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O antibiograma e os resultados dos regimes antimicrobianos na ceratite microbiana: um estudo de coorte prospectivo

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Alexandria University

Avaliação dos resultados do antibiograma e resposta clínica aos antimicrobianos prescritos em pacientes com ceratite microbiana

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo observacional que visa gerar um antibiograma e avaliar as respostas clínicas e os resultados de pacientes com ceratite microbiana, tratados com terapias antimicrobianas tópicas empíricas, com o objetivo principal de recomendar a terapia empírica mais eficaz. Pacientes com ceratite microbiana são atendidos no Ambulatório de Córnea no Hospital da Universidade Principal de Alexandria, Alexandria, Egito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo observacional é recomendar a terapia antimicrobiana tópica empírica mais eficaz em ceratite microbiana, de acordo com os dados atuais de resistência antimicrobiana local e os resultados clínicos de pacientes com ceratite bacteriana, fúngica e mista bacteriana e fúngica tratados com diferentes antibióticos tópicos empíricos e terapias antifúngicas.

No estudo, os resultados dos testes de cultura e sensibilidade realizados rotineiramente em amostras de raspagem da córnea e em lentes de contato em úlceras graves, localizadas centralmente e grandes são coletados e analisados. Os dados de sensibilidade são utilizados para gerar um antibiograma para descrever a prevalência local de bactérias e fungos que causam ceratite microbiana e para investigar a prevalência de resistência antimicrobiana.

Os resultados da cultura e sensibilidade são muitas vezes tardios, portanto, a terapia antimicrobiana empírica de amplo espectro é idealmente iniciada após a raspagem da córnea, até que os resultados dos testes laboratoriais sejam obtidos. A terapia empírica de amplo espectro será modificada para uma terapia guiada por cultura mais seletiva se o agente causador e sua sensibilidade antimicrobiana forem identificados.

A terapia empírica continua nos casos em que os resultados da cultura são negativos, juntamente com a melhora clínica. Além disso, quando os pacientes já estavam em tratamento empírico antes de se apresentarem na clínica, a raspagem e a cultura da córnea não são realizadas.

No estudo, são observados pacientes com ceratite microbiana diagnosticada como ceratite bacteriana, fúngica ou mista bacteriana e fúngica, em uso de antimicrobianos tópicos empíricos. O papel do investigador do estudo é observar e estudar as respostas clínicas e os resultados do tratamento de pacientes com ceratite microbiana que estão recebendo diferentes terapias antimicrobianas empíricas como parte dos cuidados médicos de rotina. Não há atribuição de qualquer intervenção aos participantes do estudo. O investigador não intervém e não prescreve, recomenda ou atribui qualquer intervenção aos participantes do estudo.

A resposta clínica de pacientes com ceratite microbiana, que recebem diferentes antibióticos empíricos e colírios antifúngicos, é estudada determinando os resultados primários e secundários. Os resultados medidos incluem cicatrização da úlcera da córnea, tempo para epitelização, melhora na acuidade visual, taxas de intervenções cirúrgicas e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ceratite bacteriana, ceratite fúngica e ceratite mista bacteriana e fúngica atendidos no Ambulatório de Córnea do Hospital da Universidade Principal de Alexandria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ceratite bacteriana clinicamente ou por cultura.
  • Pacientes diagnosticados com ceratite fúngica clinicamente ou por cultura.
  • Pacientes diagnosticados com ceratite bacteriana e fúngica mista clinicamente ou por cultura.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com abrasões da córnea e úlceras da córnea não infecciosas.
  • Pacientes diagnosticados com ceratite por acanthamoeba como agente causador único.
  • Pacientes diagnosticados com ceratite viral como agente causador único.
  • Pacientes que não aderem ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ceratite bacteriana
Pacientes com ceratite microbiana diagnosticados com ceratite bacteriana e tratados com antibióticos tópicos empíricos colírios nas doses usuais para o manejo da ceratite bacteriana, como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Moxifloxacino Solução Oftálmica 0,5% Oftálmica
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com colírio antibiótico tópico moxifloxacino 0,5% como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • Vigamox®
Medicamento: Ceftazidima 5% + vancomicina 5%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com antibióticos tópicos fortificados ceftazidima 5% e vancomicina 5% colírios como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • (CAZ-VAN)
Medicamento: Gentamicina 1,4% + vancomicina 5%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com antibióticos tópicos fortificados gentamicina 1,4% e vancomicina 5% colírios como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • (GEN-VAN)
Ceratite fúngica
Pacientes com ceratite microbiana com diagnóstico de ceratite fúngica e tratados com colírios antifúngicos tópicos empíricos nas doses usuais para o manejo de ceratite fúngica, como parte da assistência médica de rotina.
Medicamento: Natamicina 5% Oph Susp
No estudo observacional, são observados pacientes tratados com colírio antifúngico tópico de natamicina 5% como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Medicamento: Voriconazol 1%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com colírio antifúngico voriconazol 1% como parte do atendimento médico de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • Vfend®
Medicamento: Natamicina 5% + voriconazol 1%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com colírios antifúngicos tópicos de natamicina 5% e voriconazol 1% como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • (NT-VRC)
Ceratite mista bacteriana e fúngica
Pacientes com ceratite microbiana com diagnóstico de ceratite mista bacteriana e fúngica e tratados com antibióticos tópicos empíricos e colírios antifúngicos nas doses usuais para o manejo da ceratite mista bacteriana e fúngica, como parte da assistência médica de rotina.
Medicamento: Natamicina 5% + ceftazidima 5% + vancomicina 5%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com natamicina 5% tópica e antifúngico e antibiótico fortificado ceftazidima 5% e vancomicina 5% colírios como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • (NT-CAZ-VAN)
Medicamento: Voriconazol 1% + ceftazidima 5% + vancomicina 5%
No estudo observacional, foram observados pacientes tratados com o antifúngico tópico voriconazol 1% e os antibióticos fortificados ceftazidima 5% e vancomicina 5% colírios como parte dos cuidados médicos de rotina. O investigador não atribui nenhuma intervenção específica aos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • (VRC-CAZ-VAN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de úlcera de córnea
Prazo: 4 meses a partir da participação
Uma úlcera é reconhecida como curada quando há ausência de defeito epitelial e sem infiltrados. Isso é detectado pelo exame de rotina sob a luz azul-cobalto do biomicroscópio de lâmpada de fenda. A ausência de coloração de fluoresceína quando a fluoresceína é aplicada à úlcera indica um epitélio intacto.
4 meses a partir da participação
O tempo para epitelização
Prazo: 4 meses a partir da participação
O tempo necessário para a reepitelização da úlcera de córnea é medido em dias.
4 meses a partir da participação
A geração do antibiograma
Prazo: 4 meses a partir da participação
A cultura de raspagem da córnea e os resultados do teste de sensibilidade são coletados para produzir o antibiograma local. A suscetibilidade antimicrobiana é determinada usando o método padrão de difusão em disco de ágar (Kirby-Bauer) medindo a zona de inibição. Para cada isolado, a porcentagem de suscetibilidade ao antimicrobiano é calculada dividindo o número de isolados suscetíveis pelo número total de isolados testados.
4 meses a partir da participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 4 meses a partir da participação
A melhor acuidade visual corrigida por óculos (BCVA) é medida rotineiramente usando o gráfico de Snellen. A linha de base (BCVA) e o pós-tratamento (BCVA) são registrados como valores decimais de frações de Snellen. Para pacientes com visão muito baixa, a escala semiquantitativa de contagem de dedos (CF), movimento da mão (HM), percepção de luz (PL) e nenhuma percepção de luz (NPL) é quantificada por sua conversão em valores decimais equivalentes usando o Freiburg Teste de Acuidade Visual (FrACT). A melhoria na (BCVA) é medida encontrando a diferença entre a BCVA pós-tratamento e a BCVA inicial.
4 meses a partir da participação
Intervenções cirúrgicas
Prazo: 4 meses a partir da participação
A porcentagem de intervenções cirúrgicas é calculada. Um exemplo de intervenção cirúrgica é a ceratoplastia penetrante terapêutica (TKP)
4 meses a partir da participação
Perfurações da córnea
Prazo: 4 meses a partir da participação
A porcentagem de perfurações da córnea é calculada. As perfurações da córnea são rotineiramente testadas pelo teste de Seidel em exame de biomicroscópio com lâmpada de fenda com luz azul cobalto.
4 meses a partir da participação
Derretimento da córnea
Prazo: 4 meses a partir da participação
A porcentagem de fusão da córnea é calculada. O derretimento da córnea é diagnosticado clinicamente pelo exame de biomicroscópio com lâmpada de fenda.
4 meses a partir da participação
Opacidades da córnea
Prazo: 4 meses a partir da participação
A porcentagem de opacidades da córnea é calculada. A presença de opacidade corneana é detectada pelo exame de biomicroscópio com lâmpada de fenda.
4 meses a partir da participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Investigador principal: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Investigador principal: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Investigador principal: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 0106991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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