Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiogram és az antimikrobiális kezelések eredményei mikrobiális keratitisben: Prospektív kohorsz-tanulmány

2024. január 24. frissítette: Alexandria University

Az antibiogram eredményeinek és a felírt antimikrobiális szerekre adott klinikai válasz értékelése mikrobiális keratitisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja antibiogram létrehozása, valamint a mikrobiális keratitisben szenvedő betegek klinikai válaszainak és kimeneteleinek felmérése, akiket empirikus helyi antimikrobiális terápiákkal kezeltek, és a fő cél a leghatékonyabb empirikus terápia ajánlása. Mikrobás keratitises betegek az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház Cornea Ambuláns Klinikáján vesznek részt, Alexandria, Egyiptom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyeléses vizsgálat fő célja, hogy a leghatékonyabb empirikus helyi antimikrobiális terápiát ajánlja a mikrobiális keratitisben, a jelenlegi helyi antimikrobiális rezisztencia adatok, valamint a különböző bakteriális, gombás, valamint kevert bakteriális és gombás keratitisben szenvedő betegek klinikai eredményei alapján. empirikus helyi antibiotikumok és gombaellenes terápiák.

A vizsgálat során összegyűjtik és elemzik a rutinszerűen elvégzett tenyésztési és érzékenységi vizsgálati eredményeket szaruhártya-kaparási mintákon és kontaktlencséken súlyos, központi elhelyezkedésű és nagy fekélyek esetén. Az érzékenységi adatokat antibiogram készítésére használják fel a mikrobiális keratitist okozó baktériumok és gombák helyi előfordulásának leírására, valamint az antimikrobiális rezisztencia prevalenciájának vizsgálatára.

A tenyésztés és az érzékenység eredménye gyakran késik, ezért az empirikus, széles spektrumú antimikrobiális terápiát ideális esetben a szaruhártya lekaparását követően kezdik, amíg a laboratóriumi vizsgálati eredményeket meg nem kapják. A széles spektrumú empirikus terápia szelektívebb tenyészetvezérelt terápiává módosul, ha a kórokozót és annak antimikrobiális érzékenységét azonosítják.

Az empirikus terápia folytatódik azokban az esetekben, amikor a tenyésztési eredmények negatívak a klinikai javulással együtt. Továbbá, ha a betegek már empirikus kezelésben részesültek a klinikán való megjelenés előtt, nem végeznek szaruhártya-kaparást és tenyésztést.

A vizsgálat során olyan mikrobiális keratitises betegeket figyeltek meg, akiket bakteriális, gombás vagy kevert bakteriális és gombás keratitisként diagnosztizáltak, és empirikus helyi antimikrobiális szereket szedtek. A vizsgálatot végző személy feladata, hogy megfigyelje és tanulmányozza a mikrobiális keratitisben szenvedő betegek klinikai válaszait és kezelési eredményeit, akik a rutin orvosi ellátás részeként különböző empirikus antimikrobiális terápiákban részesülnek. A vizsgálatban résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak. A vizsgáló nem avatkozik be, nem ír elő, nem ajánl vagy rendel semmilyen beavatkozást a vizsgálatban résztvevőknek.

A különböző empirikus antibiotikumokat és gombaellenes szemcseppeket szedő mikrobiális keratitises betegek klinikai válaszát az elsődleges és másodlagos kimenetelek meghatározásával vizsgálják. A mért eredmények közé tartozik a szaruhártyafekély gyógyulása, a hámképződésig eltelt idő, a látásélesség javulása, a sebészeti beavatkozások és a szövődmények gyakorisága.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bakteriális keratitis, gombás keratitis, valamint kevert bakteriális és gombás keratitisz betegek az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház Cornea Ambulanciáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag vagy tenyésztéssel bakteriális keratitist diagnosztizált betegek.
  • Azok a betegek, akiknél klinikailag vagy tenyésztéssel diagnosztizáltak gombás keratitist.
  • Olyan betegek, akiknél vegyes bakteriális és gombás keratitist diagnosztizáltak klinikailag vagy tenyésztéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya horzsolásokkal és nem fertőző szaruhártyafekélyekkel diagnosztizált betegek.
  • Azok a betegek, akiknél acanthamoeba keratitist diagnosztizáltak egyetlen kórokozóként.
  • Azok a betegek, akiknél vírusos keratitist diagnosztizáltak egyetlen kórokozóként.
  • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a kezelésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bakteriális keratitis
Bakteriális keratitissel diagnosztizált mikrobiális keratitises betegek, akiket empirikus helyi antibiotikum szemcseppekkel kezeltek a szokásos adagokban a bakteriális keratitis kezelésére, a rutin orvosi ellátás részeként.
Drog: Moxifloxacin Ophthalmic 0,5% Oftalmikus oldat
A megfigyeléses vizsgálatban olyan betegeket figyeltek meg, akiket a rutin orvosi ellátás részeként helyileg alkalmazott antibiotikummal moxifloxacin 0,5%-os szemcseppel kezeltek. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • Vigamox®
Drog: 5% ceftazidim + 5% vankomicin
A megfigyeléses vizsgálatban olyan betegeket figyeltek meg, akiket a rutin orvosi ellátás részeként helyileg erősített antibiotikumokkal ceftazidim 5% és vancomycin 5% szemcseppekkel kezeltek. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • (CAZ-VAN)
Drog: Gentamicin 1,4% + vancomycin 5%
A megfigyeléses vizsgálatban a rutin orvosi ellátás részeként helyileg erősített gentamicin 1,4%-os antibiotikumokkal és 5%-os vancomycin szemcseppekkel kezelt betegeket figyeltek meg. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • (GEN-VAN)
Gombás keratitis
Mikrobás keratitises betegek, akiknél gombás keratitist diagnosztizáltak és empirikus helyi gombaellenes szemcseppekkel kezelték a szokásos adagokban a gombás keratitis kezelésére, a rutin orvosi ellátás részeként.
Drog: Natamycin 5% Oph Susp
A megfigyeléses vizsgálatban a rutin orvosi ellátás részeként helyileg alkalmazott natamycin 5%-os gombaellenes szemcseppekkel kezelt betegeket figyeltek meg. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Drog: Vorikonazol 1%
A megfigyeléses vizsgálatban a rutin orvosi ellátás részeként vorikonazol 1%-os gombaellenes szemcseppekkel kezelt betegeket figyeltek meg. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • Vfend®
Drog: Natamycin 5% + vorikonazol 1%
A megfigyeléses vizsgálatban olyan betegeket figyeltek meg, akiket a rutin orvosi ellátás részeként helyileg alkalmazott natamycin 5% és voriconazole 1% gombaellenes szemcseppekkel kezeltek. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • (NT-VRC)
Vegyes bakteriális és gombás keratitis
Mikrobás keratitises betegek, akiknél vegyes bakteriális és gombás keratitist diagnosztizáltak, és empirikus helyi antibiotikumokkal és gombaellenes szemcseppekkel kezelték a szokásos adagokban kevert bakteriális és gombás keratitis kezelésére, a rutin orvosi ellátás részeként.
Drog: Natamycin 5% + ceftazidim 5% + vancomycin 5%
A megfigyeléses vizsgálatban olyan betegeket figyeltek meg, akiket a rutin orvosi ellátás részeként helyileg alkalmazott natamycin 5%-os és gombaellenes szerekkel, valamint 5%-os ceftazidim dúsított antibiotikummal és 5%-os vancomycin szemcseppekkel kezeltek. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • (NT-CAZ-VAN)
Drog: Vorikonazol 1% + ceftazidim 5% + vankomicin 5%
A megfigyeléses vizsgálatban olyan betegeket figyeltek meg, akiket a rutin orvosi ellátás részeként helyileg alkalmazott vorikonazol 1%-os gombaellenes szerrel, valamint 5%-os ceftazidimemmel erősített antibiotikumokkal és 5%-os vankomicin szemcseppekkel kezeltek. A vizsgáló nem rendel semmilyen konkrét beavatkozást a vizsgálat résztvevőihez.
Más nevek:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya fekély gyógyulása
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
A fekélyt akkor tekintik gyógyultnak, ha hiányzik a hámhiány, és nincsenek beszűrődések. Ezt a réslámpás biomikroszkóp kobaltkék fényében végzett rutinvizsgálattal lehet kimutatni. A fluoreszcein festődés hiánya, amikor fluoreszceint alkalmaznak a fekélyre, ép epitéliumot jelez.
4 hónap a részvételtől
Ideje a hámozáshoz
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
A szaruhártyafekély újbóli epithelializációjához szükséges időt napokban mérik.
4 hónap a részvételtől
Az antibiogram generáció
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
A szaruhártya kaparási tenyészetét és az érzékenységi teszt eredményeit összegyűjtik a helyi antibiogram elkészítéséhez. Az antimikrobiális érzékenységet a standard agar korong-diffúziós módszerrel (Kirby-Bauer) határozzuk meg, a gátlási zóna mérésével. Minden egyes izolátum esetében az antimikrobiális szerrel szembeni érzékenység százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy az érzékeny izolátumok számát elosztjuk a vizsgált izolátumok teljes számával.
4 hónap a részvételtől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüvegkorrigált látásélesség
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
A legjobb szemüveg-korrigált látásélességet (BCVA) rutinszerűen a Snellen-diagram segítségével mérik. Az alapvonalat (BCVA) és az utókezelést (BCVA) a Snellen-frakciók decimális értékeként rögzítjük. A nagyon gyengén látó betegeknél a számláló ujjak (CF), a kézmozgás (HM), a fényérzékelés (PL) és a fényérzékelés hiánya (NPL) félkvantitatív skáláját a Freiburg-féle ekvivalens decimális értékekre való átszámítással határozzák meg. Látásélesség teszt (FrACT). A (BCVA) javulását úgy mérjük, hogy megtaláljuk a különbséget a kezelés utáni BCVA és a kiindulási BCVA között.
4 hónap a részvételtől
Sebészeti beavatkozások
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
Kiszámítják a sebészeti beavatkozások százalékos arányát. A sebészeti beavatkozásra példa a terápiás penetráló keratoplasztika (TKP)
4 hónap a részvételtől
Szaruhártya perforációk
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
A szaruhártya-perforációk százalékos arányát számítjuk ki. A szaruhártya perforációit rutinszerűen tesztelik a Seidel teszttel, réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal kobaltkék fénnyel.
4 hónap a részvételtől
A szaruhártya olvadása
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
Kiszámítjuk a szaruhártya olvadásának százalékát. A szaruhártya olvadását klinikailag diagnosztizálják a réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal.
4 hónap a részvételtől
A szaruhártya homályossága
Időkeret: 4 hónap a részvételtől
Kiszámítja a szaruhártya homályosságának százalékos arányát. A szaruhártya opacitásának jelenlétét a réslámpás biomikroszkópos vizsgálat észleli.
4 hónap a részvételtől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Kutatásvezető: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Kutatásvezető: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Kutatásvezető: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 0106991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális keratitis

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin Ophthalmic 0,5% Oftalmikus oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel