Перитонеальный лаваж при возникновении панкреатических свищей и связанных с ними осложнений после панкреатодуоденальной резекции
20 апреля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние перитонеального лаважа на частоту возникновения свищей поджелудочной железы и связанных с ними осложнений после панкреатодуоденэктомии у пациентов с различными баллами риска образования свищей поджелудочной железы
В качестве одной из возможных стратегий профилактики свищей поджелудочной железы перитонеальный лаваж по-прежнему широко используется в клинической практике, но ему не хватает доказательств доказательной медицины и рекомендаций руководств. Некоторые клиницисты считают, что рутинное промывание после панкреатодуоденальной резекции истощает медицинские ресурсы и негативно влияет на комфорт пациентов.
В этом исследовании исследователи разработали многоцентровое проспективное контролируемое исследование, чтобы сравнить влияние перитонеального лаважа и естественного дренажа на частоту панкреатических свищей и связанных с ними осложнений после панкреатодуоденальной резекции. Изучить показания к перитонеальному лаважу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huanbing Zhu, PhD
- Номер телефона: 15857174159
- Электронная почта: juvanbn@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный диагноз: опухоли головки поджелудочной железы, нижних отделов общего желчного протока, ампулы и двенадцатиперстной кишки;
- Пациенты с резектабельными опухолями, оцененные с помощью визуализирующего обследования, и пациенты, которым планируется панкреатодуоденальная резекция;
- Субъекты сообщили о согласии, поняли и были готовы сотрудничать с протоколом испытания и подписали соответствующие документы.
Критерий исключения:
- Осложненный тяжелыми осложнениями со стороны печени, почек, сердца, головного мозга, легких и других органов;
- Интраоперационные изменения в хирургических методах, например у пациентов с диссеминацией опухоли и только вскрытием и закрытием брюшной полости; Либо его нужно резецировать в сочетании с другими органами;
- Пациенты и их семьи не понимают план реализации лечения данного исследования;
- Неспособность завершить последующее наблюдение;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкий и средний риск (a-FRS) лаваж
альтернативная система оценки риска свищей поджелудочной железы，a-FRS Группа низкого риска (0~5%), группа среднего риска (>5%~20%), лаваж
|
Непрерывное промывание брюшной полости физиологическим раствором
|
|
Без вмешательства: низкий и средний риск (a-FRS) без лаважа
альтернативная система оценки риска свищей поджелудочной железы，a-FRS Группа низкого риска (0~5%), группа среднего риска (>5%~20%), отсутствие лаважа
|
|
|
Экспериментальный: высокий риск (a-FRS) лаваж
альтернативная система оценки риска свищей поджелудочной железы，группа высокого риска a-FRS (>20%) промывание
|
Непрерывное промывание брюшной полости физиологическим раствором
|
|
Без вмешательства: высокий риск (a-FRS) отсутствие лаважа
альтернативная система оценки риска свищей поджелудочной железы, группа высокого риска a-FRS (> 20%) без лаважа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Наличие амилазы > 3 раз выше верхней границы нормы в хирургических дренажах
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желчный свищ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Выход желчи из дренажей на или через POD 3, следует исключить несостоятельность панкреатикоеюноанастомоза.
|
90 дней после операции
|
|
Кровотечение после панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS), показатели степени A, B и C
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Смерть, связанная с хирургической заболеваемостью
|
90 дней после операции
|
|
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
В соответствии с определением ISGPS, ставки классов A, B и C
|
90 дней после операции
|
|
Абсцесс брюшной полости или инфекция
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Скопление размером более 5 см, содержащее пузырьки газа, определяющее системные признаки инфекции
|
90 дней после операции
|
|
Гастроеюнальный/дуоденоеюнальный свищ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Фистула гастро/дуоденоеюноанастомоза
|
90 дней после операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Поверхностная и глубокая послеоперационная инфекция
|
90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год после операции
|
рассчитывается от дня операции до дня выписки, суммируя дни после возможной повторной госпитализации
|
1 год после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Необходимость в новой операции из-за тяжелой заболеваемости
|
90 дней после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Новая госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы
|
30 дней после операции
|
|
продолжительность дренажной трубки
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Время удерживания абдоминальной дренажной трубки
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zyeyPDlavage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перитонеальный лаваж
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты