Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal lavage på forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer efter pancreatoduodenektomi

20. april 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af ​​peritoneal lavage på forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer efter pancreatoduodenektomi hos patienter med forskellige risikoscore for pancreasfistel

Som en af ​​de mulige strategier til at forhindre bugspytkirtelfistel, er peritoneal lavage stadig meget udbredt i klinisk praksis, men den mangler mere evidens for evidensbaseret medicin og anbefalinger af retningslinjer. Nogle klinikere mener, at rutinemæssig skylning efter pancreatoduodenektomi spilder medicinske ressourcer og har en negativ indvirkning på patienternes komfort.

I denne undersøgelse designede efterforskerne et multicenter prospektivt kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af peritoneal lavage og naturlig dræning på forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel og relaterede komplikationer efter pancreatoduodenektomi. At studere indikationerne af peritoneal lavage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ diagnose var bugspytkirtelhoved, nedre fælles galdegang, ampulla og duodenumtumorer;
  2. Patienter med resecerbare tumorer vurderet ved billeddiagnostisk undersøgelse og patienter, der planlægger at gennemgå pancreatoduodenektomi;
  3. Forsøgspersonerne gav deres samtykke, forstod og var villige til at samarbejde med forsøgsprotokollen og underskrev relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organkomplikationer;
  2. Intraoperative ændringer i kirurgiske metoder, såsom patienter med tumorudbredelse og kun abdominal åbning og lukning; Eller det skal resekeres i kombination med andre organer;
  3. Patienter og deres familier forstår ikke behandlingsplanen for denne undersøgelse;
  4. Manglende fuldførelse af opfølgning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav og middel risiko (a-FRS) udskylning
alternativt risikoscoresystem for bugspytkirtelfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), mediumrisikogruppe (>5%~20%), udskylning
Procedure: Peritoneal skylning
Kontinuerlig abdominal skylning med normalt saltvand
Ingen indgriben: lav og middel risiko (a-FRS) ingen udskylning
alternativt risikoscoresystem for bugspytkirtelfistel，a-FRS Lavrisikogruppe (0~5%), mediumrisikogruppe (>5%~20%), ingen udskylning
Eksperimentel: høj risiko (a-FRS) udskylning
alternativt risikoscoresystem for bugspytkirtelfistel，a-FRS højrisikogruppe (>20%) lavage
Procedure: Peritoneal skylning
Kontinuerlig abdominal skylning med normalt saltvand
Ingen indgriben: høj risiko (a-FRS) ingen skylning
alternativt risikoscoresystem for bugspytkirtelfistel，a-FRS højrisikogruppe (>20%) ingen udskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af amylase > 3 gange den øvre grænse for normal i kirurgiske dræn
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdefistel
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Udslip af galde fra dræn på eller ved POD 3, pancreaticojejunostomi lækage bør udelukkes
90 dage efter operationen
Post-pancreatektomi blødning
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Som defineret af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), grad A, B og C rater
90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Død relateret til kirurgisk morbiditet
90 dage efter operationen
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Som defineret af ISGPS, klasse A, B og C satser
90 dage efter operationen
Abdominal byld eller infektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Samling >5 cm i størrelse, indeholdende gasbobler, bestemmer systemiske tegn på infektion
90 dage efter operationen
Gastrojejunal/Duodenojejunal fistel
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fistel fra gastro/duodenojejunostomi
90 dage efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Overfladisk og dyb kirurgisk incisionsinfektion
90 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år efter operationen
regnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, sammenlagt dagene efter en eventuel genindlæggelse
1 år efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Behov for ny operation på grund af svær sygelighed
90 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ny indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
30 dage efter operationen
drænrørets varighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Retentionstid for abdominal drænrør
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zyeyPDlavage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Peritoneal skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner