- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657015
Estratto di Lepidium sativum rispetto alla simvastatina come agenti di rilascio locale aggiuntivi alla terapia parodontale non chirurgica
Estratto di Lepidium sativum rispetto alla simvastatina come agente di somministrazione locale aggiuntivo alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico controllato randomizzato con analisi biochimiche
Gli obiettivi di questo studio clinico erano:
- Valutare l'influenza del gel Lepidium sativum in situ rispetto al gel di simvastatina sui parametri clinici nei pazienti con parodontite come obiettivo primario.
- Rilevare l'effetto dei gel Lepidium sativum e simvastatina somministrati localmente sul livello del fattore nucleare kappa B (NF-κB) nel fluido crevicolare gengivale come obiettivo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale innescata dall'accumulo di biofilm orale sulla superficie del dente, che porta alla progressiva distruzione dei tessuti di supporto parodontali, compresa la perdita del livello di attacco clinico, il riassorbimento osseo alveolare e la formazione di tasche parodontali a causa della migrazione apicale di epitelio giunzionale. È caratterizzata da un'infiammazione microbiologicamente associata e mediata dall'ospite che porta alla perdita dell'apparato parodontale. La formazione di un biofilm batterico inizia con l'infiammazione gengivale; tuttavia, l'inizio e la progressione della parodontite si basano sui cambiamenti ecologici disbiotici del microbioma in risposta ai nutrienti provenienti dai prodotti infiammatori gengivali e dalla disgregazione dei tessuti. Quindi la parodontite è definita come un disturbo immuno-infiammatorio cronico che colpisce tutte le strutture di sostegno del dente. Il trattamento convenzionale della parodontite prevede il ridimensionamento e lo sbrigliamento della superficie radicolare (RSD) che è lo sbrigliamento meccanico sopra e sottogengivale delle tasche parodontali. La RSD viene eseguita con strumenti manuali o dispositivi a ultrasuoni. Sebbene possa essere efficace da solo, presenta limitazioni come nel caso di tasche parodontali profonde, aree inaccessibili e stato grave della malattia. Pertanto, questo trattamento dovrebbe essere supportato da agenti antibatterici aggiuntivi per rimuovere i batteri residui. Gli agenti antibatterici sono stati utilizzati insieme allo sbrigliamento meccanico nella gestione dell'infezione parodontale. Per circa 30 anni sono stati introdotti agenti farmacologici antinfettivi somministrati localmente per raggiungere questo obiettivo. Poiché la malattia è confinata al parodonto, la somministrazione locale del farmaco nella tasca stessa è l'opzione migliore. La tasca funge da serbatoio naturale e fornisce un facile accesso per l'inserimento di un dispositivo medicinale. Il rilascio e la distribuzione del farmaco in tutta la tasca sono forniti dal fluido crevicolare gengivale (GCF), che funge da mezzo di lisciviazione. Inoltre, livelli significativi di farmaco possono essere mantenuti nel GCF per una durata prolungata. I farmaci a somministrazione locale possono superare la maggior parte degli effetti collaterali avversi degli agenti sistemici. Tutti questi fattori rendono la somministrazione di farmaci intra-pocket una scelta ideale. Le statine come la simvastatina (SMV) sono state considerate in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica. Le statine sono state inizialmente importate come farmaci per la riduzione del colesterolo, che viene eseguita ostacolando la 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi. Le statine hanno anche proprietà aggiuntive tra cui; effetti antinfiammatori, antiossidanti, antibatterici e altri effetti pleiotropici come il blocco del rilascio di mediatori pro-infiammatori e metalloproteinasi della matrice (MMP). Pertanto, le statine hanno dimostrato di promuovere la formazione ossea e si sono dimostrate efficaci nella terapia parodontale. Al giorno d'oggi, ci sono molti ricercatori che usano le piante come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico della malattia a causa della loro efficacia, sicurezza e rilevanza terapeutica. Lepidium sativum (LS) è uno dei prodotti a base di erbe che viene utilizzato quotidianamente senza alcun riguardo per i suoi benefici. È un'erba annuale commestibile che appartiene alla famiglia delle Brassicaceae. Ha avuto origine in Etiopia e si trova in molti paesi come l'Arabia Saudita, l'India e l'Egitto, e successivamente in Europa. Aveva altri nomi come crescione, halon, Hab Al-Rashad e Thuffa. È composto da semi, foglie e radici. Tutte le sue parti erano importanti per gli effetti medicinali. Ha un sapore pepato quindi può essere utilizzato per cibi fatti in casa (come insalate e panini), in particolare le foglie. I semi possono essere utilizzati in molti domini terapeutici come anti-iperglicemia, anti-iperlipidemia, anti-diarrea, anti-reumatico, epatoprotettivo, antiossidante, antinfiammatorio e anti-microbico e nelle malattie gastrointestinali, cutanee e respiratorie, e guarigione di alcune fratture ossee. I semi LS contengono molti diversi fenoli, minerali, proteine, acidi grassi, vitamine e carboidrati. A causa della sua composizione in polifenoli, ha attività antimicrobica contro diversi batteri come (P. auregenosa, S. aureus ed E. coli). L'effetto antiossidante della pianta diminuisce la generazione di specie reattive dell'ossigeno sulle cellule umane e quindi diminuisce la distruzione della malattia. Lo stress da ossigeno gioca un ruolo importante nel verificarsi di molte malattie umane a causa di un aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). A causa dell'attività antiossidante della LS e degli effetti citoprotettivi, il pretrattamento con questa pianta può portare all'inibizione della generazione di ROS. Il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), l'interleuchina 6 e 10 (IL-6, IL-10) e l'ossido nitrico (NO) sono i mediatori pro-infiammatori che svolgono un ruolo importante nel danno della malattia. Anche il fattore nucleare kappa B (NF-kB) svolge un ruolo nell'infiammazione inducendo la trascrizione del TNF-α sui lipopolisaccaridi batterici (LPS). LPS può alterare l'attività antiossidante e aumentare la produzione di mediatori dell'infiammazione. Pertanto, la somministrazione dell'estratto di semi di LS ridurrà l'efficacia dei batteri e migliorerà la salute generale.
A causa della mancanza di studi che utilizzassero LS come agente terapeutico nella parodontite, l'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia di questa pianta nella gestione della parodontite. Inoltre, a causa degli effetti pleiotropici di Simvastatina e Lepidium sativum, il presente studio è stato condotto per valutare l'influenza del gel LS rispetto al gel di simvastatina in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica. Inoltre, sono stati valutati gli effetti di SMV e LS sul livello di NF-κB in GCF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentitry, Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 25 e i 50 anni.
- Parodontite localizzata, profondità di sondaggio ≥5 mm. È coinvolto meno del 30% dei denti.
- Entrambi i sessi.
- I pazienti devono essere in grado di tornare per le visite di richiamo e accettare di firmare il consenso scritto dopo una spiegazione completa dello studio.
- Sistematicamente gratuito secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento o uso di contraccettivi orali
- Prigionieri o persone maltrattate
- Pazienti riluttanti a eseguire misure di igiene orale per il controllo della placca.
- Pazienti con una storia di allergia nei confronti di qualsiasi componente dei due materiali.
- Precedente trattamento parodontale o qualsiasi uso di farmaci antibiotici/antinfiammatori negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lepidium sativum
15 partecipanti 15 partecipanti con parodontite localizzata di stadio II o III e di grado A hanno ricevuto circa 2 ml di Lepidium sativum gel in situ somministrato localmente con detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare una volta all'inizio dello studio
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2 ml di gel LS in situ al basale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: simvastatina
15 partecipanti con stadio II o III localizzato e parodontite di grado A hanno ricevuto circa l'1,2% di gel in situ somministrato localmente con simvastatina con detartrasi e sbrigliamento della superficie radicolare una volta all'inizio dello studio
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1,2% di SMV gel in situ al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare clinicamente l'indice di placca (PI) nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Percentuale di superfici dentali con depositi batterici.
I punteggi dell'indice di placca sono stati registrati in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale). L'indice di placca registra visivamente il punteggio come 0,1,2 e 3 utilizzando lo standard sonda.
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Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Valuta clinicamente l'indice medio di sanguinamento del solco (MSBI) nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Percentuale di superfici dentali con punti di sanguinamento al sondaggio.
I punteggi dell'indice di sanguinamento sono stati registrati in sei siti (mesiobuccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale).
I punteggi sono stati registrati come 0,1,2,3,4 e 5.
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Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Valutare clinicamente la profondità di sondaggio (PD) nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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La distanza tra il margine della gengiva e la base della tasca è stata registrata in quattro punti (mesio-facciale, medio-facciale, disto-facciale e medio-linguale) al millimetro più vicino utilizzando la sonda O' dell'Università del Michigan con Graduazioni di Williams in combinazione con uno stent occlusale per la standardizzazione delle letture.
La sonda è stata inserita parallelamente all'asse lungo del dente.
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Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Valutare clinicamente il livello di attacco clinico (CAL) nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Il CAL è stato misurato in millimetri dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla base della tasca utilizzando la sonda O' dell'Università del Michigan con graduazioni di Williams insieme a uno stent occlusale per la standardizzazione delle letture.
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Modifica al basale (dopo 1 settimana dall'ultimo sbrigliamento) e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rileva biochimicamente il livello del fattore nucleare kappa B (NF-κB) nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese, da 1 mese a 3 mesi e dal basale a 3 mesi
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I livelli di NF-κB (ng/ml) nei campioni GCF sono stati determinati utilizzando un mezzo disponibile in commercio di Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) secondo le raccomandazioni del produttore.
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce di carta perio (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA).
Le strisce parodontali visivamente contaminate dal sangue sono state scartate.
I campioni sono stati immediatamente inseriti in una provetta Eppendorf sterile ed etichettata e conservati a -20 ºC per le analisi successive.
Ogni perio-carta è stata imbevuta di 200 ul di tampone fosfato salino (PBS), vorticata e centrifugata.
Un supernatante è stato utilizzato per il rilevamento di NF-κB.
Il kit è stato fornito dal Bioassay Technology Laboratory (Cina) Cat No E7121 Hu.
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Modifica dal basale a 1 mese, da 1 mese a 3 mesi e dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
- Direttore dello studio: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
- Direttore dello studio: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
- Direttore dello studio: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local drug delivery
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