Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiogram i wyniki leczenia antybiotykami w bakteryjnym zapaleniu rogówki: prospektywne badanie kohortowe

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Ocena wyników antybiogramu i odpowiedź kliniczna na przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki

To badanie jest obserwacyjnym prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest wygenerowanie antybiogramu oraz ocena odpowiedzi klinicznych i wyników pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki, leczonych empirycznymi miejscowymi terapiami przeciwbakteryjnymi, przy czym głównym celem jest zalecenie najskuteczniejszej terapii empirycznej. Pacjenci z mikrobiologicznym zapaleniem rogówki uczęszczają do poradni rogówki w głównym szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zalecenie najskuteczniejszej empirycznej miejscowej terapii przeciwbakteryjnej bakteryjnego zapalenia rogówki, zgodnie z aktualnymi lokalnymi danymi dotyczącymi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wynikami klinicznymi pacjentów z bakteryjnym, grzybiczym i mieszanym bakteryjnym i grzybiczym zapaleniem rogówki leczonych różnymi empiryczne miejscowe antybiotyki i terapie przeciwgrzybicze.

W badaniu zbiera się i analizuje wyniki badań rutynowo wykonywanych posiewów i wrażliwości próbek zeskrobin rogówki i soczewek kontaktowych we wskazanych ciężkich, centralnie położonych i dużych owrzodzeniach. Dane dotyczące czułości są wykorzystywane do generowania antybiogramu opisującego lokalną częstość występowania bakterii i grzybów powodujących bakteryjne zapalenie rogówki oraz do badania częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Wyniki posiewu i wrażliwości są często opóźnione, dlatego empiryczną antybiotykoterapię o szerokim spektrum najlepiej rozpocząć po zeskrobaniu rogówki, aż do uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Terapia empiryczna o szerokim spektrum zostanie zmodyfikowana w kierunku bardziej selektywnej terapii opartej na posiewie, jeśli zostanie zidentyfikowany czynnik sprawczy i jego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Terapia empiryczna jest kontynuowana w przypadku negatywnego wyniku posiewu wraz z poprawą kliniczną. Ponadto, gdy pacjenci byli już w trakcie leczenia empirycznego przed zgłoszeniem się do kliniki, nie wykonuje się zeskrobania i posiewu rogówki.

W badaniu obserwowano pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki zdiagnozowanym jako bakteryjne, grzybicze lub mieszane bakteryjne i grzybicze, przyjmujących empirycznie miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Rolą badacza jest obserwowanie i badanie odpowiedzi klinicznych i wyników leczenia pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki, którzy otrzymują różne empiryczne terapie przeciwdrobnoustrojowe w ramach rutynowej opieki medycznej. Uczestnikom badania nie jest przyporządkowana żadna interwencja. Badacz nie interweniuje i nie zaleca, nie zaleca ani nie przypisuje żadnej interwencji uczestnikom badania.

Odpowiedź kliniczna pacjentów z bakteryjnym zapaleniem rogówki, którzy przyjmują różne empiryczne antybiotyki i przeciwgrzybicze krople do oczu, jest badana poprzez określenie głównych i drugorzędowych wyników. Mierzone wyniki obejmują gojenie się owrzodzeń rogówki, czas do powstania nabłonka, poprawę ostrości wzroku, odsetek interwencji chirurgicznych i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem rogówki, grzybiczym zapaleniem rogówki oraz mieszanym bakteryjnym i grzybiczym zapaleniem rogówki zgłaszający się do poradni rogówki w głównym szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia rogówki klinicznie lub na podstawie posiewu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem grzybiczego zapalenia rogówki klinicznie lub na podstawie posiewu.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym mieszanym bakteryjnym i grzybiczym zapaleniem rogówki klinicznie lub na podstawie posiewu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi otarciami rogówki i niezakaźnymi owrzodzeniami rogówki.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia rogówki wywołanego przez acanthamoeba jako pojedynczego czynnika sprawczego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem wirusowego zapalenia rogówki jako pojedynczego czynnika sprawczego.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bakteryjne zapalenie rogówki
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem rogówki, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie rogówki i leczeni empirycznymi antybiotykami do stosowania miejscowego w postaci kropli do oczu w zwykłych dawkach stosowanych w leczeniu bakteryjnego zapalenia rogówki w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczny 0,5% roztwór do oczu
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo antybiotykiem moksyfloksacyną 0,5% w postaci kropli do oczu w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Vigamox®
Lek: Ceftazydym 5% + wankomycyna 5%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo wzmocnionymi antybiotykami ceftazydymem 5% i wankomycyną 5% kroplami do oczu w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • (CAZ-VAN)
Lek: Gentamycyna 1,4% + wankomycyna 5%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo wzmocnionymi antybiotykami gentamycyną 1,4% i wankomycyną 5% kroplami do oczu w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • (GEN-VAN)
Grzybicze zapalenie rogówki
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem rogówki, u których zdiagnozowano grzybicze zapalenie rogówki, leczeni empirycznymi miejscowymi kroplami do oczu przeciwgrzybiczymi w zwykłych dawkach stosowanych w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Natamycyna 5% Oph Susp
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo 5% przeciwgrzybiczymi kroplami do oczu z natamycyną w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Lek: Worykonazol 1%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych worykonazolem 1% przeciwgrzybiczymi kroplami do oczu w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Vfend®
Lek: Natamycyna 5% + worykonazol 1%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo 5% natamycyną i 1% worykonazolem przeciwgrzybiczymi kroplami do oczu w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • (NT-VRC)
Mieszane bakteryjne i grzybicze zapalenie rogówki
Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem rogówki, u których zdiagnozowano mieszane bakteryjne i grzybicze zapalenie rogówki, leczeni empirycznymi miejscowymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi w postaci kropli do oczu w zwykłych dawkach stosowanych w leczeniu mieszanego bakteryjnego i grzybiczego zapalenia rogówki w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Natamycyna 5% + ceftazydym 5% + wankomycyna 5%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo 5% natamycyną oraz przeciwgrzybiczym i wzmocnionym antybiotykiem 5% ceftazydymem i 5% wankomycyną w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • (NT-CAZ-VAN)
Lek: Worykonazol 1% + ceftazydym 5% + wankomycyna 5%
W badaniu obserwacyjnym obserwowano pacjentów leczonych miejscowo 1% worykonazolem o działaniu przeciwgrzybiczym oraz wzmocnionymi antybiotykami 5% ceftazydymem i 5% wankomycyną w ramach rutynowej opieki medycznej. Badacz nie przypisuje uczestnikom badania żadnej konkretnej interwencji.
Inne nazwy:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się owrzodzeń rogówki
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Owrzodzenie uznaje się za wyleczone, gdy brak jest ubytku nabłonka i nie występują nacieki. Jest to wykrywane podczas rutynowego badania pod kobaltowo-niebieskim światłem biomikroskopu z lampą szczelinową. Brak barwienia fluoresceiną po nałożeniu fluoresceiny na owrzodzenie wskazuje na nienaruszony nabłonek.
4 miesiące od udziału
Czas epitelializacji
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Czas potrzebny do ponownego nabłonka owrzodzenia rogówki mierzony jest w dniach.
4 miesiące od udziału
Pokolenie antybiogramów
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Wyniki hodowli ze skrobania rogówki i testu wrażliwości są zbierane w celu sporządzenia miejscowego antybiogramu. Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe określa się przy użyciu standardowej metody dyfuzyjnej w krążku agarowym (Kirby-Bauer) poprzez pomiar strefy zahamowania. Dla każdego izolatu oblicza się procentową wrażliwość na środek przeciwdrobnoustrojowy, dzieląc liczbę wrażliwych izolatów przez całkowitą liczbę badanych izolatów.
4 miesiące od udziału

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BCVA) jest rutynowo mierzona za pomocą tablicy Snellena. Linię podstawową (BCVA) i stan po leczeniu (BCVA) zapisuje się jako wartości dziesiętne ułamków Snellena. W przypadku pacjentów z bardzo słabym wzrokiem półilościowa skala liczenia palców (CF), ruchu ręki (HM), percepcji światła (PL) i braku percepcji światła (NPL) jest określana ilościowo poprzez ich konwersję na równoważne wartości dziesiętne przy użyciu metody Freiburga Test ostrości wzroku (FrACT). Poprawę (BCVA) mierzy się przez znalezienie różnicy między BCVA po leczeniu a wyjściową BCVA.
4 miesiące od udziału
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Obliczany jest odsetek interwencji chirurgicznych. Przykładem interwencji chirurgicznej jest terapeutyczna penetrująca keratoplastyka (TKP)
4 miesiące od udziału
Perforacje rogówki
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Oblicza się odsetek perforacji rogówki. Perforacje rogówki są rutynowo badane za pomocą testu Seidela na badaniu biomikroskopowym lampy szczelinowej ze światłem kobaltowo-błękitnym.
4 miesiące od udziału
Topienie rogówki
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Oblicza się procent stopienia rogówki. Roztopienie rogówki diagnozuje się klinicznie za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej.
4 miesiące od udziału
Zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: 4 miesiące od udziału
Oblicza się procent zmętnienia rogówki. Obecność zmętnienia rogówki wykrywa się za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej.
4 miesiące od udziału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Główny śledczy: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Główny śledczy: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Główny śledczy: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 0106991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj