Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiogrammet og resultaterne af antimikrobielle regimer i mikrobiel keratitis: en prospektiv kohorteundersøgelse

24. januar 2024 opdateret af: Alexandria University

Evaluering af antibiogramresultater og klinisk respons på ordinerede antimikrobielle stoffer hos patienter med mikrobiel keratitis

Denne undersøgelse er et observationelt prospektivt kohortestudie, som har til formål at generere et antibiogram og vurdere de kliniske responser og resultater af mikrobiel keratitispatienter, behandlet med empiriske topiske antimikrobielle terapier, med hovedformålet at anbefale den mest effektive empiriske terapi. Patienter med mikrobiel keratitis går på hornhindeambulatoriet på Alexandria Main University Hospital, Alexandria, Egypten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette observationsstudie er at anbefale den mest effektive empiriske topiske antimikrobielle terapi ved mikrobiel keratitis i henhold til de aktuelle lokale antimikrobielle resistensdata og de kliniske resultater fra patienter med bakteriel, svampe- og blandet bakteriel og svampekeratitis, der behandles med forskellige empiriske topiske antibiotika og antifungale terapier.

I undersøgelsen indsamles og analyseres testresultater af rutinemæssigt udført dyrkning og følsomhed på hornhindeskrabeprøver og på kontaktlinser i indikerede alvorlige, centralt placerede og store sår. Følsomhedsdataene bruges til at generere et antibiogram til at beskrive den lokale forekomst af bakterier og svampe, der forårsager mikrobiel keratitis, og til at undersøge forekomsten af ​​antimikrobiel resistens.

Resultaterne af dyrkningen og følsomheden er ofte forsinket, hvorfor empirisk bredspektret antimikrobiel terapi ideelt set startes efter hornhindeskrapning, indtil laboratorietestresultater er opnået. Bredspektret empirisk terapi vil blive modificeret til en mere selektiv kulturstyret terapi, hvis det forårsagende middel og dets antimikrobielle følsomhed identificeres.

Empirisk terapi fortsætter i tilfælde, hvor dyrkningsresultaterne er negative sammen med klinisk forbedring. Når patienter allerede har været i empirisk behandling, før de præsenterede sig for klinikken, udføres der heller ikke hornhindeskrapning og dyrkning.

I undersøgelsen observeres mikrobiel keratitis-patienter diagnosticeret som enten bakteriel, svampe- eller blandet bakteriel og svampekeratitis, der tager de empiriske topiske antimikrobielle midler. Undersøgelsesforskerens rolle er at observere og studere de kliniske responser og behandlingsresultater hos patienter med mikrobiel keratitis, som er på forskellige empiriske antimikrobielle terapier som en del af den rutinemæssige medicinske behandling. Der er ingen tildeling af nogen intervention til undersøgelsens deltagere. Investigatoren griber ikke ind og ordinerer, anbefaler eller tildeler ingen intervention til undersøgelsesdeltagerne.

Den kliniske respons hos patienter med mikrobiel keratitis, som er på forskellige empiriske antibiotika og antifungale øjendråber, studeres ved at bestemme de primære og sekundære resultater. Målte resultater omfatter heling af hornhindens sår, tid til epitelisering, forbedring af synsstyrken, hastigheder for kirurgiske indgreb og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bakteriel keratitis, svampekeratitis og blandet bakteriel og svampekeratitispatienter, der går på hornhindeambulatoriet på Alexandria Main University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bakteriel keratitis enten klinisk eller ved dyrkning.
  • Patienter diagnosticeret med svampekeratitis enten klinisk eller ved dyrkning.
  • Patienter diagnosticeret med blandet bakteriel og svampekeratitis enten klinisk eller ved dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hornhindeafskrabninger og ikke-infektiøse hornhindesår.
  • Patienter diagnosticeret med acanthamoeba keratitis som et enkelt forårsagende middel.
  • Patienter diagnosticeret med viral keratitis som et enkelt forårsagende middel.
  • Patienter, der ikke er i overensstemmelse med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bakteriel keratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med bakteriel keratitis og behandlet med de empiriske topiske antibiotika øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af bakteriel keratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk antibiotikum moxifloxacin 0,5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • Vigamox®
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk berigede antibiotika ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • (CAZ-VAN)
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med de topiske berigede antibiotika gentamicin 1,4 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • (GEN-VAN)
Svampekeratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med svampekeratitis og behandlet med de empiriske topiske antimykotika øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af svampekeratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topikale natamycin 5 % antifungale øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med voriconazol 1 % antimykotiske øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • Vfend®
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topikale natamycin 5 % og voriconazol 1 % antimykotika øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • (NT-VRC)
Blandet bakteriel og svampekeratitis
Patienter med mikrobiel keratitis diagnosticeret med blandet bakteriel og svampekeratitis og behandlet med de empiriske topiske antibiotika og antifungale øjendråber i de sædvanlige doser til behandling af blandet bakteriel og svampekeratitis, som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med topisk natamycin 5 % og antifungal og det berigede antibiotikum ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • (NT-CAZ-VAN)
I observationsstudiet observeres patienter behandlet med det topiske voriconazol 1 % antisvampemiddel og de berigede antibiotika ceftazidim 5 % og vancomycin 5 % øjendråber som en del af rutinemæssig medicinsk behandling. Investigatoren tildeler ikke nogen specifik intervention til undersøgelsens deltagere.
Andre navne:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af hornhindesår
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Et sår anerkendes som helet, når der mangler epiteldefekt og ingen infiltrater. Dette detekteres ved rutineundersøgelsen under det koboltblå lys fra spaltelampens biomikroskop. Fraværet af fluoresceinfarvning, når fluorescein påføres såret, indikerer et intakt epitel.
4 måneder fra deltagelse
Tiden til epitelisering
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Den tid, der kræves til re-epitelisering af hornhindens ulcus, måles i dage.
4 måneder fra deltagelse
Antibiogramgenereringen
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Hornhindeskrabekulturen og følsomhedstestresultaterne indsamles for at producere det lokale antibiogram. Antimikrobiel modtagelighed bestemmes ved hjælp af standard agardisk-diffusionsmetoden (Kirby-Bauer) ved at måle hæmningszonen. For hvert isolat beregnes den procentvise følsomhed over for det antimikrobielle middel ved at dividere antallet af modtagelige isolater med det samlede antal testede isolater.
4 måneder fra deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Den bedste brillekorrigerede synsstyrke (BCVA) måles rutinemæssigt ved hjælp af Snellen-diagrammet. Basislinjen (BCVA) og efterbehandlingen (BCVA) registreres som decimalværdier af Snellen-fraktioner. For patienter med meget svagt syn kvantificeres den semikvantitative skala for tællefingre (CF), håndbevægelse (HM), perception af lys (PL) og ingen perception af lys (NPL) ved deres konvertering til de ækvivalente decimalværdier ved hjælp af Freiburg Synsskarphedstest (FrACT). Forbedringen i (BCVA) måles ved at finde forskellen mellem BCVA efter behandling og baseline BCVA.
4 måneder fra deltagelse
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Procentdelen af ​​kirurgiske indgreb beregnes. Et eksempel på kirurgisk indgreb er terapeutisk penetrerende keratoplastik (TKP)
4 måneder fra deltagelse
Hornhindeperforeringer
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Procentdelen af ​​hornhindeperforeringer beregnes. Hornhindeperforeringer testes rutinemæssigt ved Seidel-testen på spaltelampebiomikroskopundersøgelse med koboltblåt lys.
4 måneder fra deltagelse
Hornhindesmeltning
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Procentdelen af ​​hornhindesmeltning beregnes. Hornhindesmeltning diagnosticeres klinisk ved spaltelampens biomikroskopundersøgelse.
4 måneder fra deltagelse
Uklarhed i hornhinden
Tidsramme: 4 måneder fra deltagelse
Procentdelen af ​​hornhindeopaciteter beregnes. Tilstedeværelsen af ​​hornhindeopacitet detekteres ved spaltelampens biomikroskopundersøgelse.
4 måneder fra deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis

Kliniske forsøg med Moxifloxacin oftalmisk 0,5 % oftalmisk opløsning

Abonner