腹腔灌洗对胰十二指肠切除术后胰瘘及相关并发症发生率的影响
腹腔灌洗对不同胰瘘风险评分患者胰十二指肠切除术后胰瘘及相关并发症发生率的影响
腹腔灌洗作为预防胰瘘的可能策略之一，目前仍在临床上广泛应用，但缺乏更多的循证医学证据和指南推荐。 一些临床医生认为，胰十二指肠切除术后常规冲洗会浪费医疗资源，并对患者的舒适度产生负面影响。
在这项研究中，研究者设计了一项多中心前瞻性对照试验，以比较腹腔灌洗和自然引流对胰十二指肠切除术后胰瘘和相关并发症发生率的影响。 探讨腹腔灌洗的适应证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huanbing Zhu, PhD
- 电话号码：15857174159
- 邮箱：juvanbn@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前诊断为胰头、下胆总管、壶腹及十二指肠肿瘤；
- 经影像学检查评估为可切除肿瘤的患者，以及拟行胰十二指肠切除术的患者；
- 受试者知情同意，理解并愿意配合试验方案，并签署相关文件。
排除标准：
- 并发严重的肝、肾、心、脑、肺等脏器并发症；
- 术中改变手术方式，如肿瘤播散、仅开腹的患者；或者需要与其他器官一起切除；
- 患者及家属不了解本研究的治疗实施方案；
- 未能完成随访；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低中风险（a-FRS）灌洗
替代胰瘘风险评分系统，a-FRS 低危组（0~5%），中危组（>5%~20%），灌洗
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持续用生理盐水冲洗腹部
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无干预：中低风险（a-FRS） 免灌洗
替代胰瘘风险评分系统，a-FRS 低危组（0~5%），中危组（>5%~20%），无灌洗
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实验性的：高危（a-FRS）灌洗
替代胰瘘风险评分系统，a-FRS高危组（>20%）灌洗
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持续用生理盐水冲洗腹部
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无干预：高危（a-FRS）免灌洗
替代胰瘘风险评分系统，a-FRS高危组(>20%) 不灌洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘 (POPF)
大体时间：术后30天
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手术引流管中存在的淀粉酶 > 正常上限的 3 倍
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆瘘
大体时间：术后90天
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POD 3 或 POD 3 时引流管排出胆汁，应排除胰空肠吻合漏
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术后90天
|
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胰腺切除术后出血
大体时间：术后90天
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根据国际胰腺外科研究小组 (ISGPS) 的定义，A、B 和 C 级比率
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术后90天
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死亡
大体时间：术后90天
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与手术发病率相关的死亡
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术后90天
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延迟胃排空
大体时间：术后90天
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根据 ISGPS 的定义，A、B 和 C 级费率
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术后90天
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腹部脓肿或感染
大体时间：术后90天
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集合 >5cm，含有气泡，确定全身感染迹象
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术后90天
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胃空肠/十二指肠空肠瘘
大体时间：术后90天
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来自胃/十二指肠空肠吻合术的瘘管
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术后90天
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伤口感染
大体时间：术后90天
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浅表和深部手术部位切口感染
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术后90天
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住院时间
大体时间：术后1年
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从手术之日到出院之日计算，将可能再次入院后的天数加起来
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术后1年
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再手术
大体时间：术后90天
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由于严重的发病率需要新的手术
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术后90天
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再入院
大体时间：术后30天
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出院后 30 天内新入院
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术后30天
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引流管持续时间
大体时间：术后90天
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腹腔引流管保留时间
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月18日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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