Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepidium sativum -uute versus simvastatiini paikallisena lisäaineena ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon

lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University

Lepidium sativum -uute versus simvastatiini paikallisena lisäaineena ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella analyysillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet olivat:

  1. Arvioi Lepidium sativum in situ -geelin ja simvastatiinigeelin vaikutus kliinisiin parametreihin parodontiittipotilailla ensisijaisena tavoitteena.
  2. Toissijaisena tavoitteena on havaita paikallisesti annosteltavien Lepidium sativum- ja simvastatiinigeelien vaikutus tumatekijä kappa B (NF-KB) -tasoon ikenen rakonesteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on monitekijäinen tulehdussairaus, jonka laukaisee suun biofilmin kertyminen hampaan pinnalle, mikä johtaa parodontaalisen tukikudosten asteittaiseen tuhoutumiseen, mukaan lukien kliinisen kiinnittymistason menetys, keuhkorakkuloiden luun resorptio ja periodontaalisten taskujen muodostuminen hampaiden apikaalisesta migraatiosta johtuen. liitosepiteeli. Sille on ominaista mikrobien aiheuttama isäntävälitteinen tulehdus, joka johtaa parodontaalisen laitteen menettämiseen. Bakteeribiofilmin muodostuminen alkaa ientulehduksesta; kuitenkin parodontiitin alkaminen ja eteneminen perustuvat mikrobiomin dysbioottisiin ekologisiin muutoksiin vasteena ientulehdus- ja kudosten hajoamistuotteiden ravintoaineille. Parodontiitti määritellään siis krooniseksi immuuni-inflammatoriseksi häiriöksi, joka vaikuttaa kaikkiin hampaita tukeviin rakenteisiin. Perinteinen parodontiitin hoito sisältää hilseilyn ja juuripinnan debridementin (RSD), joka on parodontaalitaskujen supra- ja subgingivaalista mekaanista puhdistusta. RSD tehdään joko manuaalisilla instrumenteilla tai ultraäänilaitteilla. Vaikka se voi olla tehokas yksinään, sillä on rajoituksia, kuten syvien periodontaalisten taskujen, vaikeapääsyisten alueiden ja taudin vakavan tilan tapauksessa. Siksi tätä hoitoa tulisi tukea antibakteerisilla lisäaineilla jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi. Antibakteerisia aineita on käytetty mekaanisen debridementin ohella periodontaalisen infektion hoidossa. Noin viimeisten 30 vuoden ajan tämän tavoitteen saavuttamiseksi on otettu käyttöön paikallisesti toimitettavia, infektiota estäviä farmakologisia aineita. Koska sairaus rajoittuu parodontiumiin, lääkkeen paikallinen annostelu itse taskussa on paras vaihtoehto. Tasku toimii luonnollisena säiliönä ja tarjoaa helpon pääsyn lääkelaitteen asettamiseen. Lääkkeen vapautuminen ja jakautuminen taskussa saadaan aikaan gingival crevicular -nesteellä (GCF), joka toimii uuttoväliaineena. Myös merkittäviä lääketasoja voidaan ylläpitää GCF:ssä pitkän ajan. Paikallisesti annettavat lääkkeet voivat voittaa useimmat systeemisten aineiden haitalliset sivuvaikutukset. Kaikki nämä tekijät tekevät taskussa tapahtuvasta lääkkeiden toimituksesta ihanteellisen valinnan. Statiineja, kuten simvastatiinia (SMV), on pidetty ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä. Statiinit tuotiin alun perin kolesterolia alentavina lääkkeinä, mikä tehdään estämällä 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasia. Statiinilla on myös muita ominaisuuksia, mukaan lukien; anti-inflammatoriset, antioksidantit, antibakteeriset ja muut pleiotrooppiset vaikutukset, kuten tulehdusta edistävien välittäjien ja matriksimetalloproteinaasien (MMP) vapautumisen estäminen. Siksi statiinien on osoitettu edistävän luun muodostumista, ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi parodontaalihoidossa. Nykyään monet tutkijat käyttävät kasveja lisähoitona sairauksien ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon niiden tehokkuuden, turvallisuuden ja terapeuttisen merkityksen vuoksi. Lepidium sativum (LS) on yksi kasviperäisistä tuotteista, joita käytetään päivittäin ottamatta huomioon sen etuja. Se on yksivuotinen syötävä yrtti, joka kuuluu Brassicaceae-heimoon. Se on peräisin Etiopiasta, ja sitä esiintyy monissa maissa, kuten Saudi-Arabiassa, Intiassa ja Egyptissä, ja myöhemmin Euroopassa. Sillä oli muita nimiä, kuten puutarhakrassi, halon, Hab Al-Rashad ja Thuffa. Se koostuu siemenistä, lehdistä ja juurista. Kaikki sen osat olivat tärkeitä lääkevaikutusten kannalta. Siinä on pippurinen maku, joten sitä voidaan käyttää kotitekoisissa ruoissa (salaateissa ja voileipissä), erityisesti lehtien kanssa. Siemeniä voidaan käyttää monilla terapeuttisilla aloilla antihyperglykemian, antihyperlipidemian, ripulin, antireuman, maksan suojaamisen, antioksidantin, anti-inflammatorisen ja antimikrobisen aineena sekä ruoansulatuskanavan, ihon ja hengityselinten sairauksien ja joidenkin luunmurtumien paraneminen. LS-siemenet sisältävät monia erilaisia ​​fenoleja, kivennäisaineita, proteiineja, rasvahappoja, vitamiineja ja hiilihydraatteja. Polyfenolikoostumuksensa ansiosta sillä on antimikrobista vaikutusta useisiin bakteereihin, kuten (P. auregenosa, S. aureus ja E. coli). Kasvin antioksidanttinen vaikutus vähentää reaktiivisten happilajien muodostumista ihmissoluissa ja vähentää siten taudin tuhoutumista. Happistressillä on tärkeä rooli monien ihmisten sairauksien esiintymisessä reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon lisääntymisen vuoksi. LS:n antioksidanttiaktiivisuuden ja sytoprotektiivisten vaikutusten vuoksi esikäsittely tällä kasvilla voi johtaa ROS:n muodostumisen estoon. Tuumorinekroositekijä α (TNF-α), interleukiini 6 ja 10 (IL-6, IL-10) ja typpioksidi (NO) ovat proinflammatorisia välittäjiä, joilla on tärkeä rooli sairauden vaurioissa. Ydintekijä kappa B (NF-kB) näyttelee myös roolia tulehduksessa indusoimalla TNF-a:n transkriptiota bakteerien lipopolysakkarideihin (LPS). LPS voi muuttaa antioksidanttiaktiivisuutta ja lisätä tulehdusvälittäjien tuotantoa. Siksi LS-siemenuutteen antaminen vähentää bakteerien tehokkuutta ja parantaa yleistä terveyttä.

Koska LS:tä terapeuttisena aineena parodontiitin hoitoon käyttäneiden tutkimusten puuttuessa, nykyinen tutkimus suoritettiin tämän kasvin tehokkuuden arvioimiseksi parodontiitin hoidossa. Lisäksi Simvastatiinin ja Lepidium sativumin pleiotrooppisten vaikutusten vuoksi tätä tutkimusta jatkettiin LS-geelin vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna simvastatiinigeeliin ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä. Lisäksi arvioitiin SMV:n ja LS:n vaikutukset NF-KB:n tasoon GCF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 25-50 vuotta.
  • Paikallinen parodontiitti, mittaussyvyys ≥5 mm. Alle 30 % hampaista on mukana.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Potilaiden on voitava palata palautuskäynneille ja suostua allekirjoittamaan kirjallinen suostumus saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksesta.
  • Systeemisesti vapaa American Society of Anesthesiologists (ASA I) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai suun kautta otetut ehkäisymenetelmät
  • Vangit tai hyväksikäytetyt henkilöt
  • Potilaat eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä plakin torjumiseksi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia näiden kahden materiaalin jollekin aineosalle.
  • Aiempi periodontaalinen hoito tai mikä tahansa antibioottien/anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lepidium sativum
15 osallistujaa 15 osallistujaa, joilla oli paikallinen vaihe II tai III ja aste A parodontiitti, sai kerran tutkimuksen alussa noin 2 ml paikallisesti annosteltua Lepidium sativum in situ -geeliä hilseilyllä ja juuripinnan puhdistamisella.
2 ml LS in situ -geeliä lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • Puutarhakrassi
Active Comparator: simvastatiini
15 osallistujaa, joilla oli paikallinen vaiheen II tai III ja aste A parodontiitti, sai noin 1,2 % paikallisesti annosteltua simvastatiini in situ -geeliä, hilseilyä ja juurenpinnan puhdistusta kerran tutkimuksen alussa
1,2 % SMV in situ -geeliä lähtötilanteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliinisesti plakkiindeksi (PI) parodontiittipotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Prosenttiosuus hampaiden pinnoista, joissa on bakteerijäämiä. Plakkiindeksin pisteet kirjattiin kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen, disto-linguaalinen). Plakkiindeksi tallentaa visuaalisesti pisteet, kuten 0,1,2 ja 3 käyttämällä standardia koetin.
Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioi kliinisesti keskimääräisen sulcus verenvuotoindeksin (MSBI) parodontiittipotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Prosenttiosuus hampaiden pinnoista, joissa on verenvuotopisteitä mittauksessa. Verenvuotoindeksipisteet kirjattiin kuudessa kohdassa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen, disto-linguaalinen). Pisteet kirjattiin 0, 1, 2, 3, 4 ja 5.
Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioi kliinisesti koetussyvyys (PD) parodontiittipotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Ienen reunan ja taskun pohjan välinen etäisyys tallennettiin neljästä pisteestä (mesio-kasvot, kasvojen puolivälit, disto-kasvot ja keskikieli) lähimpään millimetriin käyttämällä Michiganin yliopiston O'-anturia. Williamsin gradaatiot yhdessä puristusstentin kanssa lukemien standardoimiseksi. Anturi asetettiin yhdensuuntaisesti hampaan pitkän akselin kanssa.
Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioi kliinisesti kliininen kiinnitystaso (CAL) parodontiittipotilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen
CAL mitattiin millimetreinä semento-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan käyttämällä Michiganin yliopiston O'-anturia Williamsin asteikolla yhdessä puristusstentin kanssa lukemien standardoimiseksi.
Muutos lähtötilanteessa (1 viikon kuluttua viimeisestä debridementistä) ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista biokemiallisesti ydintekijä kappa B (NF-κB) taso ikenen crevicular nesteestä (GCF).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 1 kuukaudesta 3 kuukauteen ja lähtötilanteesta 3 kuukauteen
NF-KB:n tasot (ng/ml) GCF-näytteissä määritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymikytketty immunosorbenttimääritystä (ELISA) valmistajan suositusten mukaisesti. GCF-näytteet kerättiin käyttämällä periopaperiliuskoja (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). Perio-paperikaistaleet, jotka olivat visuaalisesti veren saastuttamia, heitettiin pois. Näytteet laitettiin välittömästi steriiliin, merkittyyn Eppendorf-putkeen ja säilytettiin -20 ºC:ssa myöhempiä määrityksiä varten. Kukin periopaperi liotettiin 200 ul:lla fosfaattipuskuroivaa suolaliuosta (PBS), vorteksoitiin ja sentrifugoitiin. Supernatanttia käytettiin NF-KB:n havaitsemiseen. Kitin toimitti Bioassay Technology Laboratory (Kiina), luettelonumero E7121 Hu.
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 1 kuukaudesta 3 kuukauteen ja lähtötilanteesta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Opintojohtaja: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Opintojohtaja: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Opintojohtaja: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lepidium Sativum

Tilaa