Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lepidium Sativum-ekstrakt versus Simvastatin som et tilleggsmiddel for lokal levering til ikke-kirurgisk periodontal terapi

10. desember 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Lepidium Sativum-ekstrakt versus simvastatin som et tilleggsmiddel til lokal levering til ikke-kirurgisk periodontal terapi: en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse

Målet med denne kliniske studien var å:

  1. Vurder påvirkningen av Lepidium sativum in situ gel versus simvastatingel på de kliniske parameterne hos periodontittpasienter som hovedmål.
  2. Oppdag effekten av lokalt levert Lepidium sativum og simvastatin-geler på nukleær faktor kappa B (NF-κB) nivå i gingival crevikulær væske som sekundært mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk sykdom som utløses av akkumulering av oral biofilm på tannoverflaten, noe som fører til progressiv ødeleggelse av det periodontale støttevevet, inkludert tap av klinisk tilknytningsnivå, alveolar benresorpsjon og dannelse av periodontale lommer på grunn av apikal migrasjon av junctional epitel. Det er preget av mikrobielt assosiert, vertsmediert betennelse som fører til tap av periodontalapparat. Dannelsen av en bakteriell biofilm begynner med gingival betennelse; Imidlertid er initiering og progresjon av periodontitt basert på mikrobiom dysbiotiske økologiske endringer som respons på næringsstoffer fra gingival inflammatoriske og vevsnedbrytningsprodukter. Så periodontitt er definert som en kronisk immuno-inflammatorisk lidelse som påvirker alle tannstøttende strukturer. Den konvensjonelle behandlingen av periodontitt involverer skalering og rotoverflatedebridering (RSD) som er den supra og subgingivale mekaniske debrideringen av periodontale lommer. RSD gjøres enten av manuelle instrumenter eller av ultralydenheter. Selv om det kan være effektivt alene, har det begrensninger som i tilfelle av dype periodontale lommer, utilgjengelige områder og alvorlig sykdomsstatus. Derfor bør denne behandlingen støttes av antibakterielle tilleggsmidler for å fjerne restbakterier. Antibakterielle midler har blitt brukt sammen med mekanisk debridering i behandlingen av periodontal infeksjon. I omtrent de siste 30 årene har lokalt leverte, anti-infeksiøse farmakologiske midler blitt introdusert for å nå dette målet. Siden sykdommen er begrenset til periodontium, er lokal levering av stoffet i selve lommen det beste alternativet. Lommen fungerer som et naturlig reservoar og gir enkel tilgang for innsetting av en medisinsk enhet. Medikamentfrigjøring og distribusjon gjennom lommen tilveiebringes av gingival crevicular fluid (GCF), som fungerer som utlutningsmediet. I tillegg kan betydelige medikamentnivåer opprettholdes i GCF over lengre tid. Lokal leveringsmedisin kan overvinne de fleste av de uheldige bivirkningene av systemiske midler. Alle disse faktorene gjør intra-pocket medikamentlevering til et ideelt valg. Statiner som simvastatin (SMV) har blitt vurdert som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi. Statiner ble opprinnelig importert som kolesterolsenkende legemidler, som utføres ved å hindre 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktase. Statiner har også flere egenskaper inkludert; antiinflammatoriske, antioksidanter, antibakterielle og andre pleiotropiske effekter som blokkering av frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer og matrisemetalloproteinaser (MMP). Derfor har statiner vist seg å fremme beindannelse og har vist seg å være effektive i periodontal terapi. I dag er det mange forskere som bruker planter som tilleggsterapi til ikke-kirurgisk periodontal behandling av sykdom på grunn av deres effektivitet, sikkerhet og terapeutiske fremtredende plass. Lepidium sativum (LS) er et av urteproduktene som brukes daglig uten hensyn til fordelene. Det er en ettårig, spiselig urt som tilhører familien Brassicaceae. Den har sin opprinnelse i Etiopia og finnes i mange land som Saudi-Arabia, India og Egypt, og senere i Europa. Den hadde andre navn som hagekarse, halon, Hab Al-Rashad og Thuffa. Den er sammensatt av frø, blader og røtter. Alle delene var viktige for medisinske effekter. Den har en pepperaktig smak, så den kan brukes til hjemmelaget mat (som salater og smørbrød), spesielt bladene. Frøene kan brukes i mange terapeutiske domener som antihyperglykemi, antihyperlipidemi, antidiaré, antireumatisk, leverbeskyttende, antioksidant, antiinflammatorisk og antimikrobiell og ved gastrointestinale, hud- og luftveissykdommer, og noen beinbrudd gror. LS frø inneholder mange flere fenoler, mineraler, proteiner, fettsyrer, vitaminer og karbohydrater. På grunn av polyfenolsammensetningen har den antimikrobiell aktivitet mot flere bakterier som (P. auregenosa, S. aureus og E. coli). Plantens antioksidative effekt reduserer dannelsen av reaktive oksygenarter på menneskelige celler og reduserer dermed ødeleggelsen av sykdommen. Oksygenstress spiller en viktig rolle i forekomsten av mange menneskelige sykdommer på grunn av en økning i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS). På grunn av antioksidantaktiviteten til LS og cytobeskyttende effekter, kan forbehandlingen med denne planten føre til hemming av ROS-generering. Tumornekrosefaktor α (TNF-α), interleukin 6 og 10 (IL-6, IL-10) og nitrogenoksid (NO) er de pro-inflammatoriske mediatorene som spiller en viktig rolle i sykdomsskader. Kjernefaktor kappa B (NF-kB) spiller også en rolle i betennelse ved å indusere transkripsjon av TNF-α på bakterielle lipopolysakkarider (LPS). LPS kan endre den antioksidative aktiviteten og øke produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Derfor vil administrering av LS frøekstrakt redusere effektiviteten til bakteriene og forbedre den generelle helsen.

På grunn av mangelen på studier som brukte LS som et terapeutisk middel ved periodontitt, ble den nåværende studien utført for å evaluere denne plantens effektivitet i behandlingen av periodontitt. Videre, på grunn av de pleiotropiske effektene av Simvastatin og Lepidium sativum, ble denne studien videreført for å vurdere påvirkningen av LS gel versus simvastatingel som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi. Dessuten ble effekten av SMV og LS på nivået av NF-KB i GCF vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 25 til 50 år.
  • Lokalisert periodontitt, sonderingsdybde ≥5 mm. Mindre enn 30 % av tennene er involvert.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter må kunne komme tilbake for tilbakekallingsbesøkene og samtykket i å signere det skriftlige samtykket etter en fullstendig forklaring av studien.
  • Systemisk fri ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Gravide og ammende kvinner eller bruk av p-piller
  • Fanger eller mishandlede personer
  • Uvillige pasienter til å utføre munnhygienetiltak for plakkkontroll.
  • Pasienter med en historie med allergi mot noen komponenter av de to materialene.
  • Tidligere periodontal behandling eller bruk av antibiotika/antiinflammatoriske legemidler innen de siste 6 månedene før oppstart av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lepidium sativum
15 deltakere 15 deltakere med lokalisert stadium II eller III, og grad A periodontitt fikk ca. 2 ml lokalt levert Lepidium sativum in situ gel med avskalling og rotoverflatedebridering én gang i begynnelsen av studien
2 ml LS in situ gel ved baseline
Andre navn:
  • Hagekarse
Aktiv komparator: simvastatin
15 deltakere med lokalisert stadium II eller III og grad A periodontitt mottok ca. 1,2 % av lokalt levert Simvastatin in situ gel med avskalling og rotoverflatedebridering én gang i begynnelsen av studien
1,2 % av SMV in situ gel ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder klinisk plakkindeks (PI) hos periodontittpasienter
Tidsramme: Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Prosentandel av tannoverflater med bakterieavleiringer. Plakkindekspoeng ble registrert på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, mesiolingual, lingual, disto-lingual). Plakkindeksen registrerer poengsummen visuelt som 0,1,2 og 3 ved bruk av standarden sonde.
Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Vurderer klinisk gjennomsnittlig sulcus blødningsindeks (MSBI) hos periodontittpasienter
Tidsramme: Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Prosentandel av tannoverflater med blødningspunkter ved sondering. Blødningsindeksscore ble registrert på seks steder (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). Poengsummene ble registrert som 0,1,2,3,4 og 5.
Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Vurder klinisk sonderingsdybden (PD) hos periodontittpasienter
Tidsramme: Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen ble registrert ved fire punkter (mesio-ansikts-, midt-ansikts-, disto-ansikts- og mellomspråklig) til nærmeste millimeter ved bruk av University of Michigan O'-sonde med Williams' graderinger i forbindelse med en okklusal stent for standardisering av avlesninger. Sonden ble satt inn parallelt med tannens lange akse.
Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
Vurder klinisk tilknytningsnivå (CAL) hos periodontittpasienter
Tidsramme: Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode
CAL ble målt i millimeter fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommen ved å bruke University of Michigan O'-sonde med Williams' graderinger i forbindelse med en okklusal stent for standardisering av avlesninger.
Endring ved baseline (etter 1 uke fra siste debridement) og etter 3 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvis biokjemisk nivået av kjernefaktor kappa B (NF-κB) i gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned, fra 1 måned til 3 måneder, og fra baseline til 3 måneder
Nivåer av NF-KB (ng/ml) i GCF-prøver ble bestemt ved å bruke en kommersielt tilgjengelig metode for Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) i henhold til produsentens anbefalinger. GCF-prøvene ble samlet ved bruk av perio-papirstrimler (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). Perio-papirstrimler visuelt forurenset med blod ble kastet. Prøvene ble umiddelbart plassert i et sterilt, merket Eppendorf-rør og lagret ved -20 ºC for påfølgende analyser. Hvert perio-papir ble gjennomvåt med 200 ul fosfatbuffer saltvann (PBS), vortexet og sentrifugert. En supernatant ble brukt for påvisning av NF-KB. Settet ble levert av Bioassay Technology Laboratory (Kina) Cat No E7121 Hu.
Endring fra baseline til 1 måned, fra 1 måned til 3 måneder, og fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Studieleder: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Studieleder: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Studieleder: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lepidium Sativum

Abonnere