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非外科的歯周療法の補助的な局所送達剤としてのレピジウム サティバム エキスとシンバスタチンの比較

2022年12月10日 更新者:Ain Shams University

非外科的歯周療法の補助的な局所送達剤としてのレピジウム サティバム エキスとシンバスタチンの比較:生化学的分析による無作為対照臨床試験

この臨床研究の目的は次のとおりです。

  1. Lepidium sativum in situ ゲルとシンバスタチンゲルの影響を、歯周炎患者の臨床パラメータに与える影響を主な目的として評価します。
  2. 二次的な目的として、歯肉溝液中の核因子カッパ B (NF-κB) レベルに対する局所的に送達された Lepidium sativum およびシンバスタチン ゲルの効果を検出します。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯の表面に口腔バイオフィルムが蓄積することによって引き起こされる多因子性炎症性疾患であり、臨床的付着レベルの喪失、歯槽骨吸収、歯根尖への移動による歯周ポケットの形成など、歯周支持組織の進行性破壊を引き起こします。接合上皮。 それは、歯周装置の喪失につながる、微生物関連の宿主媒介性炎症を特徴としています。 細菌性バイオフィルムの形成は、歯肉の炎症から始まります。ただし、歯周炎の開始と進行は、歯肉の炎症性および組織破壊産物からの栄養素に応答したマイクロバイオームの異常な生態学的変化に基づいています。 したがって、歯周炎は、歯を支えるすべての構造に影響を与える慢性的な免疫炎症性疾患と定義されています。 歯周炎の従来の治療は、歯周ポケットの歯肉縁上および歯肉縁下の機械的デブリドマンであるスケーリングおよび歯根表面デブリドマン(RSD)を含む。 RSD は、手動器具または超音波装置によって行われます。 単独で効果がある場合もありますが、歯周ポケットが深い場合やアクセスできない部位、重篤な状態の場合などには限界があります。 したがって、この治療は、残留菌を除去するための補助的な抗菌剤によってサポートされるべきです。 抗菌剤は、歯周感染症の管理において、機械的デブリードマンとともに使用されてきました。 過去約 30 年間、この目標を達成するために、局所的に送達される抗感染薬が導入されてきました。 疾患は歯周組織に限定されているため、ポケット自体への薬剤の局所送達が最良の選択肢です。 ポケットは自然のリザーバーとして機能し、医療機器の挿入に簡単にアクセスできます。 ポケット全体の薬物の放出と分布は、浸出媒体として機能する歯肉溝液 (GCF) によって提供されます。 また、かなりの薬物レベルを GCF で長期間維持することができます。 局所送達薬は、全身性薬剤の有害な副作用のほとんどを克服できます。 これらすべての要因により、ポケット内薬物送達が理想的な選択肢になります。 シンバスタチン (SMV) などのスタチンは、非外科的歯周治療の補助として考えられてきました。 スタチンは当初、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼを阻害することによって行われるコレステロール低下薬として輸入されました。 スタチンには、次のような追加のプロパティもあります。炎症誘発性メディエーターやマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の放出をブロックするなど、抗炎症、抗酸化、抗菌、およびその他の多面的な効果があります。 したがって、スタチンは骨形成を促進することが示されており、歯周治療に有効であることが証明されています。 今日では、その有効性、安全性、および治療上の卓越性のために、病気の非外科的歯周治療の補助療法として植物を使用する多くの研究者がいます. Lepidium sativum (LS) は、その利点を考慮せずに毎日使用されるハーブ製品の 1 つです。 アブラナ科アブラナ属の一年草で、食用に適しています。 それはエチオピアで始まり、サウジアラビア、インド、エジプト、そして後にヨーロッパなどの多くの国で見られます. ガーデンクレス、ハロン、ハブ・アル・ラシャド、トゥファなどの他の名前がありました。 種子、葉、根で構成されています。 そのすべての部分が薬効のために重要でした。 ピリッとした風味があるので、自家製食品(サラダ、サンドイッチなど)、特に葉に使用できます. 種子は、抗高血糖、抗高脂血症、抗下痢、抗リウマチ、肝保護、抗酸化、抗炎症、抗菌などの多くの治療領域で、また胃腸、皮膚、呼吸器疾患で使用できます。いくつかの骨折の治癒。 LSシードには、多くのフェノール、ミネラル、タンパク質、脂肪酸、ビタミン、および炭水化物が含まれています. そのポリフェノール組成のために、(P. auregenosa、S.aureus、およびE.coli)。 植物の抗酸化効果は、ヒト細胞での活性酸素種の生成を減少させ、したがって病気の破壊を減少させます. 酸素ストレスは、活性酸素種 (ROS) 産生の増加により、多くのヒト疾患の発生に重要な役割を果たします。 LS の抗酸化活性と細胞保護効果のために、この植物による前処理は ROS 生成の阻害につながる可能性があります。 腫瘍壊死因子α (TNF-α)、インターロイキン 6 および 10 (IL-6、IL-10)、および一酸化窒素 (NO) は、疾患の損傷において重要な役割を果たす炎症誘発性メディエーターです。 核因子カッパ B (NF-kB) は、細菌のリポ多糖 (LPS) 上の TNF-α の転写を誘導することにより、炎症にも関与しています。 LPS は、抗酸化活性を変化させ、炎症メディエーターの産生を促進する可能性があります。 したがって、LS種子抽出物の投与は、細菌の有効性を低下させ、一般的な健康を改善します.

LSを歯周炎の治療薬として使用した研究が不足しているため、現在の研究は、歯周炎の管理におけるこの植物の有効性を評価するために行われました. さらに、Simvastatin と Lepidium sativum の多面的効果により、非外科的歯周療法の補助としての LS ゲルとシンバスタチンゲルの影響を評価するために、本研究が続けられました。 さらに、GCF の NF-κB のレベルに対する SMV と LS の効果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳から 50 歳までの年齢層の患者。
  • 限局性歯周炎、プロービング深度が 5 mm 以上。 歯の 30% 未満が関与しています。
  • 両方の性別。
  • 患者はリコールの訪問のために戻ることができなければならず、研究の完全な説明の後、書面による同意に署名することに同意しなければなりません.
  • 米国麻酔科学会 (ASA I) によると、全身的に無料です。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性または経口避妊薬の使用
  • 囚人または虐待を受けた個人
  • プラークコントロールの口腔衛生対策を実行することを望まない患者。
  • 2つの材料のいずれかの成分に対するアレルギー歴のある患者。
  • -以前の歯周治療または研究開始前の過去6か月以内の抗生物質/抗炎症薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レピジウム・サティバム
15 名の参加者 局所ステージ II または III の 15 名の参加者、およびグレード A の歯周炎は、研究の開始時に 1 回、スケーリングと歯根表面のデブリードマンを伴う約 2ml の局所送達 Lepidium sativum in situ ゲルを受け取りました
ベースラインでの LS in situ ゲルの 2 ml
他の名前:
  • ガーデンクレス
アクティブコンパレータ:シンバスタチン
限局性ステージ II または III で、グレード A の歯周炎の 15 人の参加者が、研究の開始時に 1 回、スケーリングと歯根表面のデブリドマンを伴う、約 1.2% の局所送達シンバスタチン in situ ゲルを受け取りました。
ベースラインでの SMV in situ ゲルの 1.2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病患者のプラーク インデックス (PI) を臨床的に評価する
時間枠:ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
歯の表面に細菌が付着している割合。 プラーク インデックス スコアは、歯ごとに 6 つの部位 (近頬側、頬側、遠心頬側、近位舌側、舌側、離側舌側) で記録されました。プラーク インデックスは、標準を使用して 0、1、2、および 3 などのスコアを視覚的に記録します。調査。
ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
歯周病患者の平均溝出血指数(MSBI)を臨床的に評価します
時間枠:ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
プロービング時に出血点部位のある歯の表面の割合。 出血指数スコアは、6 つの部位 (近頬、頬、離頬、近舌、舌、離舌) で記録されました。 スコアは、0、1、2、3、4、および 5 として記録されました。
ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
歯周病患者のプロービング深度 (PD) を臨床的に評価する
時間枠:ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
歯肉の縁とポケットの底の間の距離は、ミシガン大学の O' プローブを使用して、4 つのポイント (メシオフェイシャル、ミッドフェイシャル、ディストフェイシャル、ミッドリンガル) で最も近いミリメートルまで記録されました。読み取り値の標準化のための咬合ステントと組み合わせたウィリアムズの目盛り。 プローブは、歯の長軸に平行に挿入されました。
ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
歯周病患者のクリニカルアタッチメントレベル (CAL) を臨床的に評価する
時間枠:ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化
CALは、読み取り値の標準化のための咬合ステントと組み合わせてウィリアムズ目盛を備えたミシガン大学O'プローブを使用して、セメントエナメル接合部(CEJ)からポケットの基部までミリメートル単位で測定された。
ベースライン時(最後のデブリドマンから 1 週間後)および 3 か月の追跡期間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉溝液 (GCF) 中の核因子カッパ B (NF-κB) レベルを生化学的に検出します。
時間枠:ベースラインから 1 か月、1 か月から 3 か月、ベースラインから 3 か月に変更
GCF サンプル中の NF-κB のレベル (ng/ml) は、メーカーの推奨に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) の市販の手段を使用して決定されました。 GCFサンプルは、ペリオペーパーストリップ(Oraflow Inc.、Smithtown、New York、USA)を使用して収集されました。 視覚的に血液で汚染されたペリオ紙片は廃棄した。 サンプルはすぐに滅菌済みのラベル付きエッペンドルフチューブに入れ、その後のアッセイのために-20 ºC で保存しました。 各ペリオ紙を200ulのリン酸緩衝生理食塩水(PBS)に浸し、ボルテックスし、遠心分離した。 NF-κBの検出には上清を使用した。 このキットは、Bioassay Technology Laboratory (中国) Cat No E7121 Hu から提供されました。
ベースラインから 1 か月、1 か月から 3 か月、ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hala Abuelela, Professor、Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • スタディディレクター:Olfat Shaker, Professor、Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • スタディディレクター:Dina Osman, Professor、Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • スタディディレクター:Suzan Sarhan, PHD、Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月10日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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