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비외과적 치주 치료에 대한 부가적인 국소 전달제로서의 Lepidium Sativum Extract 대 Simvastatin

2022년 12월 10일 업데이트: Ain Shams University

비수술적 치주 치료에 대한 보조 국소 전달제로서 Lepidium Sativum 추출물 대 Simvastatin: 생화학적 분석을 통한 무작위 통제 임상 시험

이 임상 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 1차 목적으로 치주염 환자의 임상 매개변수에 대한 Lepidium sativum in situ 겔과 심바스타틴 겔의 영향을 평가합니다.
  2. 2차 목적으로 치은열구액의 핵 인자 카파 B(NF-κB) 수준에 대한 국지적으로 전달된 Lepidium sativum 및 simvastatin 겔의 효과를 감지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 치아 표면의 구강 생물막 축적에 의해 유발되는 다인자 염증성 질환으로 임상 부착 수준의 손실, 치조골 흡수 및 치근단 이동으로 인한 치주낭 형성을 포함하여 치주 지지 조직의 점진적인 파괴를 초래합니다. 접합 상피. 그것은 치주 장치의 손실을 초래하는 미생물 관련 숙주 매개 염증을 특징으로 합니다. 세균성 생물막의 형성은 잇몸 염증으로 시작됩니다. 그러나 치주염의 시작과 진행은 치은 염증 및 조직 분해 산물의 영양소에 대한 미생물 불균형 생태학적 변화에 기반합니다. 따라서 치주염은 모든 치아 지지 구조에 영향을 미치는 만성 면역 염증성 질환으로 정의됩니다. 치주염의 통상적인 치료는 스케일링 및 치주낭의 상부 및 치은연하의 기계적 괴사조직 제거인 치근 표면 괴사조직 제거(RSD)를 포함합니다. RSD는 수동 기기 또는 초음파 장치로 수행됩니다. 단독으로는 효과적일 수 있지만 치주낭이 깊거나 접근이 어려운 부위, 질환 상태가 심한 경우 등 한계가 있다. 따라서 이 치료는 잔류 박테리아를 제거하기 위한 보조 항균제로 뒷받침되어야 합니다. 항균제는 치주 감염 관리에서 기계적 괴사 조직 제거와 함께 사용되었습니다. 지난 30년 동안 이 목표를 달성하기 위해 국소적으로 전달되는 항감염 약리학적 제제가 도입되었습니다. 질병은 치주에 국한되기 때문에 치주낭 자체에 약물을 국소 전달하는 것이 최선의 선택입니다. 주머니는 천연 저장고 역할을 하며 의료 장치를 쉽게 삽입할 수 있습니다. 주머니 전체에 걸쳐 약물 방출 및 분포는 침출 매체 역할을 하는 치은열구액(GCF)에 의해 제공됩니다. 또한, 상당한 약물 수준이 장기간 동안 GCF에서 유지될 수 있습니다. 국소 전달 약물은 전신 제제의 부작용을 대부분 극복할 수 있습니다. 이러한 모든 요인으로 인해 주머니 내 약물 전달이 이상적인 선택이 됩니다. 심바스타틴(SMV)과 같은 스타틴은 비수술적 치주 요법의 보조제로 간주되어 왔습니다. 스타틴은 처음에 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소를 방해함으로써 수행되는 콜레스테롤 감소 약물로 수입되었습니다. 스타틴에는 다음과 같은 추가 특성도 있습니다. 항 염증, 항산화, 항 박테리아 및 전 염증 매개체 및 기질 금속 단백 분해 효소 (MMP)의 방출 차단과 같은 기타 다발성 효과. 따라서 스타틴은 뼈 형성을 촉진하는 것으로 나타났으며 치주 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 오늘날 식물의 효능, 안전성 및 치료적 우수성 때문에 질병의 비수술적 치주 치료에 대한 보조 요법으로 식물을 사용하는 많은 연구자가 있습니다. Lepidium sativum (LS)은 이점에 관계없이 매일 사용되는 허브 제품 중 하나입니다. 십자화과(Brassicaceae)에 속하는 일년생 식용 허브입니다. 에티오피아가 원산지로 사우디아라비아, 인도, 이집트 등 많은 국가에서 발견되며 이후 유럽에서도 발견된다. 그것은 정원 유채과의 야채, ​​할론, Hab Al-Rashad 및 Thuffa와 같은 다른 이름을 가졌습니다. 씨앗, 잎, 뿌리로 구성되어 있습니다. 그것의 모든 부분은 약효에 중요했습니다. 그것은 후추 맛이 나므로 집에서 만든 음식(샐러드, 샌드위치 등), 특히 잎에 사용할 수 있습니다. 종자는 항고혈당증, 항고지혈증, 항설사, 항류마티스, 간보호, 항산화, 항염증, 항미생물 및 위장, 피부, 호흡기 질환과 같은 많은 치료 영역에서 사용될 수 있습니다. 일부 골절 치유. LS 종자에는 여러 가지 페놀, 미네랄, 단백질, 지방산, 비타민 및 탄수화물이 포함되어 있습니다. 폴리페놀 성분으로 인해 (P. 아우레게노사, S. 아우레우스 및 대장균). 식물의 항산화 효과는 인간 세포에서 활성 산소 종의 생성을 감소시켜 질병의 파괴를 감소시킵니다. 산소 스트레스는 반응성 산소종(ROS) 생산의 증가로 인해 많은 인간 질병의 발생에 중요한 역할을 합니다. LS의 항산화 활성과 세포 보호 효과로 인해 이 식물을 사용한 전처리는 ROS 생성을 억제할 수 있습니다. 종양 괴사 인자 α(TNF-α), 인터루킨 6 및 10(IL-6, IL-10) 및 산화질소(NO)는 질병 손상에 중요한 역할을 하는 전염증 매개체입니다. 핵 인자 kappa B(NF-kB)는 또한 박테리아 리포다당류(LPS)에서 TNF-α의 전사를 유도하여 염증에 역할을 합니다. LPS는 항산화 활성을 변경하고 염증 매개체의 생성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 LS 종자 추출물을 투여하면 박테리아의 효과가 감소하고 전반적인 건강이 향상됩니다.

치주염에서 LS를 치료제로 사용한 연구가 부족하여 현재 연구는 치주염 관리에서 이 식물의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 또한 Simvastatin과 Lepidium sativum의 다발성 효과로 인해 본 연구는 비수술적 치주 치료의 보조제로서 LS 젤 대 simvastatin 젤의 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 또한, GCF에서 NF-κB 수준에 대한 SMV 및 LS의 효과를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 50세 사이의 환자.
  • 국소 치주염, 탐침 깊이 ≥5 mm. 치아의 30% 미만이 관련됩니다.
  • 두 성별.
  • 환자는 리콜 방문을 위해 돌아올 수 있어야 하며 연구에 대한 완전한 설명 후 서면 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA I)에 따라 체계적으로 무료입니다.

제외 기준:

  • 흡연자
  • 임산부 및 수유부 또는 경구 피임약 사용
  • 수감자 또는 학대받는 개인
  • 플라크 제어를 위한 구강 위생 조치를 수행하기를 꺼리는 환자.
  • 두 재료의 구성 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 이전 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 치주 치료 또는 항생제/소염제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레피디움 사티붐
15명의 참가자 15명의 참가자는 국소화된 2기 또는 3기 및 A등급 치주염이 연구 시작 시 한 번 스케일링 및 뿌리 표면 괴사 조직 제거와 함께 국소적으로 전달된 Lepidium sativum in situ 젤 약 2ml를 받았습니다.
의약품: 레피디움 사티붐
베이스라인에서 LS in situ 겔 2ml
다른 이름들:
  • 정원 유채과 야채
활성 비교기: 심바스타틴
국소화된 2기 또는 3기 및 A등급 치주염이 있는 15명의 참가자는 연구 시작 시 1회 스케일링 및 치근 표면 괴사 조직 제거와 함께 국소적으로 전달된 Simvastatin in situ 젤 약 1.2%를 받았습니다.
의약품: 심바스타틴
베이스라인에서 SMV 인시튜 겔의 1.2%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주염 환자의 플라크 지수(PI)를 임상적으로 평가
기간: 베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
세균 침전물이 있는 치아 표면의 백분율. Plaque index score는 치아당 6개 부위(mesiobuccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual)에 기록하였다. 조사.
베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
치주염 환자의 평균 고랑 출혈 지수(MSBI)를 임상적으로 평가합니다.
기간: 베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
프로빙에서 출혈 지점이 있는 치아 표면의 백분율. 출혈 지수 점수는 6개 부위(mesiobuccal, buccal, disto-buccal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual)에서 기록되었습니다. 점수는 0,1,2,3,4 및 5로 기록되었습니다.
베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
치주염 환자의 프로빙 깊이(PD)를 임상적으로 평가합니다.
기간: 베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
치은의 마진과 주머니의 기저부 사이의 거리는 University of Michigan O' 프로브를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 4개 지점(mesio-facial, mid-facial, disto-facial 및 mid-lingual)에서 기록되었습니다. 판독값의 표준화를 위해 교합 스텐트와 함께 윌리엄스의 눈금. 프로브는 치아의 긴 축에 평행하게 삽입되었습니다.
베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
치주염 환자의 CAL(Clinical Attachment Level)을 임상적으로 평가합니다.
기간: 베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후
CAL은 판독값의 표준화를 위해 교합 스텐트와 함께 윌리엄스의 눈금이 있는 University of Michigan O' 프로브를 사용하여 백악-에나멜 접합부(CEJ)에서 포켓 바닥까지 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
베이스라인에서의 변화(마지막 괴사 조직 제거 후 1주일 후) 및 3개월 추적 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 열구액(GCF)에서 핵 인자 카파 B(NF-κB) 수준을 생화학적으로 감지합니다.
기간: 기준선에서 1개월로, 1개월에서 3개월로, 기준선에서 3개월로 변경
GCF 샘플에서 NF-κB(ng/ml)의 수준은 제조업체의 권장 사항에 따라 상업적으로 이용 가능한 ELISA(Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) 수단을 사용하여 결정되었습니다. GCF 샘플은 perio-paper strips(Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA)를 사용하여 수집되었습니다. 혈액으로 시각적으로 오염된 Perio-paper 스트립은 폐기되었습니다. 샘플을 멸균 라벨이 부착된 Eppendorf 튜브에 즉시 넣고 후속 분석을 위해 -20ºC에 보관했습니다. 각 perio-paper를 200ul의 PBS(phosphate buffering saline)에 적시고 볼텍싱하고 원심분리하였다. NF-κB 검출을 위해 상층액을 사용하였다. 이 키트는 Bioassay Technology Laboratory(중국) Cat No E7121 Hu에서 제공했습니다.
기준선에서 1개월로, 1개월에서 3개월로, 기준선에서 3개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 연구 책임자: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • 연구 책임자: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • 연구 책임자: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • 연구 책임자: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Local drug delivery

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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