Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиограмма и результаты антимикробных режимов при микробном кератите: проспективное когортное исследование

24 января 2024 г. обновлено: Alexandria University

Оценка результатов антибиотикограммы и клинического ответа на назначенные противомикробные препараты у пациентов с микробным кератитом

Это исследование представляет собой обсервационное проспективное когортное исследование, целью которого является создание антибиотикограммы и оценка клинических ответов и исходов у пациентов с микробным кератитом, получавших эмпирическую местную противомикробную терапию, с основной целью — рекомендовать наиболее эффективную эмпирическую терапию. Пациенты с микробным кератитом посещают амбулаторную клинику роговицы в главной университетской больнице Александрии, Александрия, Египет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего обсервационного исследования — рекомендовать наиболее эффективную эмпирическую местную антимикробную терапию при микробных кератитах, исходя из современных данных о местной антимикробной резистентности и клинических исходов у пациентов с бактериальными, грибковыми и смешанными бактериально-грибковыми кератитами, получающих различные препараты. эмпирическая местная антибиотикотерапия и противогрибковая терапия.

В ходе исследования собирают и анализируют результаты тестов рутинно проводимого посева и чувствительности образцов соскоба с роговицы и контактных линз при указанных тяжелых, центрально расположенных и больших язвах. Данные о чувствительности используются для создания антибиотикограммы для описания местной распространенности бактерий и грибков, вызывающих микробный кератит, и для изучения распространенности устойчивости к противомикробным препаратам.

Результаты посева и чувствительности часто задерживаются, поэтому эмпирическую антимикробную терапию широкого спектра действия в идеале следует начинать после соскоба с роговицы до получения результатов лабораторных исследований. Эмпирическая терапия широкого спектра действия будет преобразована в более селективную культуральную терапию, если будут идентифицированы возбудитель и его антимикробная чувствительность.

Эмпирическая терапия продолжается в тех случаях, когда результаты посева отрицательны при клиническом улучшении. Также, когда пациенты уже проходили эмпирическое лечение до поступления в клинику, соскоб и посев роговицы не проводят.

В исследовании наблюдались пациенты с микробным кератитом, диагностированным как бактериальный, грибковый или смешанный бактериально-грибковый кератит, принимающие эмпирические местные противомикробные препараты. Роль исследователя заключается в наблюдении и изучении клинической реакции и результатов лечения пациентов с микробным кератитом, получающих различные эмпирические противомикробные препараты в рамках обычной медицинской помощи. Участникам исследования не назначается какое-либо вмешательство. Исследователь не вмешивается и не назначает, не рекомендует и не назначает какое-либо вмешательство участникам исследования.

Клинический ответ пациентов с микробным кератитом, получающих различные эмпирические антибиотики и противогрибковые глазные капли, изучается путем определения первичных и вторичных исходов. Измеряемые результаты включают заживление язвы роговицы, время до эпителизации, улучшение остроты зрения, частоту хирургических вмешательств и осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бактериальным кератитом, грибковым кератитом и смешанным бактериальным и грибковым кератитом, посещающие амбулаторную клинику роговицы в главной университетской больнице Александрии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом бактериальный кератит клинически или культурально.
  • Пациенты с диагнозом грибковый кератит клинически или культурально.
  • Пациенты с диагнозом смешанный бактериальный и грибковый кератит клинически или культурально.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом эрозии роговицы и неинфекционные язвы роговицы.
  • Пациенты с диагнозом акантамёбный кератит как единственный возбудитель.
  • У больных диагностирован вирусный кератит как единственный возбудитель.
  • Пациенты, не поддающиеся лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бактериальный кератит
Пациенты с микробным кератитом, у которых диагностирован бактериальный кератит и которых лечили эмпирическими местными антибиотиками в глазных каплях в обычных дозах для лечения бактериального кератита в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Моксифлоксацин офтальмологический 0,5% офтальмологический раствор
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местный антибиотик моксифлоксацин 0,5% глазные капли в рамках плановой медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • Вигамокс®
Лекарство: Цефтазидим 5% + ванкомицин 5%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местные витаминизированные антибиотики цефтазидим 5% и ванкомицин 5% глазные капли в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • (КАЗ-ФУРГОН)
Лекарство: Гентамицин 1,4% + ванкомицин 5%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местные витаминизированные антибиотики гентамицин 1,4% и ванкомицин 5% глазные капли в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • (ГЕН-ВАН)
Грибковый кератит
Пациенты с микробным кератитом, у которых диагностирован грибковый кератит и которых лечили эмпирическими местными противогрибковыми глазными каплями в обычных дозах для лечения грибкового кератита в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Натамицин 5% оф суспензия
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие противогрибковые глазные капли натамицин 5% для местного применения в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Лекарство: Вориконазол 1%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие противогрибковые глазные капли вориконазол 1% в рамках плановой медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • Вифенд®
Лекарство: Натамицин 5% + вориконазол 1%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местные противогрибковые глазные капли натамицин 5% и вориконазол 1% в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • (НТ-ВРК)
Смешанный бактериально-грибковый кератит
Пациенты с микробным кератитом, у которых диагностирован смешанный бактериальный и грибковый кератит и которых лечили эмпирическими местными антибиотиками и противогрибковыми глазными каплями в обычных дозах для лечения смешанного бактериального и грибкового кератита в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Натамицин 5%+ цефтазидим 5% + ванкомицин 5%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местно натамицин 5% и противогрибковые препараты, а также обогащенный антибиотик цефтазидим 5% и ванкомицин 5% глазные капли в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • (НТ-КАЗ-ВАН)
Лекарство: Вориконазол 1% + цефтазидим 5% + ванкомицин 5%
В обсервационном исследовании наблюдались пациенты, получавшие местное противогрибковое средство вориконазол 1% и обогащенные антибиотики цефтазидим 5% и ванкомицин 5% глазные капли в рамках обычной медицинской помощи. Исследователь не назначает какое-либо конкретное вмешательство участникам исследования.
Другие имена:
  • (VRC-CAZ-ФУРГОН)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление язвы роговицы
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Язва признается зажившей при отсутствии дефекта эпителия, отсутствии инфильтратов. Это обнаруживается при обычном осмотре под кобальтово-синим светом биомикроскопа с щелевой лампой. Отсутствие окрашивания флуоресцеином при нанесении флуоресцеина на язву свидетельствует об интактном эпителии.
4 месяца с момента участия
Время до эпителизации
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Время, необходимое для повторной эпителизации язвы роговицы, измеряется в днях.
4 месяца с момента участия
Генерация антибиотикограммы
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Для получения местной антибиотикограммы собирают результаты посева соскоба с роговицы и результаты теста на чувствительность. Чувствительность к противомикробным препаратам определяют с использованием стандартного метода диффузии в дисках с агаром (Кирби-Бауэра) путем измерения зоны ингибирования. Для каждого изолята рассчитывают процент чувствительности к противомикробному препарату путем деления числа чувствительных изолятов на общее количество протестированных изолятов.
4 месяца с момента участия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Наилучшую остроту зрения с коррекцией зрения (BCVA) обычно измеряют с помощью таблицы Снеллена. Базовый уровень (BCVA) и после лечения (BCVA) записывают как десятичные значения фракций Снеллена. Для пациентов с очень слабым зрением полуколичественная шкала счета пальцев (CF), движения руки (HM), восприятия света (PL) и отсутствия восприятия света (NPL) количественно определяется путем их преобразования в эквивалентные десятичные значения с использованием шкалы Фрайбурга. Тест остроты зрения (FrACT). Улучшение (МКОЗ) измеряется путем нахождения разницы между МКОЗ после лечения и исходным МКОЗ.
4 месяца с момента участия
Хирургические вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Рассчитывается процент оперативных вмешательств. Пример оперативного вмешательства – лечебная сквозная кератопластика (ТКП).
4 месяца с момента участия
Перфорация роговицы
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Рассчитывается процент перфораций роговицы. Перфорации роговицы обычно проверяют с помощью теста Зейделя при биомикроскопическом исследовании с помощью щелевой лампы с кобальтово-синим светом.
4 месяца с момента участия
Плавление роговицы
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Рассчитывается процент расплавления роговицы. Расплавление роговицы клинически диагностируется при биомикроскопическом исследовании с помощью щелевой лампы.
4 месяца с момента участия
Роговичные помутнения
Временное ограничение: 4 месяца с момента участия
Рассчитывается процент помутнений роговицы. Наличие помутнения роговицы выявляют при биомикроскопическом исследовании с помощью щелевой лампы.
4 месяца с момента участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Главный следователь: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Главный следователь: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Главный следователь: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 0106991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться