epitelisering af hornhindens ulcus, måles i dage.
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Antibiogramgenereringen
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Hornhindeskrabekulturen og følsomhedstestresultaterne indsamles for at producere det lokale antibiogram.
Antimikrobiel modtagelighed bestemmes ved hjælp af standard agardisk-diffusionsmetoden (Kirby-Bauer) ved at måle hæmningszonen.
For hvert isolat beregnes den procentvise følsomhed over for det antimikrobielle middel ved at dividere antallet af modtagelige isolater med det samlede antal testede isolater.
|
4 måneder fra deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Den bedste brillekorrigerede synsstyrke (BCVA) måles rutinemæssigt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Basislinjen (BCVA) og efterbehandlingen (BCVA) registreres som decimalværdier af Snellen-fraktioner.
For patienter med meget svagt syn kvantificeres den semikvantitative skala for tællefingre (CF), håndbevægelse (HM), perception af lys (PL) og ingen perception af lys (NPL) ved deres konvertering til de ækvivalente decimalværdier ved hjælp af Freiburg Synsskarphedstest (FrACT).
Forbedringen i (BCVA) måles ved at finde forskellen mellem BCVA efter behandling og baseline BCVA.
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Procentdelen af kirurgiske indgreb beregnes.
Et eksempel på kirurgisk indgreb er terapeutisk penetrerende keratoplastik (TKP)
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Hornhindeperforeringer
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Procentdelen af hornhindeperforeringer beregnes.
Hornhindeperforeringer testes rutinemæssigt ved Seidel-testen på spaltelampebiomikroskopundersøgelse med koboltblåt lys.
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Hornhindesmeltning
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Procentdelen af hornhindesmeltning beregnes.
Hornhindesmeltning diagnosticeres klinisk ved spaltelampens biomikroskopundersøgelse.
|
4 måneder fra deltagelse
|
|
Uklarhed i hornhinden
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
|
Procentdelen af hornhindeopaciteter beregnes.
Tilstedeværelsen af hornhindeopacitet detekteres ved spaltelampens biomikroskopundersøgelse.
|
4 måneder fra deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Udbredelse
- Vancomycin
- Voriconazol
- Bakterie
- Moxifloxacin
- Antimikrobiel resistens
- Følsomhed
- Gentamicin
- Kultur
- Antibiogram
- Svampekeratitis
- Bakteriel keratitis
- Ceftazidim
- Mikrobiel keratitis
- Infektiøst hornhindesår
- Mykotisk keratitis
- Forstærkede antibiotika øjendråber
- Natamycin
- Antisvampe øjendråber
- Svampe
- Blandet bakteriel og svampekeratitis
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Keratitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Vancomycin
- Moxifloxacin
- Oftalmiske løsninger
- Gentamiciner
- Voriconazol
- Ceftazidim
- Natamycin
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 0106991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKeratitis | Mikrobiel keratitis
-
Minia UniversityRekrutteringHornhinde sår | Bakteriel keratitis | Recalcitrant Infektiøs KeratitisEgypten
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesDompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnuNeurotrofisk keratitisCanada
-
Krystal Biotech, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
BRIM Biotechnology Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Moxifloxacin oftalmisk 0,5 % oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Qlaris Bio, Inc.RekrutteringÅbenvinklet glaukom (OAG) | Normal spændingsglaukom (NTG) | Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)Forenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
University of California, Los AngelesDompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
IVIEW Therapeutics Inc.Afsluttet