- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655689
L'antibiogramma e gli esiti dei regimi antimicrobici nella cheratite microbica: uno studio prospettico di coorte
Valutazione dei risultati dell'antibiogramma e della risposta clinica agli antimicrobici prescritti nei pazienti con cheratite microbica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica allo 0,5% oftalmica
- Droga: Ceftazidima 5% + vancomicina 5%
- Droga: Gentamicina 1,4% + vancomicina 5%
- Droga: Natamicina 5% Oph Susp
- Droga: Voriconazolo 1%
- Droga: Natamicina 5% + voriconazolo 1%
- Droga: Natamicina 5%+ ceftazidima 5% + vancomicina 5%
- Droga: Voriconazolo 1% + ceftazidima 5% + vancomicina 5%
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è raccomandare la terapia antimicrobica topica empirica più efficace nella cheratite microbica, in base agli attuali dati di resistenza antimicrobica locale e agli esiti clinici di pazienti con cheratite batterica, fungina e mista batterica e fungina in trattamento con diversi antibiotici topici empirici e terapie antimicotiche.
Nello studio, vengono raccolti e analizzati i risultati dei test di coltura e sensibilità eseguiti di routine su campioni di raschiamento corneale e su lenti a contatto in ulcere gravi, localizzate centralmente e di grandi dimensioni. I dati di sensibilità vengono utilizzati per generare un antibiogramma per descrivere la prevalenza locale di batteri e funghi che causano cheratite microbica e per studiare la prevalenza della resistenza antimicrobica.
I risultati della coltura e della sensibilità sono spesso ritardati, quindi la terapia antimicrobica empirica ad ampio spettro è idealmente iniziata dopo raschiamento corneale, fino a quando non si ottengono i risultati dei test di laboratorio. La terapia empirica ad ampio spettro sarà modificata in una terapia guidata dalla coltura più selettiva se l'agente eziologico e la sua sensibilità antimicrobica vengono identificati.
La terapia empirica continua nei casi in cui i risultati della coltura sono negativi insieme al miglioramento clinico. Inoltre, quando i pazienti sono già stati sottoposti a trattamento empirico prima di presentarsi in clinica, il raschiamento corneale e la coltura non vengono eseguiti.
Nello studio, vengono osservati pazienti con cheratite microbica diagnosticata come cheratite batterica, fungina o mista batterica e fungina, che assumono gli antimicrobici topici empirici. Il ruolo del ricercatore dello studio è quello di osservare e studiare le risposte cliniche e gli esiti del trattamento dei pazienti con cheratite microbica che sono in diverse terapie antimicrobiche empiriche come parte delle cure mediche di routine. Non è previsto l'assegnazione di alcun intervento ai partecipanti allo studio. Lo sperimentatore non interviene e non prescrive, raccomanda o assegna alcun intervento ai partecipanti allo studio.
La risposta clinica dei pazienti con cheratite microbica, che assumono diversi antibiotici empirici e colliri antimicotici, viene studiata determinando gli esiti primari e secondari. I risultati misurati includono la guarigione dell'ulcera corneale, il tempo di epitelizzazione, il miglioramento dell'acuità visiva, i tassi di interventi chirurgici e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cheratite batterica clinicamente o mediante coltura.
- Pazienti con diagnosi di cheratite fungina clinicamente o mediante coltura.
- Pazienti con diagnosi di cheratite mista batterica e fungina clinicamente o mediante coltura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di abrasioni corneali e ulcere corneali non infettive.
- Pazienti con diagnosi di cheratite da Acanthamoeba come singolo agente eziologico.
- Pazienti con diagnosi di cheratite virale come singolo agente eziologico.
- Pazienti non conformi al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cheratite batterica
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite batterica e trattati con colliri antibiotici topici empirici alle dosi abituali per la gestione della cheratite batterica, come parte delle cure mediche di routine.
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Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con collirio antibiotico topico moxifloxacina 0,5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con antibiotici topici fortificati ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con antibiotici topici fortificati gentamicina 1,4% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Cheratite fungina
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite fungina e trattati con colliri antimicotici topici empirici alle dosi abituali per la gestione della cheratite fungina, come parte delle cure mediche di routine.
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Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con il collirio antimicotico topico natamicina al 5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con voriconazolo 1% gocce oculari antimicotiche nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con i colliri antimicotici topici natamicina 5% e voriconazolo 1% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Cheratite mista batterica e fungina
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite mista batterica e fungina e trattati con antibiotici topici empirici e colliri antimicotici alle dosi abituali per la gestione della cheratite mista batterica e fungina, come parte delle cure mediche di routine.
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Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con natamicina topica 5% e antimicotico e antibiotico fortificato ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con l'antimicotico topico voriconazolo 1% e gli antibiotici fortificati ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine.
Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Un'ulcera è riconosciuta come guarita quando c'è una mancanza di difetto epiteliale e nessun infiltrato.
Questo viene rilevato dall'esame di routine sotto la luce blu cobalto del biomicroscopio con lampada a fessura.
L'assenza di colorazione con fluoresceina quando la fluoresceina viene applicata all'ulcera indica un epitelio intatto.
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4 mesi dalla partecipazione
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Il tempo di epitelizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Il tempo necessario alla riepitelizzazione dell'ulcera corneale è misurato in giorni.
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4 mesi dalla partecipazione
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La generazione dell'antibiogramma
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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I risultati della coltura del raschiamento corneale e del test di sensibilità vengono raccolti per produrre l'antibiogramma locale.
La suscettibilità antimicrobica viene determinata utilizzando il metodo standard di diffusione su disco di agar (Kirby-Bauer) misurando la zona di inibizione.
Per ogni isolato, la sensibilità percentuale all'antimicrobico viene calcolata dividendo il numero di isolati suscettibili per il numero totale di isolati testati.
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4 mesi dalla partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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La migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BCVA) viene regolarmente misurata utilizzando il diagramma di Snellen.
Il basale (BCVA) e il post-trattamento (BCVA) sono registrati come valori decimali delle frazioni di Snellen.
Per i pazienti con problemi di vista molto bassi, la scala semiquantitativa del conteggio delle dita (CF), del movimento della mano (HM), della percezione della luce (PL) e dell'assenza di percezione della luce (NPL) viene quantificata mediante la loro conversione nei valori decimali equivalenti utilizzando il Freiburg Test dell'acuità visiva (FrACT).
Il miglioramento del (BCVA) viene misurato trovando la differenza tra il BCVA post-trattamento e il BCVA basale.
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4 mesi dalla partecipazione
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Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Viene calcolata la percentuale di interventi chirurgici.
Un esempio di intervento chirurgico è la cheratoplastica penetrante terapeutica (TKP)
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4 mesi dalla partecipazione
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Perforazioni corneali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Viene calcolata la percentuale di perforazioni corneali.
Le perforazioni corneali vengono regolarmente testate con il test di Seidel su esame al biomicroscopio con lampada a fessura con luce blu cobalto.
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4 mesi dalla partecipazione
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Fusione corneale
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Viene calcolata la percentuale di fusione corneale.
La fusione corneale viene diagnosticata clinicamente mediante l'esame al biomicroscopio con lampada a fessura.
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4 mesi dalla partecipazione
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Opacità corneali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
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Viene calcolata la percentuale di opacità corneali.
La presenza di opacità corneale viene rilevata dall'esame al biomicroscopio con lampada a fessura.
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4 mesi dalla partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Investigatore principale: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Investigatore principale: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Investigatore principale: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Prevalenza
- Vancomicina
- Voriconazolo
- Batteri
- Moxifloxacina
- Resistenza antimicrobica
- Sensibilità
- Gentamicina
- Cultura
- Antibiogramma
- Cheratite fungina
- Cheratite batterica
- Ceftazidima
- Cheratite microbica
- Ulcera corneale infettiva
- Cheratite micotica
- Colliri antibiotici fortificati
- Natamicina
- Collirio antimicotico
- Fungo
- Cheratite mista batterica e fungina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Cheratite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Vancomicina
- Moxifloxacina
- Soluzioni oftalmiche
- Gentamicine
- Voriconazolo
- Ceftazidima
- Natamicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 0106991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Moxifloxacina soluzione oftalmica allo 0,5% oftalmica
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Parc de Salut MarInstituto de Salud Carlos IIIReclutamentoDegenerazione maculare legata all'età umidaSpagna
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