Peritoneální laváž o výskytu pankreatické píštěle a souvisejících komplikací po pankreatoduodenektomii
20. dubna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv peritoneální laváže na výskyt pankreatické píštěle a souvisejících komplikací po pankreatoduodenektomii u pacientů s různým rizikovým skóre pankreatické píštěle
Jako jedna z možných strategií prevence pankreatické píštěle je v klinické praxi stále široce používána peritoneální laváž, chybí však více důkazů medicíny založené na důkazech a doporučení guidelines. Někteří lékaři se domnívají, že rutinní proplachování po pankreatoduodenektomii plýtvá lékařskými prostředky a má negativní dopad na pohodlí pacientů.
V této studii výzkumníci navrhli multicentrickou prospektivní kontrolovanou studii k porovnání účinků peritoneální laváže a přirozené drenáže na výskyt pankreatické píštěle a souvisejících komplikací po pankreatoduodenektomii. Studovat indikace peritoneální laváže.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huanbing Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 15857174159
- E-mail: juvanbn@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnóza zněla nádory hlavy pankreatu, dolního společného žlučovodu, ampulky a duodena;
- Pacienti s resekabilními nádory hodnocenými zobrazovacím vyšetřením a pacienti, kteří plánují podstoupit pankreatoduodenektomii;
- Subjekty informovaný souhlasily, rozuměly zkušebnímu protokolu a byly ochotny s ním spolupracovat a podepsaly příslušné dokumenty.
Kritéria vyloučení:
- Komplikované závažnými komplikacemi jater, ledvin, srdce, mozku, plic a dalších orgánových komplikací;
- Intraoperační změny v chirurgických metodách, jako jsou pacienti s diseminací nádoru a pouze otevíráním a zavíráním břicha; Nebo je potřeba resekovat v kombinaci s jinými orgány;
- Pacienti a jejich rodiny nerozumí plánu implementace léčby v této studii;
- Nedokončení sledování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laváž s nízkým a středním rizikem (a-FRS).
alternativní systém skóre rizika pankreatické píštěle，a-FRS Skupina s nízkým rizikem (0~5%), skupina se středním rizikem (>5%~20%), laváž
|
Nepřetržité proplachování břicha normálním fyziologickým roztokem
|
|
Žádný zásah: nízké a střední riziko (a-FRS) bez výplachu
alternativní systém skóre rizika pankreatické píštěle，a-FRS Skupina s nízkým rizikem (0~5%), skupina se středním rizikem (>5%~20%), bez výplachu
|
|
|
Experimentální: vysoce riziková (a-FRS) laváž
alternativní systém skóre rizika pankreatické píštěle, vysoce riziková skupina a-FRS (>20 %) výplach
|
Nepřetržité proplachování břicha normálním fyziologickým roztokem
|
|
Žádný zásah: vysoké riziko (a-FRS) bez výplachu
alternativní systém skóre rizika pankreatické píštěle, vysoce riziková skupina a-FRS (>20 %) bez výplachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přítomnost amylázy > 3násobek horní hranice normy v chirurgických drénech
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biliární píštěl
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Výstup žluči z drénů na nebo do POD 3, je třeba vyloučit únik pankreatojejunostomie
|
90 dní po operaci
|
|
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Podle definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) stupně A, B a C
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Smrt související s chirurgickou morbiditou
|
90 dní po operaci
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Jak je definováno ISGPS, stupně A, B a C
|
90 dní po operaci
|
|
Abdominální absces nebo infekce
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Odběr o velikosti >5 cm, obsahující bublinky plynu, určující systémové příznaky infekce
|
90 dní po operaci
|
|
Gastrojejunální/duodenojejunální píštěl
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Fistula z gastro/duodenojejunostomie
|
90 dní po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Povrchová a hluboká incizní infekce v místě chirurgického zákroku
|
90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok po operaci
|
počítáno ode dne operace do dne propuštění, přičemž se sčítají dny po případném opětovném přijetí
|
1 rok po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Potřeba nové operace kvůli těžké morbiditě
|
90 dní po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nové přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po operaci
|
|
trvání drenážní trubky
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Doba zdržení břišní drenážní trubice
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zyeyPDlavage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .