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Extracto de Lepidium sativum frente a simvastatina como agente de administración local complementario de la terapia periodontal no quirúrgica

10 de diciembre de 2022 actualizado por: Ain Shams University

Extracto de Lepidium sativum frente a simvastatina como agente de liberación local complementario a la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico

Los objetivos de este estudio clínico fueron:

  1. Evaluar la influencia del gel in situ de Lepidium sativum frente al gel de simvastatina sobre los parámetros clínicos en pacientes con periodontitis como objetivo principal.
  2. Detectar el efecto de los geles de Lepidium sativum y simvastatina administrados localmente en el nivel del factor nuclear kappa B (NF-κB) en el líquido crevicular gingival como objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria multifactorial que se desencadena por la acumulación de biopelícula oral en la superficie del diente, lo que conduce a la destrucción progresiva de los tejidos de soporte periodontal, incluida la pérdida del nivel de inserción clínica, la reabsorción del hueso alveolar y la formación de bolsas periodontales debido a la migración apical de epitelio de unión. Se caracteriza por una inflamación mediada por el huésped y asociada a microbios que conduce a la pérdida del aparato periodontal. La formación de una biopelícula bacteriana comienza con la inflamación gingival; sin embargo, el inicio y la progresión de la periodontitis se basan en los cambios ecológicos disbióticos del microbioma en respuesta a los nutrientes de los productos gingivales inflamatorios y de degradación tisular. Así, la periodontitis se define como un trastorno inmunoinflamatorio crónico que afecta a todas las estructuras de soporte de los dientes. El tratamiento convencional de la periodontitis implica el descamación y el desbridamiento de la superficie radicular (RSD), que es el desbridamiento mecánico supra y subgingival de las bolsas periodontales. La RSD se realiza con instrumentos manuales o con dispositivos ultrasónicos. Aunque puede ser efectivo solo, tiene limitaciones como en el caso de bolsas periodontales profundas, áreas inaccesibles y estado severo de la enfermedad. Por lo tanto, este tratamiento debe complementarse con agentes antibacterianos complementarios para eliminar las bacterias residuales. Los agentes antibacterianos se han utilizado junto con el desbridamiento mecánico en el tratamiento de la infección periodontal. Durante aproximadamente los últimos 30 años, se han introducido agentes farmacológicos antiinfecciosos administrados localmente para lograr este objetivo. Dado que la enfermedad está confinada al periodonto, la mejor opción es la administración local del fármaco en la propia bolsa. El bolsillo actúa como un reservorio natural y proporciona un fácil acceso para la inserción de un dispositivo médico. La liberación y distribución del fármaco por toda la bolsa son proporcionadas por el líquido crevicular gingival (GCF), que actúa como medio de lixiviación. Además, se pueden mantener niveles significativos de fármaco en el GCF durante un período prolongado. Los fármacos de administración local pueden superar la mayoría de los efectos secundarios adversos de los agentes sistémicos. Todos estos factores hacen que la administración intrabolsillo de medicamentos sea una opción ideal. Las estatinas como la simvastatina (SMV) se han considerado como un complemento de la terapia periodontal no quirúrgica. Las estatinas se importaron inicialmente como medicamentos para reducir el colesterol, lo que se realiza al inhibir la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Las estatinas también tienen propiedades adicionales que incluyen; efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antibacterianos y otros efectos pleiotrópicos, como el bloqueo de la liberación de mediadores proinflamatorios y metaloproteinasas de matriz (MMP). Por lo tanto, se ha demostrado que las estatinas promueven la formación de hueso y han demostrado ser eficaces en la terapia periodontal. Hoy en día, hay muchos investigadores que utilizan las plantas como terapia complementaria al tratamiento periodontal no quirúrgico de la enfermedad debido a su eficacia, seguridad y prominencia terapéutica. Lepidium sativum (LS) es uno de los productos a base de hierbas que se utiliza a diario sin tener en cuenta sus beneficios. Es una hierba anual comestible que pertenece a la familia de las brasicáceas. Se originó en Etiopía y se encuentra en muchos países como Arabia Saudita, India y Egipto, y más tarde en Europa. Tenía otros nombres como berro de jardín, halón, Hab Al-Rashad y Thuffa. Se compone de semillas, hojas y raíces. Todas sus partes eran importantes para los efectos medicinales. Tiene un sabor picante por lo que se puede utilizar para comidas caseras (como ensaladas y sándwiches), especialmente las hojas. Las semillas se pueden utilizar en muchos dominios terapéuticos como antihiperglucemia, antihiperlipidemia, antidiarreico, antirreumático, hepatoprotector, antioxidante, antiinflamatorio y antimicrobiano y en enfermedades gastrointestinales, cutáneas y respiratorias, y Cicatrización de algunas fracturas óseas. Las semillas de LS contienen muchos fenoles, minerales, proteínas, ácidos grasos, vitaminas y carbohidratos. Por su composición en polifenoles tiene actividad antimicrobiana frente a diversas bacterias como (P. auregenosa, S. aureus y E. coli). El efecto antioxidante de la planta disminuye la generación de especies reactivas de oxígeno en las células humanas y, por lo tanto, disminuye la destrucción de la enfermedad. El estrés por oxígeno juega un papel importante en la aparición de muchas enfermedades humanas debido a un aumento en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). Debido a la actividad antioxidante del LS y los efectos citoprotectores, el tratamiento previo con esta planta puede conducir a la inhibición de la generación de ROS. El factor de necrosis tumoral α (TNF-α), la interleucina 6 y 10 (IL-6, IL-10) y el óxido nítrico (NO) son los mediadores proinflamatorios que juegan un papel importante en el daño de la enfermedad. El factor nuclear kappa B (NF-kB) también juega un papel en la inflamación al inducir la transcripción de TNF-α en los lipopolisacáridos bacterianos (LPS). LPS puede alterar la actividad antioxidante y mejorar la producción de mediadores inflamatorios. Por lo tanto, la administración de extracto de semilla de LS disminuirá la eficacia de la bacteria y mejorará la salud general.

Debido a la falta de estudios que usaran LS como agente terapéutico en la periodontitis, el presente estudio se realizó para evaluar la eficacia de esta planta en el manejo de la periodontitis. Además, debido a los efectos pleiotrópicos de Simvastatina y Lepidium sativum, el presente estudio se llevó a cabo para evaluar la influencia del gel LS frente al gel de simvastatina como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica. Además, se evaluaron los efectos de SMV y LS en el nivel de NF-κB en GCF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 25 y los 50 años.
  • Periodontitis localizada, profundidad de sondaje ≥5 mm. Menos del 30% de los dientes están comprometidos.
  • Ambos géneros.
  • Los pacientes deben poder regresar para las visitas de revisión y aceptar firmar el consentimiento por escrito después de una explicación completa del estudio.
  • Sistémicamente libre según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I).

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Mujeres embarazadas y lactantes o uso de anticonceptivos orales
  • Prisioneros o personas maltratadas
  • Pacientes poco dispuestos a realizar medidas de higiene oral de control de placa.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de los dos materiales.
  • Tratamiento periodontal previo o cualquier uso de antibióticos/medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lepidium sativum
15 participantes 15 participantes con periodontitis localizada en estadio II o III y grado A recibieron alrededor de 2 ml de gel in situ de Lepidium sativum administrado localmente con raspado y desbridamiento de la superficie de la raíz una vez al comienzo del estudio
2 ml de gel in situ LS al inicio del estudio
Otros nombres:
  • Berro de jardín
Comparador activo: simvastatina
15 participantes con periodontitis localizada en estadio II o III y grado A recibieron alrededor del 1,2 % de gel in situ de simvastatina administrado localmente con raspado y desbridamiento de la superficie de la raíz una vez al comienzo del estudio
1,2 % de gel in situ de SMV al inicio del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar clínicamente el índice de placa (PI) en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
Porcentaje de superficies dentales con depósitos bacterianos. Las puntuaciones del índice de placa se registraron en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual). El índice de placa registra visualmente la puntuación como 0, 1, 2 y 3 utilizando el estándar Investigacion.
Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
Evaluar clínicamente el índice medio de sangrado del sulcus (MSBI) en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
Porcentaje de superficies dentales con puntos sangrantes al sondaje. Las puntuaciones del índice de sangrado se registraron en seis sitios (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual). Las puntuaciones se registraron como 0, 1, 2, 3, 4 y 5.
Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
Evaluar clínicamente la profundidad de sondaje (PD) en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
La distancia entre el margen de la encía y la base de la bolsa se registró en cuatro puntos (mesiofacial, mediofacial, distofacial y mediolingual) al milímetro más cercano usando la sonda O' de la Universidad de Michigan con Graduaciones de Williams en conjunto con un stent oclusal para la estandarización de lecturas. La sonda se insertó paralela al eje longitudinal del diente.
Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
Evaluar clínicamente el nivel de inserción clínica (CAL) en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses
El CAL se midió en milímetros desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de la bolsa utilizando la sonda O' de la Universidad de Michigan con graduaciones de Williams junto con un stent oclusal para la estandarización de las lecturas.
Cambio al inicio (después de 1 semana desde el último desbridamiento) y después de un período de seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar bioquímicamente el nivel del factor nuclear kappa B (NF-κB) en el líquido crevicular gingival (GCF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes, desde 1 mes hasta 3 meses y desde el inicio hasta 3 meses
Los niveles de NF-κB (ng/ml) en las muestras de GCF se determinaron usando un medio comercialmente disponible de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Las muestras de GCF se recolectaron utilizando tiras de papel perio (Oraflow Inc., Smithtown, Nueva York, EE. UU.). Se desecharon las tiras de papel periperiódico contaminadas visualmente con sangre. Las muestras se colocaron inmediatamente en un tubo Eppendorf estéril y etiquetado y se almacenaron a -20 ºC para los ensayos posteriores. Cada papel perio se empapó con 200 ul de solución salina tamponadora de fosfato (PBS), se agitó y se centrifugó. Se utilizó un sobrenadante para la detección de NF-κB. El kit fue proporcionado por Bioassay Technology Laboratory (China) Cat No E7121 Hu.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes, desde 1 mes hasta 3 meses y desde el inicio hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Director de estudio: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Director de estudio: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Director de estudio: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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