Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritoneal lavage på förekomsten av pankreatisk fistel och relaterade komplikationer efter pankreatoduodenektomi

20 april 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av buksköljning på förekomsten av pankreasfistel och relaterade komplikationer efter pankreatoduodenektomi hos patienter med olika riskpoäng för pankreasfistel

Som en av de möjliga strategierna för att förebygga bukspottkörtelfistel, används peritonealsköljning fortfarande i stor utsträckning i klinisk praxis, men det saknas mer bevis för evidensbaserad medicin och rekommendationer av riktlinjer. Vissa läkare tror att rutinmässig spolning efter pankreatoduodenektomi slösar med medicinska resurser och har en negativ inverkan på patienternas komfort.

I denna studie utformade forskarna en multicenter prospektiv kontrollerad studie för att jämföra effekterna av peritoneal lavage och naturlig dränering på förekomsten av pankreatisk fistel och relaterade komplikationer efter pankreatoduodenektomi. Att studera indikationerna på peritoneal sköljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ diagnos var pankreashuvud, nedre gemensamma gallgången, ampulla och duodenumtumörer;
  2. Patienter med resekterbara tumörer utvärderade genom bildundersökning och patienter som planerar att genomgå pankreatoduodenektomi;
  3. Försökspersonerna informerade samtycke, förstod och var villiga att samarbeta med prövningsprotokollet och undertecknade relevanta dokument.

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerat med svåra lever-, njur-, hjärta-, hjärn-, lung- och andra organkomplikationer;
  2. Intraoperativa förändringar i kirurgiska metoder, såsom patienter med tumörspridning och endast öppning och stängning av buken; Eller så måste den resekeras i kombination med andra organ;
  3. Patienter och deras familjer förstår inte planen för genomförandet av behandlingen i denna studie;
  4. Underlåtenhet att slutföra uppföljning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg och medelrisk (a-FRS) sköljning
alternativt riskpoängsystem för pankreasfistel，a-FRS Lågriskgrupp (0~5%), medelriskgrupp (>5%~20%), sköljning
Procedur: Peritoneal sköljning
Kontinuerlig bukspolning med normal koksaltlösning
Inget ingripande: låg och medelrisk（a-FRS） ingen sköljning
alternativt riskpoängsystem för pankreasfistel，a-FRS Lågriskgrupp (0~5%), medelriskgrupp (>5%~20%), ingen sköljning
Experimentell: hög risk（a-FRS）sköljning
alternativt riskpoängsystem för pankreasfistel，a-FRS högriskgrupp (>20 %) sköljning
Procedur: Peritoneal sköljning
Kontinuerlig bukspolning med normal koksaltlösning
Inget ingripande: hög risk（a-FRS） ingen sköljning
alternativt riskpoängsystem för pankreasfistel，a-FRS högriskgrupp (>20%) ingen sköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomst av amylas > 3 gånger den övre normalgränsen i kirurgiska avlopp
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallfistel
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Utsöndring av galla från avlopp på eller av POD 3, pankreaticojejunostomi-läcka bör uteslutas
90 dagar efter operationen
Blödning efter pankreatektomi
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Enligt definition av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grader A, B och C
90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Död relaterad till kirurgisk sjuklighet
90 dagar efter operationen
Försenad magtömning
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Enligt definitionen av ISGPS, betyg A, B och C
90 dagar efter operationen
Abscess eller infektion i buken
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Samling >5 cm i storlek, innehållande gasbubblor, bestämmer systemiska tecken på infektion
90 dagar efter operationen
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Fistel från gastro/duodenojejunostomi
90 dagar efter operationen
Sårinfektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Ytlig och djup kirurgisk incisionsinfektion
90 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år efter operationen
räknat från operationsdagen till utskrivningsdagen, summerat dagar efter en eventuell återinläggning
1 år efter operationen
Omoperation
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Behov av ny operation på grund av svår sjuklighet
90 dagar efter operationen
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ny intagning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
30 dagar efter operationen
dräneringsrörets varaktighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Retentionstid för bukdräneringsslang
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zyeyPDlavage

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

Kliniska prövningar på Peritoneal sköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera