Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extrait de Lepidium sativum versus simvastatine en tant qu'agents d'administration locale d'appoint à la thérapie parodontale non chirurgicale

10 décembre 2022 mis à jour par: Ain Shams University

Extrait de Lepidium sativum versus simvastatine en tant qu'agents d'administration locale d'appoint à la thérapie parodontale non chirurgicale : un essai clinique contrôlé randomisé avec analyse biochimique

Les objectifs de cette étude clinique étaient de :

  1. Évaluer l'influence du gel in situ de Lepidium sativum par rapport au gel de simvastatine sur les paramètres cliniques chez les patients atteints de parodontite comme objectif principal.
  2. Détecter l'effet des gels de Lepidium sativum et de simvastatine délivrés localement sur le niveau du facteur nucléaire kappa B (NF-κB) dans le liquide créviculaire gingival comme objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire multifactorielle déclenchée par l'accumulation de biofilm buccal à la surface de la dent, entraînant la destruction progressive des tissus de soutien parodontaux, notamment la perte du niveau d'attache clinique, la résorption de l'os alvéolaire et la formation de poches parodontales dues à la migration apicale des dents. épithélium jonctionnel. Elle se caractérise par une inflammation microbienne associée à l'hôte qui entraîne la perte de l'appareil parodontal. La formation d'un biofilm bactérien commence par une inflammation gingivale ; cependant, l'initiation et la progression de la parodontite sont basées sur des changements écologiques dysbiotiques du microbiome en réponse aux nutriments provenant des produits inflammatoires gingivaux et de dégradation des tissus. Ainsi, la parodontite est définie comme un trouble immuno-inflammatoire chronique affectant toutes les structures de support de la dent. Le traitement conventionnel de la parodontite implique le détartrage et le débridement de la surface radiculaire (RSD) qui est le débridement mécanique supra et sous-gingival des poches parodontales. La RSD est effectuée soit par des instruments manuels, soit par des appareils à ultrasons. Bien qu'il puisse être efficace seul, il a des limites comme dans le cas de poches parodontales profondes, de zones inaccessibles et d'un état grave de la maladie. Par conséquent, ce traitement doit être soutenu par des agents antibactériens d'appoint pour éliminer les bactéries résiduelles. Des agents antibactériens ont été utilisés avec le débridement mécanique dans la prise en charge de l'infection parodontale. Depuis environ 30 ans, des agents pharmacologiques anti-infectieux délivrés localement ont été introduits pour atteindre cet objectif. Étant donné que la maladie est confinée au parodonte, l'administration locale du médicament dans la poche elle-même est la meilleure option. La poche agit comme un réservoir naturel et offre un accès facile pour l'insertion d'un dispositif médicamenteux. La libération et la distribution du médicament dans toute la poche sont assurées par le liquide créviculaire gingival (GCF), qui agit comme milieu de lixiviation. En outre, des niveaux significatifs de médicament peuvent être maintenus dans le GCF pendant une durée prolongée. Les médicaments à administration locale peuvent surmonter la plupart des effets secondaires indésirables des agents systémiques. Tous ces facteurs font de l'administration de médicaments intra-poche un choix idéal. Les statines telles que la simvastatine (SMV) ont été considérées comme un complément au traitement parodontal non chirurgical. Les statines ont été initialement importées en tant que médicaments anti-cholestérol, ce qui s'effectue en inhibant la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase. Les statines ont également des propriétés supplémentaires, notamment ; anti-inflammatoires, anti-oxydants, antibactériens et autres effets pléiotropes tels que le blocage de la libération de médiateurs pro-inflammatoires et de métalloprotéinases matricielles (MMP). Par conséquent, il a été démontré que les statines favorisent la formation osseuse et se sont avérées efficaces dans le traitement parodontal. De nos jours, de nombreux chercheurs utilisent les plantes comme thérapie d'appoint au traitement parodontal non chirurgical de la maladie en raison de leur efficacité, de leur innocuité et de leur importance thérapeutique. Lepidium sativum (LS) est l'un des produits à base de plantes qui est utilisé quotidiennement sans aucun égard pour ses avantages. C'est une plante herbacée annuelle comestible qui appartient à la famille des Brassicacées. Il est originaire d'Éthiopie et se trouve dans de nombreux pays comme l'Arabie saoudite, l'Inde et l'Égypte, et plus tard en Europe. Il avait d'autres noms tels que cresson alénois, halon, Hab Al-Rashad et Thuffa. Il est composé de graines, de feuilles et de racines. Toutes ses parties étaient importantes pour les effets médicinaux. Il a une saveur poivrée et peut donc être utilisé pour les aliments faits maison (comme les salades et les sandwichs), en particulier les feuilles. Les graines peuvent être utilisées dans de nombreux domaines thérapeutiques comme anti-hyperglycémie, anti-hyperlipidémie, anti-diarrhée, anti-rhumatismal, hépatoprotecteur, antioxydant, anti-inflammatoire et antimicrobien et dans les maladies gastro-intestinales, cutanées et respiratoires, et certaines fractures osseuses cicatrisent. Les graines de LS contiennent de nombreux phénols, minéraux, protéines, acides gras, vitamines et glucides. En raison de sa composition en polyphénols, il possède une activité anti-microbienne contre plusieurs bactéries telles que (P. auregenosa, S. aureus et E. coli). L'effet antioxydant de la plante diminue la génération d'espèces réactives de l'oxygène sur les cellules humaines et diminue ainsi la destruction de la maladie. Le stress oxygéné joue un rôle important dans l'apparition de nombreuses maladies humaines en raison d'une augmentation de la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS). En raison de l'activité anti-oxydante du LS et des effets cytoprotecteurs, le prétraitement avec cette plante peut entraîner une inhibition de la génération de ROS. Le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), les interleukines 6 et 10 (IL-6, IL-10) et l'oxyde nitrique (NO) sont les médiateurs pro-inflammatoires qui jouent un rôle important dans les dommages causés par la maladie. Le facteur nucléaire kappa B (NF-kB) joue également un rôle dans l'inflammation en induisant la transcription du TNF-α sur les lipopolysaccharides bactériens (LPS). Le LPS peut altérer l'activité anti-oxydante et améliorer la production de médiateurs inflammatoires. Par conséquent, l'administration d'extrait de graines de LS diminuera l'efficacité des bactéries et améliorera la santé générale.

En raison du manque d'études qui ont utilisé LS comme agent thérapeutique dans la parodontite, l'étude actuelle a été réalisée pour évaluer l'efficacité de cette plante dans la gestion de la parodontite. De plus, en raison des effets pléiotropes de la simvastatine et du Lepidium sativum, la présente étude a été menée pour évaluer l'influence du gel LS par rapport au gel de simvastatine en complément d'un traitement parodontal non chirurgical. De plus, les effets du SMV et du LS sur le niveau de NF-κB dans le GCF ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 25 à 50 ans.
  • Parodontite localisée, profondeur de sondage ≥5 mm. Moins de 30% des dents sont concernées.
  • Les deux sexes.
  • Les patients doivent être en mesure de revenir pour les visites de rappel et ont accepté de signer le consentement écrit après une explication complète de l'étude.
  • Systémiquement libre selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Femmes enceintes et allaitantes ou utilisation de contraceptifs oraux
  • Prisonniers ou personnes maltraitées
  • Patients réticents à prendre des mesures d'hygiène bucco-dentaire pour contrôler la plaque dentaire.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants des deux matériaux.
  • Traitement parodontal antérieur ou toute utilisation d'antibiotiques / anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lépidium sativum
15 participants 15 participants atteints de parodontite localisée de stade II ou III et de grade A ont reçu environ 2 ml de gel in situ de Lepidium sativum délivré localement avec détartrage et débridement de la surface radiculaire une fois au début de l'étude
2 ml de gel in situ LS au départ
Autres noms:
  • Cresson de jardin
Comparateur actif: la simvastatine
15 participants atteints de stade II ou III localisé et de parodontite de grade A ont reçu environ 1,2 % de gel in situ de simvastatine délivré localement avec détartrage et débridement de la surface radiculaire une fois au début de l'étude
1,2 % de gel SMV in situ au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer cliniquement l'indice de plaque (IP) chez les patients atteints de parodontite
Délai: Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Pourcentage de surfaces dentaires présentant des dépôts bactériens. Les scores d'indice de plaque ont été enregistrés sur six sites par dent (mésiobuccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual, disto-lingual). L'indice de plaque enregistre visuellement le score tel que 0, 1, 2 et 3 en utilisant la norme sonde.
Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Évalue cliniquement l'indice moyen de saignement du sulcus (MSBI) chez les patients atteints de parodontite
Délai: Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Pourcentage de surfaces dentaires présentant des points de saignement au sondage. Les scores d'indice de saignement ont été enregistrés sur six sites (mésiobuccal, buccal, disto-buccal, mésio-lingual, lingual, disto-lingual). Les scores ont été enregistrés comme 0, 1, 2, 3, 4 et 5.
Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Évaluer cliniquement la profondeur de sondage (PD) chez les patients atteints de parodontite
Délai: Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
La distance entre le bord de la gencive et la base de la poche a été enregistrée en quatre points (mésio-facial, mi-facial, disto-facial et mi-lingual) au millimètre près à l'aide de la sonde O' de l'Université du Michigan avec Les graduations de Williams en conjonction avec un stent occlusal pour la standardisation des lectures. La sonde a été insérée parallèlement au grand axe de la dent.
Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Évaluer cliniquement le niveau d'attache clinique (CAL) chez les patients atteints de parodontite
Délai: Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi
Le CAL a été mesuré en millimètres de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base de la poche à l'aide de la sonde O' de l'Université du Michigan avec les graduations de Williams en conjonction avec un stent occlusal pour la standardisation des lectures.
Changement au départ (après 1 semaine depuis le dernier débridement) et après 3 mois de période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter biochimiquement le niveau du facteur nucléaire kappa B (NF-κB) dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
Délai: Passage de la ligne de base à 1 mois, de 1 mois à 3 mois et de la ligne de base à 3 mois
Les niveaux de NF-κB (ng/ml) dans les échantillons de GCF ont été déterminés en utilisant un moyen disponible dans le commerce de dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA) conformément aux recommandations du fabricant. Les échantillons de GCF ont été prélevés à l'aide de bandes de papier pério (Oraflow Inc., Smithtown, New York, États-Unis). Les bandes de papier parodontal visuellement contaminées par du sang ont été jetées. Les échantillons ont été immédiatement placés dans un tube Eppendorf stérile et étiqueté et conservés à -20 ºC pour les analyses ultérieures. Chaque papier parodontal a été imbibé de 200 ul de tampon phosphate salin (PBS), vortexé et centrifugé. Un surnageant a été utilisé pour la détection de NF-κB. Le kit a été fourni par Bioassay Technology Laboratory (Chine) Cat No E7121 Hu.
Passage de la ligne de base à 1 mois, de 1 mois à 3 mois et de la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Directeur d'études: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Directeur d'études: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Directeur d'études: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lépidium sativum

S'abonner