Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z Lepidium Sativum kontra symwastatyna jako środek wspomagający miejscowe dostarczanie w niechirurgicznej terapii periodontologicznej

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wyciąg z Lepidium Sativum kontra symwastatyna jako środek wspomagający miejscowe dostarczanie w niechirurgicznej terapii periodontologicznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną

Celem tego badania klinicznego było:

  1. Głównym celem pracy była ocena wpływu Lepidium sativum w żelu in situ w porównaniu z żelem symwastatyny na parametry kliniczne u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
  2. Celem drugorzędnym jest wykrycie wpływu miejscowo dostarczanych żeli Lepidium sativum i symwastatyny na poziom czynnika jądrowego kappa B (NF-κB) w płynie dziąsłowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest wieloczynnikową chorobą zapalną, która jest wywoływana przez gromadzenie się biofilmu w jamie ustnej na powierzchni zębów, co prowadzi do stopniowego niszczenia tkanek podtrzymujących przyzębia, w tym do utraty klinicznego poziomu przyczepu, resorpcji kości wyrostka zębodołowego i tworzenia się kieszonek przyzębnych w wyniku migracji wierzchołków dziąseł. nabłonek łączący. Charakteryzuje się związanym z drobnoustrojami, zależnym od gospodarza stanem zapalnym, który prowadzi do utraty aparatu przyzębia. Tworzenie biofilmu bakteryjnego zaczyna się od zapalenia dziąseł; jednak inicjacja i postęp zapalenia przyzębia opiera się na dysbiotycznych zmianach ekologicznych mikrobiomu w odpowiedzi na składniki odżywcze pochodzące z produktów zapalenia dziąseł i rozpadu tkanek. Tak więc zapalenie przyzębia definiuje się jako przewlekłą chorobę immunologiczną, która dotyczy wszystkich struktur podtrzymujących zęby. Konwencjonalne leczenie zapalenia przyzębia obejmuje skaling i oczyszczanie powierzchni korzenia (RSD), czyli nad- i poddziąsłowe mechaniczne oczyszczanie kieszonek dziąsłowych. RSD odbywa się za pomocą instrumentów ręcznych lub urządzeń ultradźwiękowych. Chociaż sama może być skuteczna, ma ograniczenia np. w przypadku głębokich kieszonek dziąsłowych, niedostępnych miejsc i ciężkiego stanu choroby. Dlatego leczenie to powinno być wspomagane dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi w celu usunięcia pozostałych bakterii. Środki przeciwbakteryjne były stosowane wraz z mechanicznym oczyszczaniem w leczeniu infekcji przyzębia. Aby osiągnąć ten cel, od około 30 lat wprowadza się lokalnie dostarczane przeciwinfekcyjne środki farmakologiczne. Ponieważ choroba ogranicza się do przyzębia, najlepszym rozwiązaniem jest miejscowe podanie leku w samej kieszonce. Kieszeń działa jak naturalny zbiornik i zapewnia łatwy dostęp do wprowadzenia urządzenia medycznego. Uwalnianie i dystrybucja leku w kieszonce jest zapewniana przez płyn dziąsłowy (GCF), który działa jako środek wypłukujący. Również znaczne poziomy leku mogą być utrzymywane w GCF przez dłuższy czas. Leki podawane miejscowo mogą przezwyciężyć większość niepożądanych skutków ubocznych środków ogólnoustrojowych. Wszystkie te czynniki sprawiają, że dostarczanie leków do kieszeni jest idealnym wyborem. Statyny, takie jak symwastatyna (SMV), zostały uznane za uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej. Statyny były początkowo importowane jako leki obniżające poziom cholesterolu, co odbywa się poprzez hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA). Statyny mają również dodatkowe właściwości, w tym; działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i inne działanie plejotropowe, takie jak blokowanie uwalniania mediatorów prozapalnych i metaloproteinaz macierzy (MMP). Dlatego wykazano, że statyny sprzyjają tworzeniu się kości i okazały się skuteczne w leczeniu przyzębia. Obecnie wielu badaczy używa roślin jako terapii wspomagającej niechirurgiczne leczenie chorób przyzębia ze względu na ich skuteczność, bezpieczeństwo i znaczenie terapeutyczne. Lepidium sativum (LS) to jeden z produktów ziołowych, który jest używany codziennie bez względu na jego zalety. Jest to jednoroczne, jadalne zioło należące do rodziny Brassicaceae. Pochodzi z Etiopii i występuje w wielu krajach, takich jak Arabia Saudyjska, Indie i Egipt, a później w Europie. Miał inne nazwy, takie jak rzeżucha ogrodowa, halon, Hab Al-Rashad i Thuffa. Składa się z nasion, liści i korzeni. Wszystkie jego części były ważne dla efektów leczniczych. Ma pieprzny smak, dzięki czemu można go stosować do domowych potraw (jako sałatki i kanapki), zwłaszcza do liści. Nasiona mogą być stosowane w wielu domenach terapeutycznych jako środek przeciwhiperglikemiczny, przeciwhiperlipidemiczny, przeciwbiegunkowy, przeciwreumatyczny, hepatoprotekcyjny, przeciwutleniający, przeciwzapalny i przeciwdrobnoustrojowy oraz w chorobach przewodu pokarmowego, skóry i układu oddechowego oraz gojenie się niektórych złamań kości. Nasiona LS zawierają wiele fenoli, minerałów, białek, kwasów tłuszczowych, witamin i węglowodanów. Ze względu na swój skład polifenoli ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko kilku bakteriom, takim jak (P. auregenosa, S. aureus i E. coli). Działanie przeciwutleniające rośliny zmniejsza wytwarzanie reaktywnych form tlenu na komórkach ludzkich, a tym samym zmniejsza niszczenie choroby. Stres tlenowy odgrywa ważną rolę w występowaniu wielu chorób człowieka ze względu na wzrost produkcji reaktywnych form tlenu (ROS). Ze względu na działanie przeciwutleniające LS i działanie cytoprotekcyjne, wstępne traktowanie tą rośliną może prowadzić do zahamowania wytwarzania RFT. Czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α), interleukiny 6 i 10 (IL-6, IL-10) oraz tlenek azotu (NO) są mediatorami prozapalnymi, które odgrywają ważną rolę w uszkodzeniach spowodowanych chorobą. Czynnik jądrowy kappa B (NF-kB) również odgrywa rolę w stanach zapalnych poprzez indukowanie transkrypcji TNF-α na bakteryjnych lipopolisacharydach (LPS). LPS może zmieniać aktywność przeciwutleniającą i zwiększać produkcję mediatorów stanu zapalnego. Dlatego podawanie ekstraktu z nasion LS zmniejszy skuteczność bakterii i poprawi ogólny stan zdrowia.

Ze względu na brak badań wykorzystujących LS jako środek terapeutyczny w zapaleniu przyzębia, obecne badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności tej rośliny w leczeniu zapalenia przyzębia. Ponadto, ze względu na plejotropowe działanie Simwastatyny i Lepidium sativum, niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu żelu LS w porównaniu z żelem symwastatyny jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej. Ponadto oceniono wpływ SMV i LS na poziom NF-κB w GCF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 25 do 50 lat.
  • Zlokalizowane zapalenie przyzębia, głębokość sondowania ≥5 mm. Zajęte jest mniej niż 30% zębów.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość powrotu na wizyty przypominające i wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania.
  • Systemowo wolny według American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Więźniowie lub osoby maltretowane
  • Pacjenci niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej w celu kontroli płytki nazębnej.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek składnik obu materiałów.
  • Wcześniejsze leczenie przyzębia lub jakiekolwiek stosowanie antybiotyków/leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepidium sativum
15 uczestników 15 uczestników z zapaleniem przyzębia zlokalizowanym w stadium II lub III oraz stopniem A otrzymało około 2 ml miejscowo podanego żelu Lepidium sativum in situ ze skalingiem i oczyszczeniem powierzchni korzenia jednorazowo na początku badania
2 ml żelu LS in situ na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • Rzeżucha ogrodowa
Aktywny komparator: symwastatyna
15 uczestników z miejscowym stadium II lub III oraz zapaleniem przyzębia stopnia A otrzymało na początku badania około 1,2% podanego miejscowo żelu symwastatyny in situ ze skalingiem i oczyszczeniem powierzchni korzenia
1,2% żelu SMV in situ na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wskaźnika płytki nazębnej (PI) u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Procent powierzchni zębów z osadami bakteryjnymi. Oceny wskaźnika płytki nazębnej rejestrowano w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa, dystalno-językowa). Wskaźnik płytki nazębnej wizualnie zapisuje punktację, taką jak 0, 1, 2 i 3 przy użyciu standardu sonda.
Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Kliniczna ocena średniego wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (MSBI) u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Procent powierzchni zębów z punktami krwawienia podczas sondowania. Oceny wskaźnika krwawienia rejestrowano w sześciu miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa, dystalno-językowa). Wyniki zostały zapisane jako 0,1,2,3,4 i 5.
Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Kliniczna ocena głębokości sondowania (PD) u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Odległość między brzegiem dziąsła a podstawą kieszonki rejestrowano w czterech punktach (przyśrodkowo-twarzowej, środkowo-twarzowej, dysto-twarzowej i środkowo-językowej) z dokładnością do milimetra za pomocą sondy O' University of Michigan z Podziałka Williamsa w połączeniu ze stentem okluzyjnym do standaryzacji odczytów. Sondę wprowadzano równolegle do długiej osi zęba.
Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
Kliniczna ocena klinicznego poziomu przyczepu (CAL) u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji
CAL mierzono w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki za pomocą sondy O' University of Michigan z podziałką Williamsa w połączeniu ze stentem okluzyjnym w celu standaryzacji odczytów.
Zmiana wyjściowa (po 1 tygodniu od ostatniego oczyszczenia rany) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie biochemiczne poziomu czynnika jądrowego kappa B (NF-κB) w płynie dziąsłowym (GCF).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 1 miesiąca, od 1 miesiąca do 3 miesięcy i od punktu początkowego do 3 miesięcy
Poziomy NF-κB (ng/ml) w próbkach GCF określono przy użyciu dostępnego w handlu sposobu testu enzymatycznego sorbentu immunologicznego (ELISA) zgodnie z zaleceniami producenta. Próbki GCF pobrano za pomocą pasków perio-papieru (Oraflow Inc., Smithtown, Nowy Jork, USA). Paski perio-papieru wizualnie zanieczyszczone krwią odrzucano. Próbki natychmiast umieszczono w sterylnej, oznakowanej probówce Eppendorfa i przechowywano w temperaturze -20°C do kolejnych testów. Każdy bibułkę perio nasączono 200 ul soli fizjologicznej buforującej fosforany (PBS), worteksowano i odwirowano. Do wykrywania NF-κB zastosowano supernatant. Zestaw został dostarczony przez Bioassay Technology Laboratory (Chiny) nr kat. E7121 Hu.
Zmiana od punktu początkowego do 1 miesiąca, od 1 miesiąca do 3 miesięcy i od punktu początkowego do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Lepidium Sativum

Subskrybuj