- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657015
Extrato de Lepidium Sativum Versus Sinvastatina como um agente adjuvante de entrega local para terapia periodontal não cirúrgica
Extrato de Lepidium Sativum Versus Sinvastatina como um agente adjuvante de entrega local para terapia periodontal não cirúrgica: um ensaio clínico randomizado controlado com análise bioquímica
Os objetivos deste estudo clínico foram:
- Avaliar a influência do gel in situ de Lepidium sativum versus gel de sinvastatina nos parâmetros clínicos em pacientes com periodontite como objetivo primário.
- Detectar o efeito dos géis Lepidium sativum e sinvastatina administrados localmente no nível do fator nuclear kappa B (NF-κB) no fluido crevicular gengival como objetivo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória multifatorial que é desencadeada pelo acúmulo de biofilme oral na superfície do dente, levando à destruição progressiva dos tecidos periodontais de suporte, incluindo perda do nível de inserção clínica, reabsorção óssea alveolar e formação de bolsas periodontais devido à migração apical de epitélio juncional. É caracterizada por inflamação microbiana mediada pelo hospedeiro que leva à perda do aparelho periodontal. A formação de um biofilme bacteriano começa com a inflamação gengival; no entanto, o início e a progressão da periodontite são baseados em alterações ecológicas disbióticas do microbioma em resposta a nutrientes de produtos inflamatórios gengivais e de degradação de tecidos. Portanto, a periodontite é definida como uma doença imunoinflamatória crônica que afeta todas as estruturas de suporte do dente. O tratamento convencional da periodontite envolve raspagem e desbridamento da superfície radicular (RSD), que é o desbridamento mecânico supra e subgengival das bolsas periodontais. O RSD é feito por instrumentos manuais ou por dispositivos ultrassônicos. Embora possa ser eficaz isoladamente, apresenta limitações como no caso de bolsas periodontais profundas, áreas inacessíveis e estado grave da doença. Portanto, este tratamento deve ser apoiado por agentes antibacterianos adjuvantes para remover as bactérias residuais. Agentes antibacterianos têm sido usados juntamente com o desbridamento mecânico no tratamento da infecção periodontal. Nos últimos 30 anos, agentes farmacológicos anti-infecciosos administrados localmente foram introduzidos para atingir esse objetivo. Como a doença está confinada ao periodonto, a administração local do medicamento na própria bolsa é a melhor opção. A bolsa funciona como um reservatório natural e facilita o acesso para a inserção de um dispositivo medicinal. A liberação e a distribuição do fármaco na bolsa são fornecidas pelo fluido crevicular gengival (GCF), que atua como meio de lixiviação. Além disso, níveis significativos de droga podem ser mantidos no GCF por um período prolongado. Drogas de entrega local podem superar a maioria dos efeitos colaterais adversos dos agentes sistêmicos. Todos esses fatores tornam a administração de medicamentos no bolso uma escolha ideal. As estatinas, como a sinvastatina (SMV), têm sido consideradas como adjuvantes da terapia periodontal não cirúrgica. As estatinas foram inicialmente importadas como drogas redutoras de colesterol, o que é feito pela inibição da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase. As estatinas também têm propriedades adicionais, incluindo; efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, antibacterianos e outros efeitos pleiotrópicos, como bloqueio da liberação de mediadores pró-inflamatórios e metaloproteinases de matriz (MMPs). Portanto, as estatinas demonstraram promover a formação óssea e demonstraram ser eficazes na terapia periodontal. Atualmente, são muitos os pesquisadores que utilizam plantas como terapia adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico da doença devido à sua eficácia, segurança e destaque terapêutico. Lepidium sativum (LS) é um dos produtos à base de plantas que é usado diariamente sem qualquer consideração pelos seus benefícios. É uma erva comestível anual que pertence à família das Brassicaceae. Originou-se na Etiópia e é encontrado em muitos países como Arábia Saudita, Índia e Egito e, posteriormente, na Europa. Tinha outros nomes como agrião de jardim, halon, Hab Al-Rashad e Thuffa. É composto de sementes, folhas e raízes. Todas as suas partes eram importantes para efeitos medicinais. Tem sabor apimentado, podendo ser utilizada em comidas caseiras (como saladas e sanduíches), principalmente as folhas. As sementes podem ser usadas em muitos domínios terapêuticos como anti-hiperglicemia, anti-hiperlipidemia, anti-diarréia, anti-reumática, hepatoprotetora, antioxidante, anti-inflamatória e antimicrobiana e em doenças gastrointestinais, cutâneas e respiratórias, e cicatrização de algumas fraturas ósseas. As sementes LS contêm vários fenóis, minerais, proteínas, ácidos graxos, vitaminas e carboidratos. Por sua composição em polifenóis, possui atividade antimicrobiana contra diversas bactérias como (P. auregenosa, S. aureus e E. coli). O efeito antioxidante da planta diminui a geração de espécies reativas de oxigênio nas células humanas e, assim, diminui a destruição da doença. O estresse de oxigênio desempenha um papel importante na ocorrência de muitas doenças humanas devido a um aumento na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). Devido à atividade antioxidante do LS e efeitos citoprotetores, o pré-tratamento com esta planta pode levar à inibição da geração de ROS. Fator de necrose tumoral α (TNF-α), interleucina 6 e 10 (IL-6, IL-10) e óxido nítrico (NO) são os mediadores pró-inflamatórios que desempenham um papel importante no dano da doença. O fator nuclear kappa B (NF-kB) também desempenha um papel na inflamação, induzindo a transcrição de TNF-α em lipopolissacarídeos (LPS) bacterianos. O LPS pode alterar a atividade antioxidante e aumentar a produção de mediadores inflamatórios. Portanto, a administração do extrato de semente de LS diminuirá a eficácia das bactérias e melhorará a saúde geral.
Devido à escassez de estudos que utilizaram o LS como agente terapêutico na periodontite, o presente estudo foi realizado para avaliar a eficácia desta planta no manejo da periodontite. Além disso, devido aos efeitos pleiotrópicos da Sinvastatina e do Lepidium sativum, o presente estudo foi realizado para avaliar a influência do gel LS versus o gel de sinvastatina como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica. Além disso, foram avaliados os efeitos do SMV e LS no nível de NF-κB no GCF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentitry, Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 25 e 50 anos.
- Periodontite localizada, profundidade de sondagem ≥5 mm. Menos de 30% dos dentes estão envolvidos.
- Ambos os sexos.
- Os pacientes devem poder retornar para as consultas de retorno e concordar em assinar o consentimento por escrito após uma explicação completa do estudo.
- Sistemicamente livre de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Mulheres grávidas e lactantes ou uso de anticoncepcional oral
- Prisioneiros ou indivíduos abusados
- Pacientes relutantes em realizar medidas de higiene bucal para controle de placa.
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente dos dois materiais.
- Tratamento periodontal anterior ou qualquer uso de antibióticos/anti-inflamatórios nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lepidium sativum
15 participantes 15 participantes com estágio II ou III localizado e periodontite de grau A receberam cerca de 2 ml de gel Lepidium sativum in situ administrado localmente com raspagem e desbridamento da superfície radicular uma vez no início do estudo
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2 ml de gel LS in situ na linha de base
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sinvastatina
15 participantes com estágio II ou III localizado e periodontite de grau A receberam cerca de 1,2% de gel in situ de sinvastatina administrado localmente com raspagem e desbridamento da superfície radicular uma vez no início do estudo
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1,2% de SMV gel in situ na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar clinicamente o índice de placa (IP) em pacientes com periodontite
Prazo: Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de superfícies dentárias com depósitos bacterianos.
As pontuações do índice de placa foram registradas em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). O índice de placa registra visualmente a pontuação como 0,1,2 e 3 usando o padrão sonda.
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Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Avalia clinicamente o índice médio de sangramento do sulco (MSBI) em pacientes com periodontite
Prazo: Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de superfícies dentárias com pontos de sangramento na sondagem.
As pontuações do índice de sangramento foram registradas em seis locais (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual).
As pontuações foram registradas como 0,1,2,3,4 e 5.
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Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Avaliar clinicamente a profundidade de sondagem (PD) em pacientes com periodontite
Prazo: Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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A distância entre a margem da gengiva e a base da bolsa foi registrada em quatro pontos (mésio-facial, médio-facial, disto-vestibular e médio-lingual) até o milímetro mais próximo usando a sonda O' da Universidade de Michigan com Graduações de Williams em conjunto com um stent oclusal para padronização das leituras.
A sonda foi inserida paralelamente ao longo eixo do dente.
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Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Avaliar clinicamente o nível de inserção clínica (CAL) em pacientes com periodontite
Prazo: Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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O CAL foi medido em milímetros da junção amelocementária (CEJ) até a base da bolsa usando a sonda O' da Universidade de Michigan com graduações de Williams em conjunto com um stent oclusal para padronização das leituras.
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Alteração no início do estudo (após 1 semana do último desbridamento) e após 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecte bioquimicamente o nível do fator nuclear kappa B (NF-κB) no fluido crevicular gengival (GCF).
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês, de 1 mês para 3 meses e da linha de base para 3 meses
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Os níveis de NF-κB (ng/ml) em amostras de GCF foram determinados usando um meio disponível comercialmente de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de acordo com as recomendações do fabricante.
As amostras GCF foram coletadas usando tiras de papel perio (Oraflow Inc., Smithtown, Nova York, EUA).
Tiras de papel perio visualmente contaminadas com sangue foram descartadas.
As amostras foram imediatamente colocadas em um tubo Eppendorf rotulado e estéril e armazenadas a -20 ºC para ensaios subsequentes.
Cada perio-papel foi embebido com 200 ul de tampão fosfato salino (PBS), agitado em vórtex e centrifugado.
Um sobrenadante foi usado para a detecção de NF-κB.
O kit foi fornecido pelo Bioassay Technology Laboratory (China) Cat No E7121 Hu.
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Mudança da linha de base para 1 mês, de 1 mês para 3 meses e da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
- Diretor de estudo: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
- Diretor de estudo: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
- Diretor de estudo: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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