Peritoneális mosás a hasnyálmirigy-sipoly előfordulásáról és a pancreatoduodenectomia utáni szövődményekről
2023. április 20. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A peritoneális mosás hatása a hasnyálmirigy-sipoly és a kapcsolódó szövődmények előfordulására a pancreatoduodenectomia után különböző hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontszámokkal rendelkező betegeknél
A hasnyálmirigy-sipoly megelőzésének egyik lehetséges stratégiájaként a peritoneális mosást még mindig széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, de hiányzik belőle a bizonyítékokon alapuló orvoslás és az irányelvek ajánlása. Egyes klinikusok úgy vélik, hogy a pancreatoduodenectomia utáni rutin kipirulás pazarolja az orvosi erőforrásokat, és negatív hatással van a betegek kényelmére.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy többközpontú, prospektív kontrollált vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a peritoneális mosás és a természetes elvezetés hatását a hasnyálmirigy-sipolyok és a pancreatoduodenectomia utáni komplikációk előfordulására. Tanulmányozni a peritoneális mosás indikációit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huanbing Zhu, PhD
- Telefonszám: 15857174159
- E-mail: juvanbn@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív diagnózis hasnyálmirigyfej, alsó közös epevezeték, ampulla és nyombéldaganat volt;
- Képalkotó vizsgálattal értékelt reszekálható daganatos betegek, valamint olyan betegek, akiknél pancreatoduodenectomiát terveznek;
- A vizsgálati alanyok beleegyezésüket fejezték ki, megértették a vizsgálati protokollt, hajlandóak voltak együttműködni azzal, és aláírták a vonatkozó dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj-, vese-, szív-, agy-, tüdő- és egyéb szervi szövődményekkel komplikált;
- Intraoperatív változások a műtéti módszerekben, például daganatos disszeminációban szenvedő betegeknél, és csak a hasüreg nyitása és zárása; Vagy más szervekkel kombinálva kell reszekálni;
- A betegek és családtagjaik nem értik e tanulmány kezelési végrehajtási tervét;
- A nyomon követés befejezésének elmulasztása;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony és közepes kockázatú (a-FRS) mosás
alternatív hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontrendszer, a-FRS alacsony kockázatú csoport (0-5%), közepes kockázatú csoport (>5%-20%), mosás
|
Folyamatos hasi öblítés normál sóoldattal
|
|
Nincs beavatkozás: alacsony és közepes kockázatú (a-FRS) nincs mosás
alternatív hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontrendszer, a-FRS alacsony kockázatú csoport (0-5%), közepes kockázatú csoport (>5%-20%), mosás nélkül
|
|
|
Kísérleti: nagy kockázatú (a-FRS) mosás
alternatív hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontszám rendszer, a-FRS magas kockázatú csoport (>20%) mosás
|
Folyamatos hasi öblítés normál sóoldattal
|
|
Nincs beavatkozás: nagy kockázatú (a-FRS) nincs mosás
alternatív hasnyálmirigy-sipoly kockázati pontrendszer, a-FRS magas kockázatú csoport (>20%), nincs mosás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az amiláz jelenléte a normál érték felső határának 3-szorosa a sebészeti drenekben
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epeúti fisztula
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A POD 3-on vagy azon keresztül epe távozik a drénekből, a pancreaticojejunostomiás szivárgást ki kell zárni
|
90 nappal a műtét után
|
|
Pancreatectomia utáni vérzés
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározása szerint az A, B és C fokozatú arányok
|
90 nappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Sebészeti megbetegedéssel összefüggő haláleset
|
90 nappal a műtét után
|
|
Késleltetett gyomorürítés
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Az ISGPS által meghatározott A, B és C fokozatú árak
|
90 nappal a műtét után
|
|
Hasi tályog vagy fertőzés
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
5 cm-nél nagyobb gyűjtemény, gázbuborékokat tartalmaz, a fertőzés szisztémás jeleit meghatározva
|
90 nappal a műtét után
|
|
Gastrojejunalis/Duodenojejunalis sipoly
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Fistula gastro/duodenojejunostomiából
|
90 nappal a műtét után
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Felületes és mély műtéti hely bemetszéses fertőzés
|
90 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a műtét napjától a hazabocsátás napjáig számítva, összeadva az esetleges ismételt felvétel utáni napokat
|
1 évvel a műtét után
|
|
Újraoperáció
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Súlyos morbiditás miatt új műtétre van szükség
|
90 nappal a műtét után
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Új felvétel a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
|
vízelvezető cső időtartama
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A hasvízelvezető cső retenciós ideje
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zyeyPDlavage
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .