Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen huuhtelu haiman fistelin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydestä haima-duodenektomian jälkeen

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Peritoneaalihuuhtelun vaikutus haimafistelin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuteen haimafistelileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on erilaiset haimafistelin riskipisteet

Peritoneaalihuuhtelu on yksi mahdollisista strategioista haiman fistelien ehkäisyssä edelleen laajalti käytössä kliinisessä käytännössä, mutta siitä puuttuu enemmän näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä ja ohjesuosituksista. Jotkut kliinikot uskovat, että haima-duodenektomian jälkeinen rutiininomainen punoitus tuhlaa lääketieteellisiä resursseja ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden mukavuuteen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat monikeskuksen prospektiivisen kontrolloidun kokeen vertaillakseen vatsakalvohuuhtelun ja luonnollisen vedenpoiston vaikutuksia haiman fistelin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuteen haima-duodenektomian jälkeen. Peritoneaalihuuhtelun indikaatioiden tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä diagnoosi oli haiman pää, yhteinen sappitiehye, ampulla ja pohjukaissuolen kasvaimet;
  2. Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksella arvioituja resekoitavia kasvaimia, ja potilaat, joille suunnitellaan haima-duodenektomiaa;
  3. Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksensa, ymmärsivät ja olivat valmiita yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa ja allekirjoittivat asiaankuuluvat asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu vakaviin maksan, munuaisten, sydämen, aivojen, keuhkojen ja muiden elinten komplikaatioihin;
  2. Leikkauksen sisäiset muutokset kirurgisissa menetelmissä, kuten potilaat, joilla on kasvain leviäminen ja vain vatsan avaaminen ja sulkeminen; Tai se on leikattava yhdessä muiden elinten kanssa;
  3. Potilaat ja heidän perheensä eivät ymmärrä tämän tutkimuksen hoidon toteutussuunnitelmaa;
  4. Seurannan suorittamatta jättäminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matalan ja keskiriskin (a-FRS) huuhtelu
vaihtoehtoinen haimafisteliriskipisteytysjärjestelmä, a-FRS Matala riskiryhmä (0–5 %), keskiriskiryhmä (>5 %–20 %), huuhtelu
Menettely: Peritoneaalinen huuhtelu
Jatkuva vatsan punoitus normaalilla suolaliuoksella
Ei väliintuloa: pieni ja keskiriski (a-FRS) ei huuhtelua
vaihtoehtoinen haimafisteliriskipisteytysjärjestelmä, a-FRS Matala riskiryhmä (0–5 %), keskiriskiryhmä (>5 %–20 %), ei huuhtelua
Kokeellinen: suuren riskin (a-FRS) huuhtelu
vaihtoehtoinen haiman fistelin riskipistejärjestelmä, korkean riskin ryhmä (> 20 %) FRS-huuhtelu
Menettely: Peritoneaalinen huuhtelu
Jatkuva vatsan punoitus normaalilla suolaliuoksella
Ei väliintuloa: suuri riski (a-FRS) ei huuhtelua
vaihtoehtoinen haimafisteliriskipistejärjestelmä, korkean riskin FRS-ryhmä (>20 %), ei huuhtelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja kirurgisissa viemärissä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappien fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sappien ulostulo drenoista POD 3:lla tai sen kautta, haima-ajunostomiavuoto tulee sulkea pois
90 päivää leikkauksen jälkeen
Haiman poiston jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määrittämän A-, B- ja C-luokituksen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvä kuolema
90 päivää leikkauksen jälkeen
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
ISGPS:n määrittämänä, arvosanat A, B ja C
90 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan paise tai infektio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kokoelma > 5 cm, sisältää kaasukuplia, joka määrittää systeemisiä infektion merkkejä
90 päivää leikkauksen jälkeen
Gastrojejunaalinen/duodenojejunaalinen fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Fistula gastro/duodenojejunostomiasta
90 päivää leikkauksen jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Pinnallinen ja syvä leikkauskohdan viiltotulehdus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään, jolloin lasketaan yhteen mahdollisen uudelleenhoidon jälkeiset päivät
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Uuden leikkauksen tarve vakavan sairastuvuuden vuoksi
90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusi vastaanotto 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
tyhjennysputken kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan tyhjennysletkun retentioaika
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zyeyPDlavage

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritoneaalinen huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa