Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lepidium Sativum-ekstrakt versus simvastatin som et supplement til lokal levering til ikke-kirurgisk periodontal terapi

10. december 2022 opdateret af: Ain Shams University

Lepidium Sativum-ekstrakt versus simvastatin som et supplement til lokal levering til ikke-kirurgisk parodontalterapi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at:

  1. Vurder indflydelsen af ​​Lepidium sativum in situ gel versus simvastatin gel på de kliniske parametre hos parodontitispatienter som det primære mål.
  2. Detekter virkningen af ​​lokalt leveret Lepidium sativum og simvastatin geler på nuklear faktor kappa B (NF-KB) niveau i tandkødscrevikulær væske som det sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der udløses af ophobning af oral biofilm på tandoverfladen, hvilket fører til progressiv ødelæggelse af det parodontale støttevæv, herunder tab af klinisk tilknytningsniveau, alveolær knogleresorption og dannelse af parodontale lommer på grund af apikal migration af junctional epitel. Det er karakteriseret ved mikrobielt associeret, værtsmedieret inflammation, der fører til tab af parodontale apparater. Dannelsen af ​​en bakteriel biofilm begynder med tandkødsbetændelse; Imidlertid er initieringen og progressionen af ​​parodontitis baseret på mikrobiom dysbiotiske økologiske ændringer som reaktion på næringsstoffer fra tandkødsbetændelse og vævsnedbrydningsprodukter. Så paradentose er defineret som en kronisk immuno-inflammatorisk lidelse, der påvirker alle de tandstøttende strukturer. Den konventionelle behandling af parodontitis involverer skældannelse og rodoverfladedebridering (RSD), som er den supra og subgingivale mekaniske debridering af parodontale lommer. RSD udføres enten med manuelle instrumenter eller af ultralydsapparater. Selvom det kan være effektivt alene, har det begrænsninger, såsom i tilfælde af dybe parodontale lommer, utilgængelige områder og alvorlig tilstand af sygdommen. Derfor bør denne behandling understøttes af supplerende antibakterielle midler for at fjerne de resterende bakterier. Antibakterielle midler er blevet brugt sammen med mekanisk debridering i behandlingen af ​​parodontal infektion. I omkring de sidste 30 år er lokalt leverede, anti-infektiøse farmakologiske midler blevet introduceret for at nå dette mål. Da sygdommen er begrænset til parodontium, er lokal levering af lægemidlet i selve lommen den bedste mulighed. Lommen fungerer som et naturligt reservoir og giver nem adgang til indsættelse af et medicinsk udstyr. Lægemiddelfrigivelse og fordeling i hele lommen er tilvejebragt af gingival crevicular fluid (GCF), som fungerer som udvaskningsmediet. Også signifikante lægemiddelniveauer kan opretholdes i GCF i længere tid. Lokal leveringsmedicin kan overvinde de fleste af de uønskede bivirkninger af systemiske midler. Alle disse faktorer gør intra-pocket drug delivery til et ideelt valg. Statiner såsom simvastatin (SMV) er blevet betragtet som et supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi. Statiner blev oprindeligt importeret som kolesterol-reducerende lægemidler, hvilket udføres ved at hindre 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase. Statiner har også yderligere egenskaber, herunder; antiinflammatoriske, antioxidante, antibakterielle og andre pleiotropiske virkninger, såsom blokering af frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske mediatorer og matrixmetalloproteinaser (MMP'er). Derfor har statiner vist sig at fremme knogledannelse og har vist sig at være effektive i parodontal terapi. I dag er der mange forskere, der bruger planter som supplerende terapi til den ikke-kirurgiske parodontale behandling af sygdomme på grund af deres effektivitet, sikkerhed og terapeutiske fremtrædende plads. Lepidium sativum (LS) er et af de urteprodukter, der bruges dagligt uden hensyntagen til dets fordele. Det er en etårig, spiselig urt, der tilhører familien af ​​Brassicaceae. Det stammer fra Etiopien og findes i mange lande som Saudi-Arabien, Indien og Egypten og senere i Europa. Den havde andre navne som havekarse, halon, Hab Al-Rashad og Thuffa. Det er sammensat af frø, blade og rødder. Alle dens dele var vigtige for medicinske virkninger. Den har en pebret smag, så den kan bruges til hjemmelavet mad (som salater og sandwich), især bladene. Frøene kan bruges i mange terapeutiske domæner som en antihyperglykæmi, anti-hyperlipidæmi, anti-diarré, anti-reumatisk, hepatobeskyttende, antioxidant, anti-inflammatorisk og antimikrobiel og i mave-tarm-, hud- og luftvejssygdomme og nogle knoglebrud heler. LS frø indeholder mange adskillige phenoler, mineraler, proteiner, fedtsyrer, vitaminer og kulhydrater. På grund af sin polyphenolsammensætning har den antimikrobiel aktivitet mod flere bakterier såsom (P. auregenosa, S. aureus og E. coli). Plantens antioxidative virkning nedsætter dannelsen af ​​reaktive iltarter på menneskelige celler og mindsker dermed ødelæggelsen af ​​sygdommen. Iltstress spiller en vigtig rolle i forekomsten af ​​mange menneskelige sygdomme på grund af en stigning i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). På grund af LS's antioxidantaktivitet og cytobeskyttende virkninger kan forbehandlingen med denne plante føre til hæmning af ROS-generering. Tumornekrosefaktor α (TNF-α), interleukin 6 og 10 (IL-6, IL-10) og nitrogenoxid (NO) er de pro-inflammatoriske mediatorer, der spiller en vigtig rolle i sygdomsskader. Nuklear faktor kappa B (NF-kB) spiller også en rolle ved inflammation ved at inducere transkriptionen af ​​TNF-α på bakterielle lipopolysaccharider (LPS). LPS kan ændre den antioxidative aktivitet og øge produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer. Derfor vil administration af LS-frøekstrakt mindske bakteriernes effektivitet og forbedre den generelle sundhed.

På grund af manglen på undersøgelser, der brugte LS som et terapeutisk middel ved paradentose, blev den aktuelle undersøgelse udført for at evaluere denne plantes effektivitet i behandlingen af ​​paradentose. På grund af de pleiotrope virkninger af Simvastatin og Lepidium sativum blev den foreliggende undersøgelse desuden videreført for at vurdere indflydelsen af ​​LS-gel versus simvastatingel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi. Desuden blev virkningerne af SMV og LS på niveauet af NF-KB i GCF vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 25 til 50 år.
  • Lokaliseret parodontitis, sonderingsdybde ≥5 mm. Mindre end 30 % af tænderne er involveret.
  • Begge køn.
  • Patienterne skal kunne vende tilbage til tilbagekaldelsesbesøgene og accepterede at underskrive det skriftlige samtykke efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen.
  • Systemisk fri ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravide og ammende kvinder eller brug af oral prævention
  • Fanger eller misbrugte personer
  • Uvillige patienter til at udføre mundhygiejneforanstaltninger til plakkontrol.
  • Patienter med en historie med allergi over for komponenter af de to materialer.
  • Tidligere periodontal behandling eller enhver brug af antibiotika/anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lepidium sativum
15 deltagere 15 deltagere med lokaliseret stadie II eller III og grad A paradentose modtog ca. 2 ml lokalt leveret Lepidium sativum in situ gel med skæl og rodoverfladedebridering én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen
2 ml LS in situ gel ved baseline
Andre navne:
  • Havekarse
Aktiv komparator: simvastatin
15 deltagere med lokaliseret stadie II eller III og grad A paradentose modtog omkring 1,2 % af lokalt leveret Simvastatin in situ gel med skæl og rodoverfladedebridering én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen
1,2 % af SMV in situ gel ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder klinisk plak-indekset (PI) hos paradentosepatienter
Tidsramme: Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af tandoverflader med bakterieaflejringer. Plakindeksscore blev registreret på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, mesiolingual, lingual, disto-lingual). Plakindekset registrerer visuelt scoren såsom 0,1,2 og 3 ved hjælp af standarden sonde.
Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Vurderer klinisk det gennemsnitlige sulcus blødningsindeks (MSBI) hos paradentosepatienter
Tidsramme: Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af tandoverflader med blødningspunkter ved sondering. Blødningsindeksscore blev registreret på seks steder (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). Resultaterne blev registreret som 0,1,2,3,4 og 5.
Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Vurder klinisk sonderingsdybden (PD) hos paradentosepatienter
Tidsramme: Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen blev registreret ved fire punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial og mid-lingual) til nærmeste millimeter ved hjælp af University of Michigan O'-sonde med Williams' gradueringer i forbindelse med en okklusal stent til standardisering af aflæsninger. Sonden blev indsat parallelt med tandens lange akse.
Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
Vurder klinisk det kliniske tilknytningsniveau (CAL) hos paradentosepatienter
Tidsramme: Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode
CAL blev målt i millimeter fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​lommen ved hjælp af University of Michigan O'-sonde med Williams' gradueringer i forbindelse med en okklusal stent til standardisering af aflæsninger.
Ændring ved baseline (efter 1 uge fra sidste debridering) og efter 3 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvis biokemisk niveauet af nuklear faktor kappa B (NF-κB) i tandkødscrevikulærvæsken (GCF).
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned, fra 1 måned til 3 måneder og fra baseline til 3 måneder
Niveauer af NF-KB (ng/ml) i GCF-prøver blev bestemt ved at bruge en kommercielt tilgængelig metode for Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) i henhold til producentens anbefalinger. GCF-prøverne blev opsamlet under anvendelse af perio-papirstrimler (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). Perio-papirstrimler visuelt kontamineret med blod blev kasseret. Prøverne blev straks anbragt i et sterilt, mærket Eppendorf-rør og opbevaret ved -20 ºC til efterfølgende analyser. Hvert perio-papir blev gennemvædet med 200 µl phosphatbuffer saltvand (PBS), vortexbehandlet og centrifugeret. En supernatant blev anvendt til påvisning af NF-KB. Sættet blev leveret af Bioassay Technology Laboratory (Kina) Cat No E7121 Hu.
Skift fra baseline til 1 måned, fra 1 måned til 3 måneder og fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Studieleder: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Studieleder: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Studieleder: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Lepidium Sativum

Abonner