Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lepidium Sativum-extrakt kontra simvastatin som ett tilläggsmedel för lokalt tillförsel till icke-kirurgisk periodontal terapi

10 december 2022 uppdaterad av: Ain Shams University

Lepidium Sativum-extrakt versus simvastatin som ett tilläggsmedel för lokalt tillförsel till icke-kirurgisk parodontalterapi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med biokemisk analys

Målen för denna kliniska studie var att:

  1. Bedöma inflytandet av Lepidium sativum in situ gel kontra simvastatingel på de kliniska parametrarna hos parodontitpatienter som det primära målet.
  2. Upptäck effekten av lokalt tillförda Lepidium sativum och simvastatin geler på nivån av kärnfaktor kappa B (NF-KB) i tandköttskrevikularvätska som sekundärt mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som utlöses av ackumulering av oral biofilm på tandytan, vilket leder till progressiv förstörelse av de parodontala stödjande vävnaderna inklusive förlust av klinisk bindningsnivå, alveolär benresorption och bildning av parodontala fickor på grund av apikal migration av junctional epitel. Den kännetecknas av mikrobiellt associerad, värdmedierad inflammation som leder till förlust av parodontala apparater. Bildandet av en bakteriell biofilm börjar med gingival inflammation; dock är initieringen och progressionen av parodontit baserad på mikrobiom dysbiotiska ekologiska förändringar som svar på näringsämnen från gingival inflammatoriska och vävnadsnedbrytningsprodukter. Så parodontit definieras som en kronisk immuninflammatorisk sjukdom som påverkar alla tandstödjande strukturer. Den konventionella behandlingen av parodontit involverar fjällning och rotytdebridering (RSD) som är den supra och subgingivala mekaniska debrideringen av parodontala fickor. RSD görs antingen med manuella instrument eller av ultraljudsenheter. Även om det kan vara effektivt ensamt, har det begränsningar såsom i fallet med djupa parodontala fickor, otillgängliga områden och allvarlig sjukdomsstatus. Därför bör denna behandling stödjas av kompletterande antibakteriella medel för att avlägsna kvarvarande bakterier. Antibakteriella medel har använts tillsammans med mekanisk debridering vid behandling av periodontal infektion. Under ungefär de senaste 30 åren har lokalt levererade, anti-infektiösa farmakologiska medel introducerats för att uppnå detta mål. Eftersom sjukdomen är begränsad till parodontiet är lokal leverans av läkemedlet i själva fickan det bästa alternativet. Fickan fungerar som en naturlig reservoar och ger enkel åtkomst för införande av en medicinsk apparat. Läkemedelsfrisättning och distribution genom fickan tillhandahålls av gingival crevicular fluid (GCF), som fungerar som urlakningsmedium. Dessutom kan signifikanta läkemedelsnivåer upprätthållas i GCF under en längre tid. Lokala tillförselläkemedel kan övervinna de flesta av de negativa biverkningarna av systemiska medel. Alla dessa faktorer gör tillförsel av läkemedel i fickan till ett idealiskt val. Statiner som simvastatin (SMV) har betraktats som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling. Statiner importerades initialt som kolesterolsänkande läkemedel, vilket utförs genom att hindra 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-reduktaset. Statiner har också ytterligare egenskaper inklusive; antiinflammatoriska, antioxiderande, antibakteriella och andra pleiotropa effekter såsom blockering av frisättningen av pro-inflammatoriska mediatorer och matrismetalloproteinaser (MMP). Därför har statiner visat sig främja benbildning och har visat sig vara effektiva vid periodontal terapi. Nuförtiden finns det många forskare som använder växter som tilläggsterapi till icke-kirurgisk periodontal behandling av sjukdom på grund av deras effektivitet, säkerhet och terapeutiska framträdande plats. Lepidium sativum (LS) är en av de växtbaserade produkterna som används dagligen utan hänsyn till dess fördelar. Det är en ettårig, ätbar ört som tillhör familjen Brassicaceae. Det har sitt ursprung i Etiopien och finns i många länder som Saudiarabien, Indien och Egypten, och senare i Europa. Den hade andra namn som trädgårdskrasse, halon, Hab Al-Rashad och Thuffa. Den består av frön, löv och rötter. Alla dess delar var viktiga för medicinska effekter. Den har en pepprig smak så den kan användas för hemlagad mat (som sallader och smörgåsar), särskilt bladen. Fröna kan användas i många terapeutiska domäner som antihyperglykemi, antihyperlipidemi, antidiarré, antireumatisk, leverskyddande, antioxidant, antiinflammatorisk och antimikrobiell och vid gastrointestinala, hud- och luftvägssjukdomar, och vissa benfrakturer läker. LS frön innehåller många flera fenoler, mineraler, proteiner, fettsyror, vitaminer och kolhydrater. På grund av sin polyfenolsammansättning har den antimikrobiell aktivitet mot flera bakterier som (P. auregenosa, S. aureus och E. coli). Växtens antioxidativa effekt minskar genereringen av reaktiva syrearter på mänskliga celler och minskar därmed förstörelsen av sjukdomen. Syrestress spelar en viktig roll i förekomsten av många mänskliga sjukdomar på grund av en ökning av produktionen av reaktiva syrearter (ROS). På grund av LS:s antioxidantaktivitet och cytoprotektiva effekter kan förbehandlingen med denna växt leda till hämning av ROS-genereringen. Tumörnekrosfaktor α (TNF-α), interleukin 6 och 10 (IL-6, IL-10) och kväveoxid (NO) är de pro-inflammatoriska mediatorerna som spelar en viktig roll vid sjukdomsskador. Nukleär faktor kappa B (NF-kB) spelar också en roll vid inflammation genom att inducera transkriptionen av TNF-α på bakteriella lipopolysackarider (LPS). LPS kan förändra den antioxidativa aktiviteten och öka produktionen av inflammatoriska mediatorer. Därför kommer administrering av LS-fröextrakt att minska effektiviteten hos bakterierna och förbättra den allmänna hälsan.

På grund av bristen på studier som använde LS som ett terapeutiskt medel vid parodontit, utfördes den aktuella studien för att utvärdera denna växts effektivitet vid behandling av parodontit. Dessutom, på grund av de pleiotropa effekterna av Simvastatin och Lepidium sativum, genomfördes föreliggande studie för att bedöma påverkan av LS-gel kontra simvastatingel som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal terapi. Dessutom utvärderades effekterna av SMV och LS på nivån av NF-KB i GCF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentitry, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna från 25 till 50 år.
  • Lokaliserad parodontit, sonderingsdjup ≥5 mm. Mindre än 30 % av tänderna är inblandade.
  • Båda könen.
  • Patienterna måste kunna återvända för återkallelsebesöken och samtyckte till att underteckna det skriftliga samtycket efter en fullständig förklaring av studien.
  • Systemiskt fri enligt American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Gravida och ammande kvinnor eller användning av orala preventivmedel
  • Fångar eller misshandlade individer
  • Ovilliga patienter att utföra munhygienåtgärder för plackkontroll.
  • Patienter med en historia av allergi mot någon av komponenterna i de två materialen.
  • Tidigare parodontitbehandling eller någon användning av antibiotika/antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 6 månaderna innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lepidium sativum
15 deltagare 15 deltagare med lokaliserat stadium II eller III och grad A parodontit fick cirka 2 ml lokalt tillförd Lepidium sativum in situ gel med fjällning och rotyta debridering en gång i början av studien
2 ml LS in situ gel vid baslinjen
Andra namn:
  • Trädgårdskrasse
Aktiv komparator: simvastatin
15 deltagare med lokaliserat stadium II eller III och grad A parodontit fick cirka 1,2 % av lokalt tillfört Simvastatin in situ gel med fjällning och debridering av rotytan en gång i början av studien
1,2 % av SMV in situ gel vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kliniskt plackindex (PI) hos parodontitpatienter
Tidsram: Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Andel tandytor med bakterieavlagringar. Plackindexpoäng registrerades på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). Plackindexet registrerar visuellt poängen såsom 0,1,2 och 3 med standarden sond.
Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Bedömer kliniskt det genomsnittliga sulcus blödningsindex (MSBI) hos parodontitpatienter
Tidsram: Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Procentandel av tandytor med blödningspunkter vid sondering. Blödningsindexpoäng registrerades på sex platser (mesiobuckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual, disto-lingual). Poängen registrerades som 0,1,2,3,4 och 5.
Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Bedöm kliniskt sonderingsdjupet (PD) hos parodontitpatienter
Tidsram: Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Avståndet mellan tandköttskanten och fickans bas registrerades vid fyra punkter (mesio-facial, mid-facial, disto-facial och mid-lingual) till närmaste millimeter med hjälp av University of Michigan O'-prob med Williams gradering i samband med en ocklusal stent för standardisering av avläsningar. Sonden sattes in parallellt med tandens långa axel.
Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
Bedöm kliniskt den kliniska anknytningsnivån (CAL) hos parodontitpatienter
Tidsram: Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod
CAL mättes i millimeter från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av fickan med hjälp av University of Michigan O'-prob med Williams gradering i samband med en ocklusal stent för standardisering av avläsningar.
Förändring vid baslinjen (efter 1 vecka från den senaste debrideringen) och efter 3 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektera biokemiskt nivån av kärnfaktor kappa B (NF-κB) i tandköttskrevikularvätskan (GCF).
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad, från 1 månad till 3 månader och från baslinje till 3 månader
Nivåer av NF-KB (ng/ml) i GCF-prover bestämdes genom att använda ett kommersiellt tillgängligt sätt för Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enligt tillverkarens rekommendationer. GCF-proverna samlades med användning av perio-pappersremsor (Oraflow Inc., Smithtown, New York, USA). Perio-pappersremsor visuellt kontaminerade med blod kasserades. Proverna placerades omedelbart i ett sterilt, märkt Eppendorf-rör och förvarades vid -20 ºC för efterföljande analyser. Varje perio-papper blötlades med 200 ul fosfatbuffrande saltlösning (PBS), vortexades och centrifugerades. En supernatant användes för detektion av NF-KB. Satsen tillhandahölls av Bioassay Technology Laboratory (Kina) Cat No E7121 Hu.
Ändra från baslinje till 1 månad, från 1 månad till 3 månader och från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hala Abuelela, Professor, Professor of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt
  • Studierektor: Olfat Shaker, Professor, Professor of Medical Biochemistry and Molecular Biology, Faculty of Medicine, Cairo university, Egypt
  • Studierektor: Dina Osman, Professor, Professor of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy (Girls), Al Azhar university, Egypt
  • Studierektor: Suzan Sarhan, PHD, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera