췌십이지장절제술 후 췌관 누공의 발생 및 관련 합병증에 대한 복막세척술
2023년 4월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
췌장 누공 위험 점수가 다른 환자에서 췌장 십이지장 절제술 후 복막 세척이 췌장 누공 및 관련 합병증에 미치는 영향
췌장 누공을 예방할 수 있는 전략 중 하나인 복막세척술은 여전히 임상에서 널리 사용되고 있지만 근거 기반 의학에 대한 근거와 가이드라인 권고가 부족하다. 일부 임상의는 췌장 십이지장 절제술 후 일상적인 홍조가 의료 자원을 낭비하고 환자의 편안함에 부정적인 영향을 미친다고 생각합니다.
이 연구에서 연구자들은 췌십이지장 절제술 후 췌장 누공 및 관련 합병증 발생률에 대한 복막 세척 및 자연 배액의 효과를 비교하기 위해 다기관 전향적 통제 시험을 설계했습니다. 복막 세척의 징후를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huanbing Zhu, PhD
- 전화번호: 15857174159
- 이메일: juvanbn@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 진단은 췌장 두부, 하부 총담관, 팽대부 및 십이지장 종양이었습니다.
- 영상검사로 평가한 절제 가능한 종양 환자 및 췌십이지장절제술을 받을 예정인 환자
- 피험자는 동의를 얻었고, 시험 프로토콜을 이해하고 기꺼이 협조했으며 관련 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심한 간, 신장, 심장, 뇌, 폐 및 기타 장기 합병증으로 합병증;
- 종양 전이가 있고 복부 개폐만 있는 환자와 같은 수술 방법의 수술 중 변경; 또는 다른 장기와 결합하여 절제해야 합니다.
- 환자와 그 가족은 이 연구의 치료 실행 계획을 이해하지 못합니다.
- 후속 조치를 완료하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저위험 및 중위험(a-FRS) 세척
대체 췌장 누공 위험 점수 시스템, a-FRS 저위험군(0~5%), 중위험군(>5%~20%), 위세척
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생리 식염수로 지속적인 복부 플러싱
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간섭 없음: 저위험 및 중위험(a-FRS) 세척 없음
대체 췌장 누공 위험 점수 시스템, a-FRS 저위험군(0~5%), 중위험군(>5%~20%), 비세척
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실험적: 고위험(a-FRS) 세척
대체 췌장 누공 위험 점수 시스템，a-FRS 고위험군(>20%) 세척
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생리 식염수로 지속적인 복부 플러싱
|
|
간섭 없음: 고위험 (a-FRS) 세척 없음
대체 췌장 누공 위험 점수 시스템，a-FRS 고위험군(>20%) 세척 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 췌장 누공(POPF)
기간: 수술 후 30일
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외과적 배액에서 정상 상한치의 3배 이상의 아밀라아제 존재
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담즙 누공
기간: 수술 후 90일
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POD 3 또는 POD에 의한 배액에서 담즙 배출, 췌장 공장절개술 누출을 배제해야 합니다.
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수술 후 90일
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췌장 절제술 후 출혈
기간: 수술 후 90일
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ISGPS(International Study Group for Pancreatic Surgery)에서 정의한 등급 A, B 및 C 요율
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수술 후 90일
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인류
기간: 수술 후 90일
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수술 이환율과 관련된 사망
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수술 후 90일
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지연된 위 배출
기간: 수술 후 90일
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ISGPS의 정의에 따라 등급 A, B 및 C 요금
|
수술 후 90일
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복부 농양 또는 감염
기간: 수술 후 90일
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수집 >5cm 크기, 기포 포함, 감염의 전신 징후 확인
|
수술 후 90일
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위공장/십이지장공장 누공
기간: 수술 후 90일
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위/십이지장공장문합술의 누공
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수술 후 90일
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상처 감염
기간: 수술 후 90일
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표면 및 심부 수술 부위 절개 감염
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수술 후 90일
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입원 기간
기간: 수술 후 1년
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수술일부터 퇴원일까지로 계산하여 재입원 가능일을 더한 날
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수술 후 1년
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재수술
기간: 수술 후 90일
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중증 이환으로 인한 새로운 수술 필요
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수술 후 90일
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재입학
기간: 수술 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 신규 입원
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수술 후 30일
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배액관 기간
기간: 수술 후 90일
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복부 배액관의 체류 시간
|
수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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