膵頭十二指腸切除後の膵瘻および関連する合併症の発生に関する腹腔洗浄
異なる膵瘻リスクスコアを有する患者における膵頭十二指腸切除後の膵瘻および関連する合併症の発生に対する腹腔洗浄の影響
膵臓フィスチュラを予防するための可能な戦略の 1 つとして、腹腔洗浄はまだ臨床診療で広く使用されていますが、エビデンスに基づく医学の証拠やガイドラインの推奨事項が不足しています。 一部の臨床医は、膵頭十二指腸切除後の定期的なフラッシングは医療資源を浪費し、患者の快適さに悪影響を及ぼすと考えています。
この研究では、研究者は、膵頭十二指腸切除後の膵臓瘻および関連する合併症の発生率に対する腹腔洗浄および自然ドレナージの効果を比較するために、多施設前向き対照試験を設計した。 腹腔洗浄の適応症を研究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanbing Zhu, PhD
- 電話番号：15857174159
- メール：juvanbn@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前の診断は、膵頭部、下部総胆管、膨大部および十二指腸の腫瘍でした。
- 画像検査により評価された切除可能な腫瘍を有する患者、および膵頭十二指腸切除術を受ける予定の患者;
- 被験者は同意を通知し、治験プロトコルを理解し、喜んで協力し、関連文書に署名した。
除外基準:
- 重度の肝臓、腎臓、心臓、脳、肺、その他の臓器の合併症を伴う;
- 腫瘍の播種と腹部の開閉のみの患者など、術中の手術方法の変更。または、他の臓器と組み合わせて切除する必要があります。
- 患者とその家族は、この研究の治療実施計画を理解していません。
- フォローアップを完了できなかった;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低および中リスク（a-FRS）洗浄
代替膵瘻リスク スコア システム、a-FRS 低リスク群 (0~5%)、中リスク群 (>5%~20%)、洗浄
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生理食塩水による継続的な腹部の紅潮
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介入なし：低・中リスク（a-FRS） 洗浄なし
代替膵瘻リスク スコア システム、a-FRS 低リスク群 (0~5%)、中リスク群 (>5%~20%)、洗浄なし
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実験的：ハイリスク（a-FRS）洗浄
代替膵瘻リスク スコア システム、a-FRS ハイリスク グループ (>20%) 洗浄
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生理食塩水による継続的な腹部の紅潮
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介入なし：ハイリスク（a-FRS）洗浄なし
代替膵瘻リスク スコア システム、a-FRS ハイリスク グループ (>20%) 洗浄なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後膵瘻 (POPF)
時間枠：術後30日
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-アミラーゼの存在が外科的ドレーンにおける正常上限の3倍以上
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道瘻
時間枠：術後90日
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POD 3 またはそれまでにドレーンからの胆汁の排出、膵空腸吻合術の漏れを除外する必要があります
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術後90日
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膵臓切除後の出血
時間枠：術後90日
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International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) の定義によると、グレード A、B、C の割合
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術後90日
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死亡
時間枠：術後90日
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外科的合併症に関連する死亡
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術後90日
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胃排出遅延
時間枠：術後90日
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ISGPS で定義されている、グレード A、B、および C レート
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術後90日
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腹部膿瘍または感染症
時間枠：術後90日
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コレクション > 5 cm のサイズ、気泡を含み、感染の全身的徴候を判断します
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術後90日
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胃空腸/十二指腸空腸瘻
時間枠：術後90日
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胃/十二指腸空腸吻合術による瘻孔
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術後90日
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創傷感染
時間枠：術後90日
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表在および深部の手術部位の切開感染
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術後90日
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入院期間
時間枠：術後1年
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手術日から退院日まで、再入院の可能性がある日数を加算して計算
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術後1年
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再手術
時間枠：術後90日
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重度の罹患率による新たな手術の必要性
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術後90日
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再入院
時間枠：術後30日
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退院後30日以内の新規入院
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術後30日
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ドレナージチューブの持続時間
時間枠：術後90日
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腹部ドレナージチューブの滞留時間
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月18日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵瘻の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了