Lavaggio peritoneale sull'incidenza di fistola pancreatica e complicanze correlate dopo pancreatoduodenectomia
20 aprile 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'effetto del lavaggio peritoneale sull'incidenza della fistola pancreatica e delle complicanze correlate dopo pancreatoduodenectomia in pazienti con diversi punteggi di rischio di fistola pancreatica
Come una delle possibili strategie per prevenire la fistola pancreatica, il lavaggio peritoneale è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica, ma mancano più prove di medicina basata sull'evidenza e raccomandazioni di linee guida. Alcuni medici ritengono che il lavaggio di routine dopo la pancreatoduodenectomia sprechi risorse mediche e abbia un impatto negativo sul comfort dei pazienti.
In questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico prospettico controllato per confrontare gli effetti del lavaggio peritoneale e del drenaggio naturale sull'incidenza della fistola pancreatica e delle complicanze correlate dopo pancreatoduodenectomia. Studiare le indicazioni del lavaggio peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huanbing Zhu, PhD
- Numero di telefono: 15857174159
- Email: juvanbn@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi preoperatoria era di tumori della testa pancreatica, del dotto biliare comune inferiore, dell'ampolla e del duodeno;
- Pazienti con tumori resecabili valutati mediante esame di imaging e pazienti che intendono sottoporsi a pancreatoduodenectomia;
- I soggetti hanno informato il consenso, hanno compreso ed erano disposti a collaborare con il protocollo dello studio e hanno firmato i documenti pertinenti.
Criteri di esclusione:
- Complicato con gravi complicanze epatiche, renali, cardiache, cerebrali, polmonari e di altri organi;
- Cambiamenti intraoperatori nei metodi chirurgici, come pazienti con disseminazione tumorale e solo apertura e chiusura addominale; Oppure deve essere resecato in combinazione con altri organi;
- I pazienti e le loro famiglie non comprendono il piano di implementazione del trattamento di questo studio;
- Mancato completamento del follow-up;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lavaggio a basso e medio rischio (a-FRS).
sistema alternativo di valutazione del rischio di fistola pancreatica，a-FRS Gruppo a basso rischio (0~5%), gruppo a rischio medio (>5%~20%), lavaggio
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Lavaggio addominale continuo con soluzione fisiologica
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Nessun intervento: rischio basso e medio (a-FRS) nessun lavaggio
sistema alternativo di valutazione del rischio di fistola pancreatica，a-FRS Gruppo a basso rischio (0~5%), gruppo a rischio medio (>5%~20%), nessun lavaggio
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Sperimentale: lavaggio ad alto rischio (a-FRS).
sistema alternativo di valutazione del rischio di fistola pancreatica, lavaggio del gruppo a-FRS ad alto rischio (> 20%).
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Lavaggio addominale continuo con soluzione fisiologica
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Nessun intervento: alto rischio（a-FRS）nessun lavaggio
sistema alternativo di valutazione del rischio di fistola pancreatica ， gruppo a-FRS ad alto rischio (> 20%) nessun lavaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Presenza di amilasi > 3 volte il limite superiore della norma nei drenaggi chirurgici
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola biliare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Uscita di bile dai drenaggi su o da POD 3, deve essere esclusa la perdita di pancreaticodigiunostomia
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90 giorni dopo l'intervento
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Emorragia post-pancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Come definito dall'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), tassi di grado A, B e C
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90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Morte correlata a morbilità chirurgica
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90 giorni dopo l'intervento
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Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Come definito da ISGPS, tassi di grado A, B e C
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90 giorni dopo l'intervento
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Ascesso o infezione addominale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Raccolta di dimensioni maggiori di 5 cm, contenente bolle di gas, che determinano segni sistemici di infezione
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90 giorni dopo l'intervento
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Fistola gastrodigiunale/duodenodigiunale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Fistola da gastro/duodenodigiunostomia
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90 giorni dopo l'intervento
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Infezione incisionale del sito chirurgico superficiale e profondo
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90 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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calcolato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, sommando i giorni successivi ad un eventuale nuovo ricovero
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1 anno post-operatorio
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Reoperazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Necessità di un nuovo intervento chirurgico a causa della grave morbilità
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90 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo l'intervento
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durata del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Tempo di ritenzione del tubo di drenaggio addominale
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zyeyPDlavage
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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