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Lavado peritoneal sobre la incidencia de fístula pancreática y complicaciones relacionadas después de pancreatoduodenectomía

20 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El efecto del lavado peritoneal en la incidencia de fístula pancreática y complicaciones relacionadas después de pancreatoduodenectomía en pacientes con diferentes puntajes de riesgo de fístula pancreática

Como una de las posibles estrategias para prevenir la fístula pancreática, el lavado peritoneal sigue siendo ampliamente utilizado en la práctica clínica, pero falta más evidencia de medicina basada en evidencia y recomendaciones de guías. Algunos médicos creen que el lavado de rutina después de la pancreatoduodenectomía desperdicia recursos médicos y tiene un impacto negativo en la comodidad de los pacientes.

En este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo controlado prospectivo multicéntrico para comparar los efectos del lavado peritoneal y el drenaje natural en la incidencia de fístula pancreática y complicaciones relacionadas después de la pancreatoduodenectomía. Estudiar las indicaciones del lavado peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huanbing Zhu, PhD
  • Número de teléfono: 15857174159
  • Correo electrónico: juvanbn@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico preoperatorio fue de cabeza de páncreas, colédoco inferior, ampolla y duodeno;
  2. Pacientes con tumores resecables evaluados por examen de imágenes y pacientes que planean someterse a pancreatoduodenectomía;
  3. Los sujetos dieron su consentimiento informado, entendieron y estaban dispuestos a cooperar con el protocolo del ensayo, y firmaron los documentos pertinentes.

Criterio de exclusión:

  1. Complicado con complicaciones hepáticas, renales, cardíacas, cerebrales, pulmonares y de otros órganos graves;
  2. Cambios intraoperatorios en los métodos quirúrgicos, como pacientes con diseminación tumoral y solo apertura y cierre abdominal; O necesita ser resecado en combinación con otros órganos;
  3. Los pacientes y sus familias no entienden el plan de implementación del tratamiento de este estudio;
  4. Falta de completar el seguimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lavado de riesgo bajo y medio (a-FRS)
sistema alternativo de puntuación de riesgo de fístula pancreática，a-FRS Grupo de riesgo bajo (0~5%), grupo de riesgo medio (>5%~20%), lavado
Procedimiento: Lavado peritoneal
Enrojecimiento abdominal continuo con solución salina normal
Sin intervención: riesgo bajo y medio (a-FRS) sin lavado
sistema alternativo de puntuación de riesgo de fístula pancreática，a-FRS Grupo de riesgo bajo (0~5%), grupo de riesgo medio (>5%~20%), sin lavado
Experimental: lavado de alto riesgo (a-FRS)
sistema alternativo de puntuación de riesgo de fístula pancreática，a-FRS grupo de alto riesgo (>20%) lavado
Procedimiento: Lavado peritoneal
Enrojecimiento abdominal continuo con solución salina normal
Sin intervención: alto riesgo (a-FRS) sin lavado
sistema alternativo de puntuación de riesgo de fístula pancreática, grupo de alto riesgo a-FRS (>20 %) sin lavado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática posoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Presencia de Amilasa > 3 veces el límite superior de lo normal en drenajes quirúrgicos
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Salida de bilis de los drenajes en o antes del POD 3, se debe descartar una fuga de pancreaticoyeyunostomía
90 días postoperatorio
Hemorragia pospancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional para Cirugía Pancreática (ISGPS), índices de grado A, B y C
90 días postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Muerte relacionada con la morbilidad quirúrgica
90 días postoperatorio
Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Según lo definido por ISGPS, tarifas de grado A, B y C
90 días postoperatorio
Absceso o infección abdominal
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Colección >5cm de tamaño, que contiene burbujas de gas, determinando signos sistémicos de infección
90 días postoperatorio
Fístula gastroyeyunal/duodenoyeyunal
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Fístula por gastro/duodenoyeyunostomía
90 días postoperatorio
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Infección incisional del sitio quirúrgico superficial y profundo
90 días postoperatorio
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta, sumando los días posteriores a un posible reingreso
1 año postoperatorio
Reoperación
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Necesidad de nueva cirugía por morbilidad severa
90 días postoperatorio
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Nuevo ingreso dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días postoperatorio
duración del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Tiempo de retención del tubo de drenaje abdominal
90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zyeyPDlavage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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