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Das Antibiogramm und die Ergebnisse antimikrobieller Therapien bei mikrobieller Keratitis: Eine prospektive Kohortenstudie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Bewertung der Ergebnisse des Antibiogramms und der klinischen Reaktion auf verschriebene antimikrobielle Mittel bei Patienten mit mikrobieller Keratitis

Diese Studie ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, ein Antibiogramm zu erstellen und die klinischen Reaktionen und Ergebnisse von Patienten mit mikrobieller Keratitis zu bewerten, die mit empirischen topischen antimikrobiellen Therapien behandelt wurden, wobei das Hauptziel darin besteht, die wirksamste empirische Therapie zu empfehlen. Patienten mit mikrobieller Keratitis werden in der Hornhautambulanz des Alexandria Main University Hospital, Alexandria, Ägypten, behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die effektivste empirische topische antimikrobielle Therapie bei mikrobieller Keratitis zu empfehlen, basierend auf den aktuellen lokalen Daten zur antimikrobiellen Resistenz und den klinischen Ergebnissen von Patienten mit bakterieller, pilzlicher und gemischter bakterieller und pilzlicher Keratitis, die mit unterschiedlichen behandelt werden empirische topische Antibiotika und antimykotische Therapien.

In der Studie werden Testergebnisse der routinemäßig durchgeführten Kultur und Empfindlichkeit auf Hornhautabstrichproben und auf Kontaktlinsen bei indizierten schweren, zentral gelegenen und großen Geschwüren gesammelt und analysiert. Die Sensitivitätsdaten werden verwendet, um ein Antibiogramm zu erstellen, um die lokale Prävalenz von Bakterien und Pilzen zu beschreiben, die eine mikrobielle Keratitis verursachen, und um die Prävalenz von antimikrobieller Resistenz zu untersuchen.

Die Ergebnisse der Kultur und der Sensitivität sind oft verzögert, daher wird eine empirische antimikrobielle Breitbandtherapie idealerweise nach dem Hornhautschaben begonnen, bis Labortestergebnisse vorliegen. Die empirische Breitbandtherapie wird in eine selektivere kulturgesteuerte Therapie umgewandelt, wenn der Erreger und seine antimikrobielle Empfindlichkeit identifiziert werden.

Die empirische Therapie wird in Fällen fortgesetzt, in denen die Kulturergebnisse zusammen mit einer klinischen Besserung negativ sind. Auch wenn Patienten bereits eine empirische Behandlung erhalten haben, bevor sie sich in der Klinik vorstellen, werden kein Hornhautabschaben und keine Kultur durchgeführt.

In der Studie werden Patienten mit mikrobieller Keratitis beobachtet, bei denen entweder eine bakterielle, pilzliche oder eine gemischte bakterielle und pilzliche Keratitis diagnostiziert wurde, die die empirischen topischen antimikrobiellen Mittel einnahmen. Die Rolle des Studienleiters besteht darin, die klinischen Reaktionen und Behandlungsergebnisse von Patienten mit mikrobieller Keratitis zu beobachten und zu untersuchen, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung verschiedene empirische antimikrobielle Therapien erhalten. Es erfolgt keine Zuordnung einer Intervention zu den Studienteilnehmern. Der Prüfarzt greift nicht ein und verschreibt, empfiehlt oder weist den Studienteilnehmern keine Intervention zu.

Das klinische Ansprechen von Patienten mit mikrobieller Keratitis, die verschiedene empirische Antibiotika und antimykotische Augentropfen erhalten, wird untersucht, indem die primären und sekundären Ergebnisse bestimmt werden. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören die Heilung von Hornhautgeschwüren, die Zeit bis zur Epithelisierung, die Verbesserung der Sehschärfe, die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bakterieller Keratitis, Pilzkeratitis und gemischter bakterieller und Pilzkeratitis, die die Cornea-Ambulanz am Alexandria Main University Hospital besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen entweder klinisch oder durch Kultur eine bakterielle Keratitis diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen entweder klinisch oder durch Kultur eine Pilzkeratitis diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen entweder klinisch oder durch Kultur eine gemischte bakterielle und pilzliche Keratitis diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Hornhautabschürfungen und nicht infektiöse Hornhautgeschwüre diagnostiziert wurden.
  • Patienten, bei denen Akanthamöben-Keratitis als einziger Erreger diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen eine virale Keratitis als einziger Erreger diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bakterielle Keratitis
Patienten mit mikrobieller Keratitis, bei denen eine bakterielle Keratitis diagnostiziert wurde und die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit empirischen topischen Antibiotika-Augentropfen in den üblichen Dosen zur Behandlung der bakteriellen Keratitis behandelt wurden.
Arzneimittel: Moxifloxacin Ophthalmic 0,5 % Ophthalmologische Lösung
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit topischen antibiotischen Augentropfen Moxifloxacin 0,5 % behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • Vigamox®
Arzneimittel: Ceftazidim 5 % + Vancomycin 5 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit den topisch angereicherten Antibiotika Ceftazidim 5 % und Vancomycin 5 % Augentropfen behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • (CAZ-VAN)
Arzneimittel: Gentamicin 1,4 % + Vancomycin 5 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit den topisch angereicherten Antibiotika Gentamicin 1,4 % und Vancomycin 5 % Augentropfen behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • (GEN-VAN)
Pilzkeratitis
Patienten mit mikrobieller Keratitis, bei denen Pilzkeratitis diagnostiziert wurde und die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit empirischen topischen Antimykotika-Augentropfen in den üblichen Dosen zur Behandlung von Pilzkeratitis behandelt wurden.
Arzneimittel: Natamycin 5 % Oph Susp
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit den topischen antimykotischen Natamycin-Augentropfen 5 % behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Arzneimittel: Voriconazol 1 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit antimykotischen Augentropfen 1 % Voriconazol behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • Vfend®
Arzneimittel: Natamycin 5 % + Voriconazol 1 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit den topischen antimykotischen Augentropfen Natamycin 5 % und Voriconazol 1 % behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • (NT-VRC)
Gemischte bakterielle und pilzliche Keratitis
Patienten mit mikrobieller Keratitis, bei denen eine gemischte bakterielle und Pilz-Keratitis diagnostiziert wurde und die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit empirischen Augentropfen mit topischen Antibiotika und Antimykotika in den üblichen Dosen zur Behandlung einer gemischten bakteriellen und Pilz-Keratitis behandelt wurden.
Arzneimittel: Natamycin 5 % + Ceftazidim 5 % + Vancomycin 5 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Natamycin 5 % und Antimykotikum und dem angereicherten Antibiotikum Ceftazidim 5 % und Vancomycin 5 % Augentropfen behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • (NT-CAZ-VAN)
Arzneimittel: Voriconazol 1 % + Ceftazidim 5 % + Vancomycin 5 %
In der Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit dem topischen Antimykotikum Voriconazol 1 % und den angereicherten Antibiotika Ceftazidim 5 % und Vancomycin 5 % Augentropfen behandelt wurden. Der Prüfarzt weist den Studienteilnehmern keine spezifische Intervention zu.
Andere Namen:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Hornhautgeschwüren
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Ein Geschwür wird als geheilt erkannt, wenn kein Epitheldefekt und keine Infiltrate mehr vorhanden sind. Dies wird durch die Routineuntersuchung unter dem kobaltblauen Licht des Spaltlampen-Biomikroskops nachgewiesen. Das Fehlen einer Fluorescein-Färbung, wenn Fluorescein auf das Geschwür aufgetragen wird, weist auf ein intaktes Epithel hin.
4 Monate ab Teilnahme
Die Zeit bis zur Epithelisierung
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Die Zeit, die zur Reepithelisierung des Hornhautgeschwürs benötigt wird, wird in Tagen gemessen.
4 Monate ab Teilnahme
Die Antibiogramm-Generation
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Die Ergebnisse der Hornhautabstrichkultur und des Empfindlichkeitstests werden gesammelt, um das lokale Antibiogramm zu erstellen. Die antimikrobielle Empfindlichkeit wird unter Verwendung des Standard-Agarscheiben-Diffusionsverfahrens (Kirby-Bauer) durch Messen der Hemmzone bestimmt. Für jedes Isolat wird die prozentuale Empfindlichkeit gegenüber dem Antibiotikum berechnet, indem die Anzahl der empfindlichen Isolate durch die Gesamtzahl der getesteten Isolate dividiert wird.
4 Monate ab Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird routinemäßig mit der Snellen-Tafel gemessen. Die Grundlinie (BCVA) und die Nachbehandlung (BCVA) werden als Dezimalwerte von Snellen-Fraktionen aufgezeichnet. Für Patienten mit sehr geringem Sehvermögen wird die semiquantitative Skala Fingerzählen (CF), Handbewegung (HM), Lichtwahrnehmung (PL) und keine Lichtwahrnehmung (NPL) durch Umrechnung in die äquivalenten Dezimalwerte mittels Freiburg quantifiziert Sehschärfetest (FrACT). Die Verbesserung der (BCVA) wird gemessen, indem die Differenz zwischen der BCVA nach der Behandlung und der Basislinien-BCVA ermittelt wird.
4 Monate ab Teilnahme
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Der Prozentsatz der chirurgischen Eingriffe wird berechnet. Ein Beispiel für einen chirurgischen Eingriff ist die therapeutisch penetrierende Keratoplastik (TKP).
4 Monate ab Teilnahme
Hornhautperforationen
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Der Prozentsatz der Hornhautperforationen wird berechnet. Hornhautperforationen werden routinemäßig durch den Seidel-Test bei einer biomikroskopischen Spaltlampenuntersuchung mit kobaltblauem Licht getestet.
4 Monate ab Teilnahme
Hornhaut schmelzen
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Der Prozentsatz des Hornhautschmelzens wird berechnet. Das Schmelzen der Hornhaut wird klinisch durch die biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung diagnostiziert.
4 Monate ab Teilnahme
Hornhauttrübungen
Zeitfenster: 4 Monate ab Teilnahme
Der Prozentsatz der Hornhauttrübungen wird berechnet. Das Vorhandensein von Hornhauttrübung wird durch die biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung nachgewiesen.
4 Monate ab Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Hauptermittler: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Hauptermittler: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Hauptermittler: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 0106991

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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