Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lepidium Sativum kivonat a szimvasztatinnal szemben, mint kiegészítő helyi adagoló szer a nem sebészeti parodontális terápiában

2022. december 10. frissítette: Ain Shams University

Lepidium Sativum kivonat a szimvasztatinnal szemben, mint kiegészítő helyi adagoló szer a nem sebészeti periodontális terápiához: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai elemzéssel

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők voltak:

  1. Elsődleges célként értékelje a Lepidium sativum in situ gél és a szimvasztatin gél hatását a parodontitisben szenvedő betegek klinikai paramétereire.
  2. Másodlagos célként a lokálisan bejuttatott Lepidium sativum és simvastatin gélek hatásának kimutatása a nukleáris faktor kappa B (NF-κB) szintjére a gingiva recicularis folyadékban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A parodontitis egy multifaktoriális gyulladásos betegség, amelyet az orális biofilm felhalmozódása vált ki a fog felszínén, ami a periodontális támasztószövetek fokozatos károsodásához vezet, beleértve a klinikai tapadás elvesztését, az alveoláris csontfelszívódást és a parodontális zsebek kialakulását a fogak apikális migrációja miatt. junctionalis epithelium. Mikrobiális eredetű, gazda által közvetített gyulladás jellemzi, amely a parodontális apparátus elvesztéséhez vezet. A bakteriális biofilm kialakulása fogínygyulladással kezdődik; azonban a parodontitis kifejlődése és progressziója a mikrobiom diszbiotikus ökológiai változásain alapul, a fogínygyulladásos és szöveti bomlástermékekből származó tápanyagok hatására. Tehát a parodontitis egy krónikus immun-gyulladásos rendellenesség, amely az összes fogat tartó szerkezetet érinti. A parodontitis hagyományos kezelése a hámlás és a gyökérfelszíni debridement (RSD), azaz a parodontális zsebek supra- és szubgingivális mechanikai eltávolítása. Az RSD vagy kézi műszerekkel vagy ultrahangos eszközökkel történik. Bár önmagában is hatásos lehet, vannak korlátai, például a mély parodontális zsebek, a hozzáférhetetlen területek és a betegség súlyos állapota esetén. Ezért ezt a kezelést kiegészítő antibakteriális szerekkel kell támogatni a maradék baktériumok eltávolítására. A parodontális fertőzések kezelésében antibakteriális szereket alkalmaztak a mechanikai debridement mellett. Körülbelül az elmúlt 30 évben helyben szállított, fertőzésellenes farmakológiai szereket vezettek be e cél elérése érdekében. Mivel a betegség a parodontiumra korlátozódik, a gyógyszer helyi bejuttatása magában a zsebben a legjobb megoldás. A zseb természetes tartályként működik, és könnyű hozzáférést biztosít a gyógyászati ​​eszköz behelyezéséhez. A gyógyszer felszabadulását és eloszlását a zsebben a gingival crevicular fluid (GCF) biztosítja, amely kioldó közegként működik. Ezenkívül jelentős gyógyszerszintek tarthatók fenn a GCF-ben hosszabb ideig. A helyi adagolású gyógyszerek leküzdhetik a szisztémás szerek káros mellékhatásait. Mindezek a tényezők ideális választássá teszik a zseben belüli gyógyszerszállítást. A sztatinokat, például a szimvasztatint (SMV) a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítőjeként tekintették. A sztatinokat kezdetben koleszterinszint-csökkentő gyógyszerként importálták, amit a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátlásával hajtanak végre. A statinoknak további tulajdonságaik is vannak, beleértve; gyulladáscsökkentő, antioxidáns, antibakteriális és egyéb pleiotróp hatások, például blokkolják a gyulladást elősegítő mediátorok és a mátrix metalloproteinázok (MMP) felszabadulását. Ezért kimutatták, hogy a sztatinok elősegítik a csontképződést, és hatékonynak bizonyultak a parodontális terápiában. Napjainkban sok kutató alkalmazza a növényeket a betegségek nem sebészeti parodontális kezelésének kiegészítő terápiájaként hatékonyságuk, biztonságosságuk és terápiás jelentőségük miatt. A Lepidium sativum (LS) azon növényi termékek közé tartozik, amelyeket naponta használnak anélkül, hogy figyelembe vennék az előnyeit. Ez egy egynyári, ehető gyógynövény, amely a Brassicaceae családjába tartozik. Etiópiából származik, és számos országban megtalálható, például Szaúd-Arábiában, Indiában és Egyiptomban, majd később Európában. Más nevek is voltak, például kerti zsázsa, halon, Hab Al-Rashad és Thuffa. Magokból, levelekből és gyökerekből áll. Minden része fontos volt a gyógyhatások szempontjából. Borsos ízű, így házi készítésű ételekhez (salátákhoz, szendvicsekhez), különösen a levelekhez használható. A magvak számos terápiás területen alkalmazhatók hiperglikémia, hiperlipidémia, hasmenés elleni, reumaellenes, májvédő, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antimikrobiális szerként, valamint gyomor-bélrendszeri, bőr- és légúti betegségek, ill. egyes csonttörések gyógyulása. Az LS magvak számos fenolt, ásványi anyagot, fehérjét, zsírsavat, vitamint és szénhidrátot tartalmaznak. Polifenol összetétele miatt antimikrobiális hatással rendelkezik számos baktérium ellen, mint például (P. auregenosa, S. aureus és E. coli). A növény antioxidáns hatása csökkenti a reaktív oxigénfajták képződését az emberi sejtekben, és így csökkenti a betegség pusztulását. Az oxigénstressz fontos szerepet játszik számos emberi betegség előfordulásában a reaktív oxigénfajták (ROS) termelésének növekedése miatt. Az LS antioxidáns aktivitása és citoprotektív hatása miatt az ezzel a növénnyel végzett előkezelés a ROS képződés gátlásához vezethet. Az α tumornekrózis faktor (TNF-α), az interleukin 6 és 10 (IL-6, IL-10), valamint a nitrogén-monoxid (NO) a gyulladást elősegítő mediátorok, amelyek fontos szerepet játszanak a betegség károsodásában. A kappa B nukleáris faktor (NF-kB) szintén szerepet játszik a gyulladásban, mivel indukálja a TNF-α transzkripcióját a bakteriális lipopoliszacharidokon (LPS). Az LPS megváltoztathatja az antioxidatív aktivitást és fokozhatja a gyulladásos mediátorok termelését. Ezért az LS magkivonat beadása csökkenti a baktériumok hatékonyságát és javítja az általános egészségi állapotot.

A fogágygyulladás kezelésében az LS-t terápiás szerként használó tanulmányok hiánya miatt a jelenlegi vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék ennek a növénynek a parodontitis kezelésében való hatékonyságát. Ezenkívül a Simvastatin és a Lepidium sativum pleiotróp hatásai miatt a jelen vizsgálatot az LS gél és a szimvasztatin gél hatásának felmérésére végezték, a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként. Ezenkívül értékelték az SMV és az LS hatását a GCF NF-κB szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 50 év közötti betegek.
  • Lokalizált parodontitis, szondázási mélység ≥5 mm. A fogak kevesebb mint 30%-a érintett.
  • Mindkét nem.
  • A betegeknek vissza kell tudniuk térni a visszahívási vizitekre, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes körű magyarázatát követően aláírják az írásos beleegyezést.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA I) szerint szisztémásan mentes.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhes és szoptató nők vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása
  • Foglyok vagy bántalmazott személyek
  • A betegek nem hajlandók szájhigiéniai intézkedéseket végezni a plakk ellenőrzésére.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a két anyag bármely összetevőjére.
  • Korábbi periodontális kezelés vagy bármilyen antibiotikum/gyulladáscsökkentő gyógyszerhasználat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lepidium sativum
15 résztvevő, 15 lokalizált II-es vagy III-as stádiumú és A-fokú parodontitisben szenvedő résztvevő körülbelül 2 ml lokálisan beadott Lepidium sativum in situ gélt kapott egyszer a vizsgálat kezdetén.
2 ml LS in situ gél az alapvonalon
Más nevek:
  • Kerti zsázsa
Aktív összehasonlító: szimvasztatin
15, lokalizált II. vagy III. stádiumú és A fokozatú periodontitisben szenvedő résztvevő körülbelül 1,2%-ban kapott lokálisan beadott Simvastatin in situ gélt, hámlás és gyökérfelszín eltávolítása mellett egyszer a vizsgálat elején.
1,2% SMV in situ gél a kiinduláskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag értékelje a plakk indexet (PI) parodontitiszes betegeknél
Időkeret: Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
Bakteriális lerakódásokkal rendelkező fogfelületek százalékos aránya. A plakk index pontszámait fogonként hat helyen rögzítették (mesiobukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, linguális, diszto-linguális). A plakk index vizuálisan rögzíti a pontszámot, például 0, 1, 2 és 3 értéket a standard használatával. szonda.
Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
Klinikailag értékeli az átlagos sulcus vérzési indexet (MSBI) parodontitiszes betegekben
Időkeret: Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
A vérzéses pontokkal rendelkező fogfelületek százalékos aránya a szondázás során. Hat helyen (mesiobukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, linguális, diszto-linguális) vették fel a vérzési index pontszámait. A pontszámok 0, 1, 2, 3, 4 és 5 voltak.
Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
Klinikailag értékelje a szondázási mélységet (PD) parodontitiszes betegeknél
Időkeret: Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
A gingiva széle és a zseb alapja közötti távolságot négy pontban (mezio-arc, arcközép, diszto-arc és nyelvközép) mértük milliméter pontossággal a University of Michigan O' szondája segítségével. Williams érettségije egy okkluzális stenttel együtt a leolvasások szabványosítására. A szondát a fog hossztengelyével párhuzamosan helyeztük be.
Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
Klinikailag értékelje a klinikai kötődési szintet (CAL) parodontitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után
A CAL-t milliméterben mértük a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a zseb aljáig, a University of Michigan O' szondájával, Williams-beosztásokkal és egy okkluzális stenttel együtt a leolvasások szabványosítására.
Változás a kiinduláskor (az utolsó debridement után 1 hét után) és 3 hónapos követési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai úton detektálja a nukleáris faktor kappa B (NF-κB) szintjét a gingiva crevicularis folyadékban (GCF).
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 hónapra, 1 hónapról 3 hónapra, és az alapvonalról 3 hónapra
Az NF-κB (ng/ml) szintjét a GCF-mintákban a kereskedelemben kapható Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) módszerrel határoztuk meg a gyártó ajánlásai szerint. A GCF mintákat perio-papír csíkokkal gyűjtöttük (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). A vizuálisan vérrel szennyezett perio-papír csíkokat eldobtuk. A mintákat azonnal steril, feliratozott Eppendorf csőbe helyeztük és -20 ºC-on tároltuk a további vizsgálatokhoz. Mindegyik periopapírt 200 ul foszfátpufferelő sóoldattal (PBS) áztattuk, vortexeltük és centrifugáltuk. Az NF-κB kimutatására felülúszót használtunk. A készletet a Bioassay Technology Laboratory (Kína) katalógusszáma: E7121 Hu.
Változás az alapvonalról 1 hónapra, 1 hónapról 3 hónapra, és az alapvonalról 3 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel