Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт Lepidium sativum по сравнению с симвастатином в качестве дополнительных средств местной доставки к нехирургической пародонтальной терапии

10 декабря 2022 г. обновлено: Ain Shams University

Экстракт Lepidium sativum в сравнении с симвастатином в качестве дополнительных средств местной доставки к нехирургической пародонтальной терапии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимическим анализом

Цели этого клинического исследования состояли в том, чтобы:

  1. Оценить влияние геля Lepidium sativum in situ по сравнению с гелем симвастатина на клинические параметры у пациентов с пародонтитом в качестве основной цели.
  2. Обнаружить влияние локально доставляемых гелей Lepidium sativum и симвастатина на уровень ядерного фактора каппа B (NF-kB) в жидкости десневой борозды в качестве вторичной цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пародонтит — многофакторное воспалительное заболевание, которое провоцируется накоплением биопленки ротовой полости на поверхности зуба, что приводит к прогрессирующей деструкции поддерживающих тканей пародонта, включая потерю уровня клинического прикрепления, резорбцию альвеолярной кости и образование пародонтальных карманов вследствие апикальной миграции зуба. соединительный эпителий. Он характеризуется микробно-ассоциированным, опосредованным хозяином воспалением, которое приводит к потере пародонтального аппарата. Образование бактериальной биопленки начинается с воспаления десны; однако инициирование и прогрессирование пародонтита основаны на дисбиотических экологических изменениях микробиома в ответ на питательные вещества из продуктов воспаления десен и распада тканей. Таким образом, пародонтит определяется как хроническое иммуновоспалительное заболевание, поражающее все структуры, поддерживающие зуб. Традиционное лечение периодонтита включает снятие зубного камня и санацию поверхности корня (RSD), которая представляет собой над- и поддесневую механическую санацию пародонтальных карманов. РСД проводят либо ручными инструментами, либо ультразвуковыми аппаратами. Хотя он может быть эффективным сам по себе, он имеет ограничения, например, в случае глубоких пародонтальных карманов, недоступных областей и тяжелого течения заболевания. Следовательно, это лечение должно сопровождаться дополнительными антибактериальными средствами для удаления остаточных бактерий. Антибактериальные агенты использовались наряду с механической обработкой при лечении периодонтальной инфекции. В течение последних 30 лет для достижения этой цели внедрялись местные противоинфекционные фармакологические средства. Поскольку заболевание ограничивается периодонтом, то лучшим вариантом является местная доставка препарата в сам карман. Карман действует как естественный резервуар и обеспечивает легкий доступ для введения медицинского устройства. Высвобождение и распределение лекарства по всему карману обеспечивается жидкостью десневой борозды (GCF), которая действует как выщелачивающая среда. Кроме того, значительные уровни лекарственного средства могут поддерживаться в GCF в течение длительного периода времени. Препараты для местного введения могут преодолеть большинство неблагоприятных побочных эффектов системных препаратов. Все эти факторы делают внутрикарманную доставку лекарств идеальным выбором. Статины, такие как симвастатин (SMV), рассматривались как дополнение к нехирургической терапии пародонта. Первоначально статины были импортированы как препараты для снижения уровня холестерина, что осуществляется путем ингибирования редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА). Статины также обладают дополнительными свойствами, в том числе; противовоспалительные, антиоксидантные, антибактериальные и другие плейотропные эффекты, такие как блокирование высвобождения провоспалительных медиаторов и матриксных металлопротеиназ (ММП). Таким образом, было показано, что статины способствуют формированию кости и доказали свою эффективность в периодонтальной терапии. В настоящее время многие исследователи используют растения в качестве дополнительной терапии к нехирургическому лечению заболеваний пародонта из-за их эффективности, безопасности и терапевтической значимости. Lepidium sativum (LS) — один из растительных продуктов, который используется ежедневно, не обращая внимания на его пользу. Это однолетнее съедобное растение, принадлежащее к семейству крестоцветных. Он возник в Эфиопии и встречается во многих странах, таких как Саудовская Аравия, Индия и Египет, а затем и в Европе. У него были и другие названия, такие как кресс-салат, халон, Хаб аль-Рашад и Туффа. Он состоит из семян, листьев и корней. Все его части имели важное лечебное значение. У него перечный вкус, поэтому его можно использовать для приготовления домашних блюд (салатов и бутербродов), особенно листья. Семена можно использовать во многих терапевтических областях в качестве антигипергликемического, антигиперлипидемического, антидиарейного, антиревматического, гепатопротекторного, антиоксидантного, противовоспалительного и антимикробного средства, а также при желудочно-кишечных, кожных и респираторных заболеваниях. заживление некоторых переломов костей. Семена LS содержат много фенолов, минералов, белков, жирных кислот, витаминов и углеводов. Из-за своего полифенольного состава он обладает антимикробной активностью в отношении некоторых бактерий, таких как (P. auregenosa, S. aureus и E. coli). Антиоксидантный эффект растения снижает образование активных форм кислорода в клетках человека и, таким образом, уменьшает разрушение болезни. Кислородный стресс играет важную роль в возникновении многих заболеваний человека из-за увеличения продукции активных форм кислорода (АФК). Из-за антиоксидантной активности ЛС и цитопротекторных эффектов предварительная обработка этим растением может привести к ингибированию образования АФК. Фактор некроза опухоли α (TNF-α), интерлейкины 6 и 10 (IL-6, IL-10) и оксид азота (NO) являются провоспалительными медиаторами, играющими важную роль в поражении болезнью. Ядерный фактор каппа B (NF-kB) также играет роль в воспалении, индуцируя транскрипцию TNF-α на бактериальных липополисахаридах (LPS). ЛПС может изменять антиоксидантную активность и усиливать выработку медиаторов воспаления. Следовательно, введение экстракта семян LS снизит эффективность бактерий и улучшит общее состояние здоровья.

Из-за отсутствия исследований, в которых LS использовался в качестве терапевтического средства при пародонтите, настоящее исследование было проведено для оценки эффективности этого растения при лечении пародонтита. Кроме того, из-за плейотропных эффектов симвастатина и Lepidium sativum настоящее исследование было продолжено для оценки влияния геля LS по сравнению с гелем симвастатина в качестве дополнения к нехирургической терапии пародонта. Кроме того, оценивали влияние СМВ и ЛС на уровень NF-kB в GCF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 25 до 50 лет.
  • Локализованный пародонтит, глубина зондирования ≥5 мм. Поражено менее 30% зубов.
  • Оба пола.
  • Пациенты должны иметь возможность вернуться для повторных посещений и согласиться подписать письменное согласие после полного объяснения исследования.
  • Системно бесплатно по данным Американского общества анестезиологов (ASA I).

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Беременные и кормящие женщины или использование оральных контрацептивов
  • Заключенные или лица, подвергшиеся насилию
  • Нежелание пациентов выполнять меры по гигиене полости рта для борьбы с зубным налетом.
  • Пациенты с аллергией на какие-либо компоненты двух материалов в анамнезе.
  • Предшествующее пародонтологическое лечение или любое использование антибиотиков/противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лепидиум посевной
15 участников 15 участников с локализованным пародонтитом стадии II или III и степенью A получили около 2 мл локально доставленного геля Lepidium sativum in situ с удалением зубного камня и обработкой поверхности корня один раз в начале исследования
2 мл геля LS in situ на исходном уровне
Другие имена:
  • Кресс-салат
Активный компаратор: симвастатин
15 участников с локализованной стадией II или III и пародонтитом степени A получили около 1,2% локально доставленного геля Simvastatin in situ с удалением зубного камня и обработкой поверхности корня один раз в начале исследования.
1,2% геля SMV in situ на исходном уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически оценить индекс зубного налета (PI) у пациентов с пародонтитом
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Процент поверхностей зубов с бактериальными отложениями. Оценки индекса зубного налета регистрировались в шести местах на зуб (мезиощечный, щечный, дистощечный, мезиолингвальный, язычный, дистолингвальный). зонд.
Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Клинически оценивает средний индекс кровотечения из борозды (MSBI) у пациентов с пародонтитом.
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Процент поверхностей зубов с участками кровоточивости при зондировании. Показатели индекса кровотечения регистрировались на шести участках (мезиощечном, щечном, дистально-щечном, мезио-лингвальном, лингвальном, дисто-лингвальном). Оценки записывались как 0, 1, 2, 3, 4 и 5.
Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Клинически оценить глубину зондирования (PD) у пациентов с пародонтитом
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Расстояние между краем десны и основанием кармана регистрировали в четырех точках (мезиально-фациальной, средне-фациальной, дисто-фациальной и срединно-язычной) с точностью до миллиметра с помощью зонда O' Мичиганского университета с Градуировка Вильямса в сочетании с окклюзионным стентом для стандартизации показаний. Зонд вводили параллельно длинной оси зуба.
Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
Клинически оценить уровень клинического прикрепления (CAL) у пациентов с пародонтитом
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения
CAL измеряли в миллиметрах от цементно-эмалевой границы (CEJ) до основания кармана с помощью O'-зонда Мичиганского университета с градуировкой Williams в сочетании с окклюзионным стентом для стандартизации показаний.
Изменение на исходном уровне (через 1 неделю после последней санации) и после 3-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить биохимически уровень ядерного фактора каппа B (NF-κB) в жидкости десневой борозды (GCF).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, с 1 месяца до 3 месяцев и с исходного уровня до 3 месяцев
Уровни NF-κB (нг/мл) в образцах GCF определяли с использованием имеющихся в продаже средств твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с рекомендациями производителя. Образцы GCF собирали с помощью бумажных полосок (Oraflow Inc., Смиттаун, Нью-Йорк, США). Периоральные бумажные полоски, визуально загрязненные кровью, выбрасывали. Образцы немедленно помещали в стерильную маркированную пробирку Эппендорфа и хранили при температуре -20 ºC для последующих анализов. Каждую перио-бумагу пропитывали 200 мкл фосфатно-солевого буфера (PBS), встряхивали и центрифугировали. Супернатант использовали для обнаружения NF-κB. Набор был предоставлен Лабораторией технологий биоанализа (Китай) Кат. № E7121 Hu.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, с 1 месяца до 3 месяцев и с исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Директор по исследованиям: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Директор по исследованиям: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лепидиум посевной

Подписаться