Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt Lepidium Sativum versus simvastatin jako doplňkové lokální doručovací látky k nechirurgické parodontální terapii

10. prosince 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Extrakt Lepidium Sativum versus simvastatin jako doplňkové lokální doručovací látky k nechirurgické parodontální terapii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou

Cíle této klinické studie byly:

  1. Jako primární cíl zhodnoťte vliv gelu Lepidium sativum in situ oproti gelu simvastatinu na klinické parametry u pacientů s parodontitidou.
  2. Jako sekundární cíl zjistěte účinek lokálně podávaných gelů Lepidium sativum a simvastatinu na hladinu nukleárního faktoru kappa B (NF-κB) v gingivální štěrbině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které je spouštěno akumulací orálního biofilmu na povrchu zubu, což vede k progresivní destrukci podpůrných tkání parodontu, včetně ztráty úrovně klinického přilnutí, resorpce alveolární kosti a tvorbě periodontálních kapes v důsledku apikální migrace zubů. junkční epitel. Je charakterizována mikrobiálně asociovaným, hostitelem zprostředkovaným zánětem, který vede ke ztrátě periodontálního aparátu. Tvorba bakteriálního biofilmu začíná zánětem dásní; iniciace a progrese parodontitidy jsou však založeny na dysbiotických ekologických změnách mikrobiomu v reakci na živiny z gingiválních zánětlivých produktů a produktů rozpadu tkání. Parodontitida je tedy definována jako chronické imuno-zánětlivé onemocnění postihující všechny nosné struktury zubů. Konvenční léčba parodontitidy zahrnuje odlupování a debridement povrchu kořene (RSD), což je supra a subgingivální mechanický debridement parodontálních váčků. RSD se provádí buď ručními přístroji nebo ultrazvukovými zařízeními. I když může být účinný sám o sobě, má svá omezení, například v případě hlubokých parodontálních váčků, nepřístupných oblastí a závažného stavu onemocnění. Proto by tato léčba měla být podporována doplňkovými antibakteriálními látkami k odstranění zbytkových bakterií. Antibakteriální látky byly použity spolu s mechanickým debridementem při léčbě periodontální infekce. Přibližně posledních 30 let byly za účelem dosažení tohoto cíle zavedeny lokálně dodávané antiinfekční farmakologické látky. Vzhledem k tomu, že onemocnění je omezeno na parodont, je nejlepší možností místní podání léku do samotné kapsy. Kapsa funguje jako přírodní rezervoár a poskytuje snadný přístup pro vložení léčivého prostředku. Uvolňování a distribuci léčiva po kapse zajišťuje gingivální crevikulární tekutina (GCF), která působí jako vyluhovací médium. Také významné hladiny léčiva mohou být udržovány v GCF po delší dobu. Léky pro místní podávání mohou překonat většinu nežádoucích vedlejších účinků systémových látek. Všechny tyto faktory činí podávání léčiva do kapsy ideální volbou. Statiny jako simvastatin (SMV) byly považovány za doplněk nechirurgické parodontální terapie. Statiny byly zpočátku dováženy jako léky snižující cholesterol, což se provádí bráněním reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA). Statiny mají také další vlastnosti, včetně; protizánětlivé, antioxidační, antibakteriální a další pleiotropní účinky, jako je blokování uvolňování prozánětlivých mediátorů a matrixových metaloproteináz (MMP). Proto bylo prokázáno, že statiny podporují tvorbu kostí a osvědčily se v parodontální terapii. V současné době existuje mnoho výzkumníků, kteří používají rostliny jako doplňkovou terapii k nechirurgické periodontální léčbě onemocnění kvůli jejich účinnosti, bezpečnosti a terapeutickému významu. Lepidium sativum (LS) je jedním z rostlinných produktů, který se používá denně bez ohledu na jeho přínos. Je to jednoletá jedlá bylina, která patří do čeledi Brassicaceae. Pochází z Etiopie a vyskytuje se v mnoha zemích, jako je Saúdská Arábie, Indie, Egypt a později i v Evropě. Měla další jména, jako je řeřicha zahradní, halon, Hab Al-Rashad a Thuffa. Skládá se ze semen, listů a kořenů. Všechny jeho části byly důležité pro léčivé účinky. Má pepřovou chuť, takže se dá použít k domácím pokrmům (jako saláty a sendviče), zejména na listy. Semena mohou být použita v mnoha terapeutických oblastech jako antihyperglykemie, anti-hyperlipidemie, proti průjmu, antirevmatikum, hepatoprotektivum, antioxidační, protizánětlivé a antimikrobiální a při gastrointestinálních, kožních a respiračních onemocněních a hojení některých zlomenin kostí. LS semena obsahují mnoho několika fenolů, minerálů, bílkovin, mastných kyselin, vitamínů a sacharidů. Díky svému polyfenolovému složení má antimikrobiální aktivitu proti několika bakteriím, jako jsou (P. auregenosa, S. aureus a E. coli). Antioxidační účinek rostliny snižuje tvorbu reaktivních forem kyslíku na lidských buňkách a tím snižuje destrukci choroby. Kyslíkový stres hraje důležitou roli ve výskytu mnoha lidských onemocnění v důsledku zvýšení produkce reaktivních forem kyslíku (ROS). Vzhledem k antioxidační aktivitě LS a cytoprotektivním účinkům může předběžné ošetření touto rostlinou vést k inhibici tvorby ROS. Tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), interleukin 6 a 10 (IL-6, IL-10) a oxid dusnatý (NO) jsou prozánětlivé mediátory, které hrají důležitou roli při poškození onemocnění. Nukleární faktor kappa B (NF-kB) také hraje roli při zánětu tím, že indukuje transkripci TNF-α na bakteriálních lipopolysacharidech (LPS). LPS může změnit antioxidační aktivitu a zvýšit produkci zánětlivých mediátorů. Proto podávání extraktu ze semen LS sníží účinnost bakterií a zlepší celkový zdravotní stav.

Vzhledem k nedostatku studií, které by používaly LS jako terapeutické činidlo u parodontitidy, byla současná studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti této rostliny při léčbě parodontitidy. Kromě toho, kvůli pleiotropním účinkům simvastatinu a Lepidium sativum, byla tato studie provedena za účelem posouzení vlivu gelu LS oproti gelu simvastatinu jako doplňku k nechirurgické periodontální terapii. Dále byly hodnoceny účinky SMV a LS na hladinu NF-κB v GCF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 25 do 50 let.
  • Lokalizovaná parodontitida, hloubka sondy ≥5 mm. Postiženo je méně než 30 % zubů.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti musí mít možnost vrátit se na kontrolní návštěvy a souhlasit s podpisem písemného souhlasu po úplném vysvětlení studie.
  • Systémově zdarma podle Americké společnosti anesteziologů (ASA I).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící ženy nebo užívání perorální antikoncepce
  • Vězni nebo týraní jedinci
  • Neochota pacientů provádět opatření ústní hygieny pro kontrolu plaku.
  • Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku těchto dvou materiálů.
  • Předchozí léčba parodontu nebo jakékoli použití antibiotik/protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepidium sativum
15 účastníků 15 účastníků s lokalizovaným stádiem II nebo III a parodontitidou stupně A dostalo asi 2 ml lokálně aplikovaného gelu Lepidium sativum in situ s odlupováním a debridementem kořenového povrchu jednou na začátku studie
2 ml LS in situ gelu na začátku
Ostatní jména:
  • Řeřicha zahradní
Aktivní komparátor: simvastatin
15 účastníků s lokalizovaným stádiem II nebo III a parodontitidou stupně A dostalo asi 1,2 % lokálně podaného gelu simvastatinu in situ s odlupováním a debridementem kořenového povrchu jednou na začátku studie
1,2 % SMV in situ gelu na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky hodnotit index plaku (PI) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Procento povrchů zubů s bakteriálními usazeninami. Skóre indexu plaku bylo zaznamenáváno na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální, disto-lingvální). Index plaku vizuálně zaznamenává skóre jako 0,1,2 a 3 pomocí standardu sonda.
Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Klinicky hodnotí průměrný index krvácení ze sulcus (MSBI) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Procento povrchů zubů s místy krvácení při sondování. Skóre indexu krvácení bylo zaznamenáno na šesti místech (meziobukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální, disto-lingvální). Skóre bylo zaznamenáno jako 0,1,2,3,4 a 5.
Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Klinicky hodnotit hloubku sondování (PD) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Vzdálenost mezi okrajem gingivy a spodinou kapsy byla zaznamenána ve čtyřech bodech (mezio-obličejový, střední obličejový, disto-obličejový a střední jazyk) s přesností na milimetry pomocí sondy University of Michigan O' s Williamsovy promoce ve spojení s okluzním stentem pro standardizaci hodnot. Sonda byla zavedena rovnoběžně s dlouhou osou zubu.
Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
Klinicky zhodnoťte úroveň klinického připojení (CAL) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování
CAL byla měřena v milimetrech od cemento-smaltového spojení (CEJ) k základně kapsy pomocí sondy University of Michigan O' s Williamsovou gradací ve spojení s okluzním stentem pro standardizaci hodnot.
Změna na začátku (po 1 týdnu od posledního debridementu) a po 3 měsících období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky detekujte hladinu nukleárního faktoru kappa B (NF-κB) v gingivální crevikulární tekutině (GCF).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc, z 1 měsíce na 3 měsíce a z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Hladiny NF-KB (ng/ml) ve vzorcích GCF byly stanoveny za použití komerčně dostupného prostředku Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) podle doporučení výrobce. Vzorky GCF byly odebrány pomocí proužků perio-papíru (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). Proužky perio-papíru vizuálně kontaminované krví byly zlikvidovány. Vzorky byly okamžitě umístěny do sterilní, označené Eppendorfovy zkumavky a skladovány při -20 °C pro následné testy. Každý perio-papír byl napuštěn 200 ul fosfátového pufrovacího fyziologického roztoku (PBS), promíchán na vortexu a odstředěn. Pro detekci NF-KB byl použit supernatant. Soupravu poskytla Bioassay Technology Laboratory (Čína), kat. č. E7121 Hu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc, z 1 měsíce na 3 měsíce a z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Ředitel studie: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Ředitel studie: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Ředitel studie: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepidium sativum

3
Předplatit