Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lepidium Sativum-extract versus simvastatine als aanvullende lokale toedieningsmiddelen voor niet-chirurgische parodontale therapie

10 december 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University

Lepidium Sativum-extract versus simvastatine als aanvullende lokale toedieningsmiddelen voor niet-chirurgische parodontale therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse

De doelstellingen van deze klinische studie waren:

  1. Beoordeel de invloed van Lepidium sativum in situ-gel versus simvastatine-gel op de klinische parameters bij parodontitispatiënten als het primaire doel.
  2. Detecteer het effect van lokaal toegediende Lepidium sativum en simvastatine-gels op het niveau van nucleaire factor kappa B (NF-KB) in gingivale creviculaire vloeistof als secundair doel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een multifactoriële ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de opeenhoping van orale biofilm op het tandoppervlak, wat leidt tot progressieve vernietiging van de parodontale ondersteunende weefsels, waaronder verlies van klinisch hechtingsniveau, alveolaire botresorptie en vorming van parodontale pockets als gevolg van apicale migratie van junctionele epitheel. Het wordt gekenmerkt door microbieel geassocieerde, door de gastheer gemedieerde ontsteking die leidt tot verlies van parodontaal apparaat. De vorming van een bacteriële biofilm begint met tandvleesontsteking; het ontstaan ​​en de progressie van parodontitis zijn echter gebaseerd op dysbiotische ecologische veranderingen in het microbioom als reactie op voedingsstoffen uit gingivale ontstekings- en weefselafbraakproducten. Parodontitis wordt dus gedefinieerd als een chronische immuno-inflammatoire aandoening die alle tandondersteunende structuren aantast. De conventionele behandeling van parodontitis omvat schilfering en debridement van het worteloppervlak (RSD), het supra- en subgingivale mechanische debridement van de parodontale pockets. RSD wordt gedaan door handmatige instrumenten of door ultrasone apparaten. Hoewel het alleen effectief kan zijn, heeft het beperkingen zoals in het geval van diepe parodontale pockets, ontoegankelijke gebieden en ernstige status van de ziekte. Daarom moet deze behandeling worden ondersteund door aanvullende antibacteriële middelen om de achtergebleven bacteriën te verwijderen. Antibacteriële middelen zijn samen met mechanisch debridement gebruikt bij de behandeling van parodontale infectie. Sinds ongeveer 30 jaar zijn lokaal toegediende, anti-infectieuze farmacologische middelen geïntroduceerd om dit doel te bereiken. Aangezien de ziekte zich beperkt tot het parodontium, is lokale toediening van het medicijn in de zak zelf de beste optie. De zak fungeert als een natuurlijk reservoir en biedt gemakkelijke toegang voor het inbrengen van een medicinaal hulpmiddel. Geneesmiddelafgifte en distributie door de pocket wordt verzorgd door gingivale creviculaire vloeistof (GCF), die fungeert als het uitloogmedium. Ook kunnen gedurende langere tijd significante medicijnniveaus in de GCF worden gehandhaafd. Lokale toedieningsmedicijnen kunnen de meeste nadelige bijwerkingen van systemische middelen overwinnen. Al deze factoren maken intra-pocket medicijnafgifte een ideale keuze. Statines zoals simvastatine (SMV) worden beschouwd als een aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie. Statines werden aanvankelijk geïmporteerd als cholesterolverlagende medicijnen, die worden uitgevoerd door het 3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A (HMG-CoA) reductase te belemmeren. Statines hebben ook aanvullende eigenschappen, waaronder; ontstekingsremmende, antioxiderende, antibacteriële en andere pleiotrope effecten zoals het blokkeren van de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren en matrixmetalloproteïnasen (MMP's). Daarom is aangetoond dat statines botvorming bevorderen en bewezen effectief te zijn bij parodontale therapie. Tegenwoordig gebruiken veel onderzoekers planten als aanvullende therapie voor de niet-chirurgische parodontale behandeling van ziekten vanwege hun werkzaamheid, veiligheid en therapeutische bekendheid. Lepidium sativum (LS) is een van de kruidenproducten die dagelijks wordt gebruikt zonder rekening te houden met de voordelen ervan. Het is een eenjarig, eetbaar kruid dat behoort tot de familie van de Brassicaceae. Het is ontstaan ​​​​in Ethiopië en wordt in veel landen gevonden, zoals Saoedi-Arabië, India en Egypte, en later in Europa. Het had andere namen zoals tuinkers, halon, Hab Al-Rashad en Thuffa. Het is samengesteld uit zaden, bladeren en wortels. Alle onderdelen waren belangrijk voor medicinale effecten. Het heeft een gepeperde smaak, dus het kan worden gebruikt voor zelfgemaakte gerechten (zoals salades en sandwiches), vooral de bladeren. De zaden kunnen in veel therapeutische domeinen worden gebruikt als anti-hyperglycemie, anti-hyperlipidemie, anti-diarree, anti-reumatisch, hepatoprotectief, antioxidant, ontstekingsremmend en antimicrobieel en bij gastro-intestinale, huid- en ademhalingsziekten, en sommige botbreuken genezen. LS-zaden bevatten veel verschillende fenolen, mineralen, eiwitten, vetzuren, vitamines en koolhydraten. Vanwege de samenstelling van polyfenolen heeft het antimicrobiële activiteit tegen verschillende bacteriën zoals (P. auregenosa, S. aureus en E. coli). Het antioxidatieve effect van de plant vermindert de vorming van reactieve zuurstofsoorten op menselijke cellen en vermindert zo de vernietiging van de ziekte. Zuurstofstress speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van veel ziekten bij de mens als gevolg van een toename van de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Vanwege de antioxiderende werking van de LS en cytoprotectieve effecten kan de voorbehandeling met deze plant leiden tot remming van ROS-vorming. Tumornecrosefactor α (TNF-α), interleukine 6 en 10 (IL-6, IL-10) en stikstofmonoxide (NO) zijn de pro-inflammatoire mediatoren die een belangrijke rol spelen bij ziekteschade. Nucleaire factor kappa B (NF-kB) speelt ook een rol bij ontsteking door de transcriptie van TNF-α op bacteriële lipopolysacchariden (LPS) te induceren. LPS kan de anti-oxidatieve activiteit veranderen en de productie van ontstekingsmediatoren versterken. Daarom zal de toediening van LS-zaadextract de effectiviteit van de bacteriën verminderen en de algemene gezondheid verbeteren.

Vanwege het gebrek aan studies die LS gebruikten als een therapeutisch middel bij parodontitis, werd de huidige studie uitgevoerd om de werkzaamheid van deze plant bij de behandeling van parodontitis te evalueren. Bovendien werd, vanwege de pleiotrope effecten van Simvastatine en Lepidium sativum, de huidige studie uitgevoerd om de invloed van LS-gel versus simvastatine-gel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie te beoordelen. Bovendien werden de effecten van SMV en LS op het niveau van NF-KB in GCF beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 25 tot 50 jaar.
  • Gelokaliseerde parodontitis, sondeerdiepte ≥5 mm. Minder dan 30% van de tanden is betrokken.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten moeten kunnen terugkeren voor de terugroepbezoeken en stemden ermee in de schriftelijke toestemming te ondertekenen na een volledige uitleg van het onderzoek.
  • Systemisch vrij volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangere en zogende vrouwen of gebruik van orale anticonceptiva
  • Gevangenen of mishandelde personen
  • Onwillige patiënten om mondhygiënemaatregelen voor plaquecontrole uit te voeren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie tegen een van de componenten van de twee materialen.
  • Eerdere parodontale behandeling of enig gebruik van antibiotica/ontstekingsremmende geneesmiddelen in de laatste 6 maanden vóór de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lepidium sativum
15 deelnemers 15 deelnemers met gelokaliseerd stadium II of III, en parodontitis graad A ontvingen aan het begin van het onderzoek ongeveer 2 ml lokaal toegediende Lepidium sativum in situ-gel met schilfering en debridement van het worteloppervlak
2 ml LS in situ gel bij baseline
Andere namen:
  • Tuinkers
Actieve vergelijker: simvastatine
15 deelnemers met gelokaliseerd stadium II of III en parodontitis graad A kregen aan het begin van het onderzoek eenmaal ongeveer 1,2% van de lokaal toegediende Simvastatine in situ-gel met schilfering en debridement van het worteloppervlak
1,2% SMV in situ gel bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel klinisch de plaque-index (PI) bij patiënten met parodontitis
Tijdsspanne: Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
Percentage tandoppervlakken met bacteriële afzettingen. Plaque-indexscores werden geregistreerd op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal). De plaque-index registreert visueel de score zoals 0,1,2 en 3 met behulp van de standaard doorvragen.
Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
Beoordeelt klinisch de gemiddelde sulcusbloedingsindex (MSBI) bij patiënten met parodontitis
Tijdsspanne: Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
Percentage tandoppervlakken met plaatsen met bloedingspunten bij sonderen. Bloedingsindexscores werden geregistreerd op zes plaatsen (mesiobuccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal). De scores werden geregistreerd als 0,1,2,3,4 en 5.
Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
Beoordeel klinisch de sondeerdiepte (PD) bij patiënten met parodontitis
Tijdsspanne: Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
De afstand tussen de rand van het tandvlees en de basis van de pocket werd geregistreerd op vier punten (mesiofaciaal, midfaciaal, distofaciaal en middenlinguaal) tot op de millimeter nauwkeurig met behulp van de O'-probe van de Universiteit van Michigan met Williams' schaalverdeling in combinatie met een occlusale stent voor de standaardisatie van metingen. De sonde werd parallel aan de lengteas van de tand ingebracht.
Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
Beoordeel klinisch het klinische hechtingsniveau (CAL) bij patiënten met parodontitis
Tijdsspanne: Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden
De CAL werd gemeten in millimeters vanaf de cement-emailverbinding (CEJ) tot de basis van de pocket met behulp van de University of Michigan O'-sonde met Williams-graduaties in combinatie met een occlusale stent voor standaardisatie van de metingen.
Verandering bij aanvang (na 1 week na het laatste debridement) en na een follow-upperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer biochemisch het niveau van nucleaire factor kappa B (NF-KB) in de gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 maand, van 1 maand naar 3 maanden en van baseline naar 3 maanden
Niveaus van NF-KB (ng/ml) in GCF-monsters werden bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbaar middel van Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De GCF-monsters werden verzameld met behulp van perio-papierstrips (Oraflow Inc., Smithtown, New York, VS). Perio-papierstroken die visueel besmet waren met bloed werden weggegooid. De monsters werden onmiddellijk in een steriele, gelabelde Eppendorf-buis geplaatst en bij -20 ºC bewaard voor volgende assays. Elk periopapier werd gedrenkt in 200 µl fosfaatbufferende zoutoplossing (PBS), gevortext en gecentrifugeerd. Een supernatant werd gebruikt voor de detectie van NF-KB. De kit werd geleverd door Bioassay Technology Laboratory (China) Cat No E7121 Hu.
Verander van baseline naar 1 maand, van 1 maand naar 3 maanden en van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Studie directeur: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Studie directeur: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Studie directeur: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Lepidium sativum

Abonneren