此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微生物性角膜炎抗菌方案的抗菌谱和结果:一项前瞻性队列研究

2024年1月24日 更新者:Alexandria University

微生物性角膜炎患者抗菌谱结果和对处方抗菌药物临床反应的评估

本研究是一项观察性前瞻性队列研究,旨在生成抗菌谱并评估接受经验性局部抗菌治疗的微生物性角膜炎患者的临床反应和结果,主要目的是推荐最​​有效的经验性治疗。 微生物性角膜炎患者正在埃及亚历山大市亚历山大主要大学医院的角膜门诊就诊。

研究概览

详细说明

本观察性研究的主要目的是根据目前当地的抗菌素耐药性数据以及接受不同药物治疗的细菌性、真菌性以及混合性细菌和真菌性角膜炎患者的临床结果,推荐最有效的微生物性角膜炎经验性局部抗菌治疗经验性局部抗生素和抗真菌治疗。

在这项研究中,收集和分析了角膜刮片样本和隐形眼镜在指示的严重、中央位置和大溃疡中常规进行的培养和敏感性测试结果。 敏感性数据用于生成抗菌谱,以描述引起微生物性角膜炎的细菌和真菌在当地的流行情况,并调查抗菌素耐药性的流行情况。

培养和敏感性的结果通常会延迟,因此经验性广谱抗菌治疗最好在角膜刮片后开始,直到获得实验室检测结果。 如果确定了病原体及其抗菌素敏感性,广谱经验疗法将被修改为更具选择性的培养指导疗法。

如果培养结果为阴性且临床有所改善,则继续经验性治疗。 此外,如果患者在就诊前已经接受过经验性治疗,则不进行角膜刮片和培养。

在这项研究中,观察到被诊断为细菌性、真菌性或混合性细菌和真菌性角膜炎的微生物性角膜炎患者服用经验性局部抗菌剂。 研究调查员的职责是观察和研究接受不同经验性抗菌治疗作为常规医疗护理一部分的微生物性角膜炎患者的临床反应和治疗结果。 没有为研究参与者分配任何干预措施。 研究者不干预,也不向研究参与者开处方、推荐或指定任何干预措施。

通过确定主要和次要结果来研究使用不同经验性抗生素和抗真菌滴眼液的微生物性角膜炎患者的临床反应。 测量结果包括角膜溃疡愈合、上皮化时间、视力改善、手术干预率和并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

123

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

细菌性角膜炎、真菌性角膜炎以及混合性细菌和真菌性角膜炎患者在亚历山大大学医院的角膜门诊就诊。

描述

纳入标准:

  • 临床或培养诊断为细菌性角膜炎的患者。
  • 临床或培养诊断为真菌性角膜炎的患者。
  • 临床或培养诊断为混合性细菌性和真菌性角膜炎的患者。

排除标准:

  • 诊断为角膜擦伤和非感染性角膜溃疡的患者。
  • 诊断为棘阿米巴角膜炎为单一病原体的患者。
  • 被诊断为病毒性角膜炎作为单一病原体的患者。
  • 对治疗不依从的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
细菌性角膜炎
微生物性角膜炎患者被诊断患有细菌性角膜炎,并作为常规医疗护理的一部分,以治疗细菌性角膜炎的常用剂量进行经验性局部抗生素滴眼液治疗。
在观察性研究中,观察了作为常规医疗护理的一部分使用局部抗生素莫西沙星 0.5% 滴眼液治疗的患者。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • 维加莫®
在观察性研究中,观察了接受局部强化抗生素 5% 头孢他啶和 5% 万古霉素滴眼液治疗的患者作为常规医疗护理的一部分。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • (CAZ-VAN)
在观察性研究中,观察了接受局部强化抗生素庆大霉素 1.4% 和万古霉素 5% 滴眼液作为常规医疗护理一部分的患者。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • (GEN-VAN)
真菌性角膜炎
微生物性角膜炎患者被诊断为真菌性角膜炎,并使用常规剂量的经验性局部抗真菌滴眼液治疗真菌性角膜炎,作为常规医疗护理的一部分。
在观察性研究中,观察了作为常规医疗护理的一部分使用外用那他霉素 5% 抗真菌滴眼液治疗的患者。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
在观察性研究中,观察了接受伏立康唑 1% 抗真菌滴眼液作为常规医疗护理一部分的患者。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • 威凡®
在观察性研究中,观察了接受局部那他霉素 5% 和伏立康唑 1% 抗真菌滴眼液治疗的患者作为常规医疗护理的一部分。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • (NT-VRC)
混合性细菌和真菌性角膜炎
微生物性角膜炎患者被诊断为混合性细菌和真菌性角膜炎,并作为常规医疗护理的一部分,以治疗混合性细菌和真菌性角膜炎的常用剂量进行经验性局部抗生素和抗真菌滴眼液治疗。
在观察性研究中,观察了接受局部那他霉素 5% 和抗真菌药物以及强化抗生素头孢他啶 5% 和万古霉素 5% 滴眼液作为常规医疗护理一部分的患者。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • (NT-CAZ-VAN)
在观察性研究中,观察了接受局部伏立康唑 1% 抗真菌药和强化抗生素头孢他啶 5% 和万古霉素 5% 滴眼液治疗的患者作为常规医疗护理的一部分。 研究者不会为研究参与者分配任何特定的干预措施。
其他名称:
  • (VRC-CAZ-VAN)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜溃疡愈合
大体时间:参与后 4 个月
当缺乏上皮缺损且无浸润时,溃疡被认为已愈合。 这是在裂隙灯生物显微镜的钴蓝光下通过常规检查检测到的。 当荧光素应用于溃疡时没有荧光素染色表明上皮完整。
参与后 4 个月
上皮化时间
大体时间:参与后 4 个月
角膜溃疡再上皮化所需的时间以天为单位测量。
参与后 4 个月
抗生素生成
大体时间:参与后 4 个月
收集角膜刮片培养和药敏试验结果以产生局部抗菌谱。 使用标准琼脂圆盘扩散法 (Kirby-Bauer) 通过测量抑菌圈来确定抗微生物药敏性。 对于每个分离物,通过将易感分离物的数量除以测试分离物的总数来计算对抗菌剂的敏感性百分比。
参与后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正视力
大体时间:参与后 4 个月
最佳眼镜矫正视力 (BCVA) 通常使用 Snellen 图表进行测量。 基线 (BCVA) 和治疗后 (BCVA) 记录为 Snellen 分数的十进制值。 对于视力极低的患者,计数手指 (CF)、手部运动 (HM)、光感 (PL) 和无光感 (NPL) 的半定量量表通过使用 Freiburg 将它们转换为等效十进制值来量化视力测试 (FrACT)。 (BCVA) 的改善是通过找出治疗后 BCVA 和基线 BCVA 之间的差异来衡量的。
参与后 4 个月
手术干预
大体时间:参与后 4 个月
计算手术干预的百分比。 手术干预的一个例子是治疗性穿透性角膜移植术 (TKP)
参与后 4 个月
角膜穿孔
大体时间:参与后 4 个月
计算角膜穿孔的百分比。 角膜穿孔通常通过赛德尔试验在裂隙灯生物显微镜检查中用钴蓝光进行检测。
参与后 4 个月
角膜融化
大体时间:参与后 4 个月
计算角膜融化的百分比。 角膜融化临床上通过裂隙灯生物显微镜检查来诊断。
参与后 4 个月
角膜混浊
大体时间:参与后 4 个月
计算角膜混浊的百分比。 角膜混浊的存在通过裂隙灯生物显微镜检查来检测。
参与后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noha A Hamdy, PhD、Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • 首席研究员:Nelly M Mohamed, PhD、Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • 首席研究员:Tamer H Massoud, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • 首席研究员:Amira A Nayel, PharmD、Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月31日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅