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L'antibiogramma e gli esiti dei regimi antimicrobici nella cheratite microbica: uno studio prospettico di coorte

24 gennaio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione dei risultati dell'antibiogramma e della risposta clinica agli antimicrobici prescritti nei pazienti con cheratite microbica

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di coorte che mira a generare un antibiogramma e a valutare le risposte cliniche e gli esiti dei pazienti con cheratite microbica, trattati con terapie antimicrobiche topiche empiriche, con l'obiettivo principale di raccomandare la terapia empirica più efficace. I pazienti con cheratite microbica stanno frequentando la clinica ambulatoriale della cornea presso l'ospedale universitario principale di Alessandria, Alessandria, Egitto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è raccomandare la terapia antimicrobica topica empirica più efficace nella cheratite microbica, in base agli attuali dati di resistenza antimicrobica locale e agli esiti clinici di pazienti con cheratite batterica, fungina e mista batterica e fungina in trattamento con diversi antibiotici topici empirici e terapie antimicotiche.

Nello studio, vengono raccolti e analizzati i risultati dei test di coltura e sensibilità eseguiti di routine su campioni di raschiamento corneale e su lenti a contatto in ulcere gravi, localizzate centralmente e di grandi dimensioni. I dati di sensibilità vengono utilizzati per generare un antibiogramma per descrivere la prevalenza locale di batteri e funghi che causano cheratite microbica e per studiare la prevalenza della resistenza antimicrobica.

I risultati della coltura e della sensibilità sono spesso ritardati, quindi la terapia antimicrobica empirica ad ampio spettro è idealmente iniziata dopo raschiamento corneale, fino a quando non si ottengono i risultati dei test di laboratorio. La terapia empirica ad ampio spettro sarà modificata in una terapia guidata dalla coltura più selettiva se l'agente eziologico e la sua sensibilità antimicrobica vengono identificati.

La terapia empirica continua nei casi in cui i risultati della coltura sono negativi insieme al miglioramento clinico. Inoltre, quando i pazienti sono già stati sottoposti a trattamento empirico prima di presentarsi in clinica, il raschiamento corneale e la coltura non vengono eseguiti.

Nello studio, vengono osservati pazienti con cheratite microbica diagnosticata come cheratite batterica, fungina o mista batterica e fungina, che assumono gli antimicrobici topici empirici. Il ruolo del ricercatore dello studio è quello di osservare e studiare le risposte cliniche e gli esiti del trattamento dei pazienti con cheratite microbica che sono in diverse terapie antimicrobiche empiriche come parte delle cure mediche di routine. Non è previsto l'assegnazione di alcun intervento ai partecipanti allo studio. Lo sperimentatore non interviene e non prescrive, raccomanda o assegna alcun intervento ai partecipanti allo studio.

La risposta clinica dei pazienti con cheratite microbica, che assumono diversi antibiotici empirici e colliri antimicotici, viene studiata determinando gli esiti primari e secondari. I risultati misurati includono la guarigione dell'ulcera corneale, il tempo di epitelizzazione, il miglioramento dell'acuità visiva, i tassi di interventi chirurgici e le complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cheratite batterica, cheratite fungina e cheratite mista batterica e fungina che frequentano la clinica ambulatoriale della cornea presso l'ospedale universitario principale di Alessandria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cheratite batterica clinicamente o mediante coltura.
  • Pazienti con diagnosi di cheratite fungina clinicamente o mediante coltura.
  • Pazienti con diagnosi di cheratite mista batterica e fungina clinicamente o mediante coltura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di abrasioni corneali e ulcere corneali non infettive.
  • Pazienti con diagnosi di cheratite da Acanthamoeba come singolo agente eziologico.
  • Pazienti con diagnosi di cheratite virale come singolo agente eziologico.
  • Pazienti non conformi al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cheratite batterica
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite batterica e trattati con colliri antibiotici topici empirici alle dosi abituali per la gestione della cheratite batterica, come parte delle cure mediche di routine.
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con collirio antibiotico topico moxifloxacina 0,5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • Vigamox®
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con antibiotici topici fortificati ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • (CAZ-VAN)
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con antibiotici topici fortificati gentamicina 1,4% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • (GEN-VAN)
Cheratite fungina
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite fungina e trattati con colliri antimicotici topici empirici alle dosi abituali per la gestione della cheratite fungina, come parte delle cure mediche di routine.
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con il collirio antimicotico topico natamicina al 5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con voriconazolo 1% gocce oculari antimicotiche nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • Vfend®
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con i colliri antimicotici topici natamicina 5% e voriconazolo 1% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • (NT-VRC)
Cheratite mista batterica e fungina
Pazienti con cheratite microbica con diagnosi di cheratite mista batterica e fungina e trattati con antibiotici topici empirici e colliri antimicotici alle dosi abituali per la gestione della cheratite mista batterica e fungina, come parte delle cure mediche di routine.
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con natamicina topica 5% e antimicotico e antibiotico fortificato ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • (NT-CAZ-VAN)
Nello studio osservazionale, sono stati osservati pazienti trattati con l'antimicotico topico voriconazolo 1% e gli antibiotici fortificati ceftazidima 5% e vancomicina collirio 5% nell'ambito delle cure mediche di routine. Lo sperimentatore non assegna alcun intervento specifico ai partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera corneale
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Un'ulcera è riconosciuta come guarita quando c'è una mancanza di difetto epiteliale e nessun infiltrato. Questo viene rilevato dall'esame di routine sotto la luce blu cobalto del biomicroscopio con lampada a fessura. L'assenza di colorazione con fluoresceina quando la fluoresceina viene applicata all'ulcera indica un epitelio intatto.
4 mesi dalla partecipazione
Il tempo di epitelizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Il tempo necessario alla riepitelizzazione dell'ulcera corneale è misurato in giorni.
4 mesi dalla partecipazione
La generazione dell'antibiogramma
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
I risultati della coltura del raschiamento corneale e del test di sensibilità vengono raccolti per produrre l'antibiogramma locale. La suscettibilità antimicrobica viene determinata utilizzando il metodo standard di diffusione su disco di agar (Kirby-Bauer) misurando la zona di inibizione. Per ogni isolato, la sensibilità percentuale all'antimicrobico viene calcolata dividendo il numero di isolati suscettibili per il numero totale di isolati testati.
4 mesi dalla partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
La migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BCVA) viene regolarmente misurata utilizzando il diagramma di Snellen. Il basale (BCVA) e il post-trattamento (BCVA) sono registrati come valori decimali delle frazioni di Snellen. Per i pazienti con problemi di vista molto bassi, la scala semiquantitativa del conteggio delle dita (CF), del movimento della mano (HM), della percezione della luce (PL) e dell'assenza di percezione della luce (NPL) viene quantificata mediante la loro conversione nei valori decimali equivalenti utilizzando il Freiburg Test dell'acuità visiva (FrACT). Il miglioramento del (BCVA) viene misurato trovando la differenza tra il BCVA post-trattamento e il BCVA basale.
4 mesi dalla partecipazione
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Viene calcolata la percentuale di interventi chirurgici. Un esempio di intervento chirurgico è la cheratoplastica penetrante terapeutica (TKP)
4 mesi dalla partecipazione
Perforazioni corneali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Viene calcolata la percentuale di perforazioni corneali. Le perforazioni corneali vengono regolarmente testate con il test di Seidel su esame al biomicroscopio con lampada a fessura con luce blu cobalto.
4 mesi dalla partecipazione
Fusione corneale
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Viene calcolata la percentuale di fusione corneale. La fusione corneale viene diagnosticata clinicamente mediante l'esame al biomicroscopio con lampada a fessura.
4 mesi dalla partecipazione
Opacità corneali
Lasso di tempo: 4 mesi dalla partecipazione
Viene calcolata la percentuale di opacità corneali. La presenza di opacità corneale viene rilevata dall'esame al biomicroscopio con lampada a fessura.
4 mesi dalla partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Investigatore principale: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Investigatore principale: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Investigatore principale: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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