- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657015
Lepidium Sativum-Extrakt im Vergleich zu Simvastatin als ergänzendes lokales Verabreichungsmittel zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Lepidium Sativum-Extrakt im Vergleich zu Simvastatin als ergänzendes lokales Verabreichungsmittel zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse
Die Ziele dieser klinischen Studie waren:
- Bewertung des Einflusses von Lepidium sativum in situ-Gel gegenüber Simvastatin-Gel auf die klinischen Parameter bei Parodontitis-Patienten als primäres Ziel.
- Nachweis der Wirkung von lokal abgegebenen Lepidium sativum- und Simvastatin-Gelen auf den Kernfaktor Kappa B (NF-κB)-Spiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit als sekundäres Ziel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die durch die Ansammlung von oralem Biofilm auf der Zahnoberfläche ausgelöst wird und zu einer fortschreitenden Zerstörung des parodontalen Stützgewebes führt, einschließlich Verlust des klinischen Attachmentniveaus, Resorption des Alveolarknochens und Bildung parodontaler Taschen aufgrund apikaler Migration von Saumepithel. Sie ist gekennzeichnet durch eine mikrobiell assoziierte, wirtsvermittelte Entzündung, die zum Verlust des Zahnhalteapparates führt. Die Bildung eines bakteriellen Biofilms beginnt mit einer Zahnfleischentzündung; Der Beginn und das Fortschreiten der Parodontitis basieren jedoch auf dysbiotischen ökologischen Veränderungen des Mikrobioms als Reaktion auf Nährstoffe aus Zahnfleischentzündungen und Gewebeabbauprodukten. Somit wird Parodontitis als eine chronische immun-entzündliche Erkrankung definiert, die alle zahntragenden Strukturen betrifft. Die herkömmliche Behandlung von Parodontitis umfasst das Scaling und Wurzeloberflächen-Debridement (RSD), das das supra- und subgingivale mechanische Debridement der Parodontaltaschen ist. RSD wird entweder mit manuellen Instrumenten oder mit Ultraschallgeräten durchgeführt. Obwohl es allein wirksam sein kann, hat es Einschränkungen, z. B. im Fall von tiefen parodontalen Taschen, unzugänglichen Bereichen und schwerem Krankheitsstatus. Daher sollte diese Behandlung durch zusätzliche antibakterielle Mittel unterstützt werden, um die verbleibenden Bakterien zu entfernen. Antibakterielle Mittel wurden zusammen mit mechanischem Débridement bei der Behandlung parodontaler Infektionen verwendet. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden in den letzten 30 Jahren lokal verabreichte antiinfektiöse pharmakologische Mittel eingeführt. Da die Krankheit auf das Parodontium beschränkt ist, ist die lokale Abgabe des Medikaments in der Tasche selbst die beste Option. Die Tasche fungiert als natürliches Reservoir und bietet einen einfachen Zugang zum Einführen eines medizinischen Geräts. Die Arzneimittelfreisetzung und -verteilung in der gesamten Tasche wird durch Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) bereitgestellt, die als Auslaugungsmedium dient. Außerdem können signifikante Arzneimittelspiegel im GCF über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden. Medikamente zur lokalen Verabreichung können die meisten der nachteiligen Nebenwirkungen von systemischen Mitteln überwinden. All diese Faktoren machen die Intra-Pocket-Medikamentenabgabe zu einer idealen Wahl. Statine wie Simvastatin (SMV) wurden als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie in Betracht gezogen. Statine wurden zunächst als cholesterinsenkende Medikamente eingeführt, was durch Hemmung der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase erfolgt. Statine haben auch zusätzliche Eigenschaften, einschließlich; entzündungshemmende, antioxidative, antibakterielle und andere pleiotrope Wirkungen wie die Blockierung der Freisetzung von entzündungsfördernden Mediatoren und Matrix-Metalloproteinasen (MMPs). Statine fördern daher nachweislich den Knochenaufbau und haben sich in der Parodontaltherapie als wirksam erwiesen. Heutzutage verwenden viele Forscher Pflanzen aufgrund ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und therapeutischen Bedeutung als Zusatztherapie zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von Krankheiten. Lepidium sativum (LS) ist eines der pflanzlichen Produkte, das täglich ohne Rücksicht auf seine Vorteile verwendet wird. Es ist ein einjähriges, essbares Kraut, das zur Familie der Brassicaceae gehört. Es hat seinen Ursprung in Äthiopien und ist in vielen Ländern wie Saudi-Arabien, Indien und Ägypten und später in Europa zu finden. Es hatte andere Namen wie Gartenkresse, Halon, Hab Al-Rashad und Thuffa. Es besteht aus Samen, Blättern und Wurzeln. Alle seine Teile waren wichtig für die medizinische Wirkung. Es hat einen pfeffrigen Geschmack und kann daher für hausgemachte Speisen (wie Salate und Sandwiches) verwendet werden, insbesondere für die Blätter. Die Samen können in vielen therapeutischen Bereichen als Anti-Hyperglykämie-, Anti-Hyperlipidämie-, Anti-Durchfall-, Antirheumatikum-, Leberschutz-, Antioxidans-, entzündungshemmendes und antimikrobielles Mittel sowie bei Magen-Darm-, Haut- und Atemwegserkrankungen und verwendet werden Einige Knochenbrüche heilen. LS-Samen enthalten viele verschiedene Phenole, Mineralien, Proteine, Fettsäuren, Vitamine und Kohlenhydrate. Aufgrund seiner Zusammensetzung aus Polyphenolen wirkt es antimikrobiell gegen verschiedene Bakterien wie (P. auregenosa, S. aureus und E. coli). Die antioxidative Wirkung der Pflanze verringert die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies auf menschlichen Zellen und verringert somit die Zerstörung der Krankheit. Sauerstoffstress spielt aufgrund einer erhöhten Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine wichtige Rolle beim Auftreten vieler menschlicher Krankheiten. Aufgrund der antioxidativen Aktivität des LS und zytoprotektiver Wirkungen kann die Vorbehandlung mit dieser Pflanze zu einer Hemmung der ROS-Bildung führen. Tumornekrosefaktor α (TNF-α), Interleukin 6 und 10 (IL-6, IL-10) und Stickoxid (NO) sind die entzündungsfördernden Mediatoren, die eine wichtige Rolle bei Krankheitsschäden spielen. Der Kernfaktor Kappa B (NF-kB) spielt auch eine Rolle bei Entzündungen, indem er die Transkription von TNF-α auf bakteriellen Lipopolysacchariden (LPS) induziert. LPS kann die antioxidative Aktivität verändern und die Produktion von Entzündungsmediatoren steigern. Daher verringert die Verabreichung von LS-Samenextrakt die Wirksamkeit der Bakterien und verbessert die allgemeine Gesundheit.
Aufgrund des Mangels an Studien, die LS als Therapeutikum bei Parodontitis verwendeten, wurde die aktuelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser Pflanze bei der Behandlung von Parodontitis zu bewerten. Darüber hinaus wurde die vorliegende Studie aufgrund der pleiotropen Wirkung von Simvastatin und Lepidium sativum fortgesetzt, um den Einfluss von LS-Gel gegenüber Simvastatin-Gel als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zu bewerten. Darüber hinaus wurden die Wirkungen von SMV und LS auf den NF-κB-Spiegel in GCF bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentitry, Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 25 bis 50 Jahren.
- Lokalisierte Parodontitis, Sondierungstiefe ≥5 mm. Weniger als 30 % der Zähne sind betroffen.
- Beide Geschlechter.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, zu den Recall-Besuchen zurückzukehren und zugestimmt haben, die schriftliche Einwilligung nach einer vollständigen Erklärung der Studie zu unterzeichnen.
- Systemisch frei nach der American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen oder orale Kontrazeptiva
- Gefangene oder misshandelte Personen
- Unwillige Patienten, Mundhygienemaßnahmen zur Plaquekontrolle durchzuführen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Bestandteile der beiden Materialien.
- Frühere parodontale Behandlung oder jegliche Verwendung von Antibiotika / entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lepidium sativum
15 Teilnehmer 15 Teilnehmer mit lokalisierter Parodontitis im Stadium II oder III und Grad A erhielten zu Beginn der Studie etwa 2 ml lokal verabreichtes Lepidium sativum-In-situ-Gel mit Scaling und Wurzeloberflächen-Debridement
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2 ml LS-in-situ-Gel zu Studienbeginn
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Simvastatin
15 Teilnehmer mit lokalisierter Parodontitis im Stadium II oder III und Grad A erhielten zu Beginn der Studie etwa 1,2 % des lokal verabreichten Simvastatin-in-situ-Gels mit Scaling und Wurzeloberflächen-Debridement
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1,2 % des SMV-in-situ-Gels zu Studienbeginn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Plaque-Index (PI) bei Parodontitis-Patienten klinisch
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Zahnoberflächen mit bakteriellen Ablagerungen.
Plaqueindexwerte wurden an sechs Stellen pro Zahn aufgezeichnet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, linguale, distolinguale). Der Plaqueindex zeichnet die Bewertung visuell auf, z. B. 0,1,2 und 3 unter Verwendung des Standards Sonde.
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Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Bewertet klinisch den mittleren Sulkusblutungsindex (MSBI) bei Parodontitispatienten
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Zahnoberflächen mit blutenden Stellen beim Sondieren.
Blutungsindexwerte wurden an sechs Stellen aufgezeichnet (mesiobukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale).
Die Punkte wurden als 0,1,2,3,4 und 5 notiert.
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Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Bewerten Sie klinisch die Sondierungstiefe (PD) bei Parodontitispatienten
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Der Abstand zwischen dem Rand der Gingiva und dem Taschenboden wurde an vier Punkten (Mesiofacial, Midfacial, Distofacial und Midlingual) mit der O'-Sonde der University of Michigan auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet Williams-Graduierungen in Verbindung mit einem okklusalen Stent zur Standardisierung von Messwerten.
Die Sonde wurde parallel zur Zahnlängsachse eingeführt.
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Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Klinische Beurteilung des Clinical Attachment Level (CAL) bei Parodontitispatienten
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Die CAL wurde in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Basis der Tasche unter Verwendung der O'-Sonde der Universität von Michigan mit Williams-Graduierungen in Verbindung mit einem okklusalen Stent zur Standardisierung der Messwerte gemessen.
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Änderung zu Studienbeginn (nach 1 Woche nach dem letzten Debridement) und nach 3 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermitteln Sie biochemisch den Gehalt des Nuklearfaktors Kappa B (NF-κB) in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 1 Monat, von 1 Monat auf 3 Monate und von Baseline auf 3 Monate
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Die Konzentrationen von NF-κB (ng/ml) in GCF-Proben wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) gemäß den Empfehlungen des Herstellers bestimmt.
Die GCF-Proben wurden unter Verwendung von Perio-Papierstreifen (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA) gesammelt.
Sichtbar mit Blut kontaminierte Perio-Papierstreifen wurden entsorgt.
Die Proben wurden sofort in ein steriles, beschriftetes Eppendorf-Röhrchen gegeben und für nachfolgende Assays bei –20 °C gelagert.
Jedes Perio-Papier wurde mit 200 ul phosphatpuffernder Kochsalzlösung (PBS) getränkt, verwirbelt und zentrifugiert.
Ein Überstand wurde zum Nachweis von NF-κB verwendet.
Das Kit wurde von Bioassay Technology Laboratory (China) Kat.-Nr. E7121 Hu bereitgestellt.
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Änderung von Baseline auf 1 Monat, von 1 Monat auf 3 Monate und von Baseline auf 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
- Studienleiter: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
- Studienleiter: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
- Studienleiter: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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Andere Studien-ID-Nummern
- Local drug delivery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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