Lavage péritonéal sur l'incidence de la fistule pancréatique et des complications associées après une pancréatoduodénectomie
20 avril 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'effet du lavage péritonéal sur l'incidence de la fistule pancréatique et des complications associées après une pancréatoduodénectomie chez des patients présentant différents scores de risque de fistule pancréatique
En tant que l'une des stratégies possibles pour prévenir la fistule pancréatique, le lavage péritonéal est encore largement utilisé dans la pratique clinique, mais il manque davantage de preuves d'une médecine fondée sur des preuves et de recommandations de lignes directrices. Certains cliniciens pensent que le rinçage de routine après une pancréatoduodénectomie gaspille les ressources médicales et a un impact négatif sur le confort des patients.
Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé prospectif multicentrique pour comparer les effets du lavage péritonéal et du drainage naturel sur l'incidence de la fistule pancréatique et des complications associées après une pancréatoduodénectomie. Etudier les indications du lavage péritonéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huanbing Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: 15857174159
- E-mail: juvanbn@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic préopératoire était des tumeurs de la tête pancréatique, du canal cholédoque inférieur, de l'ampoule et du duodénum ;
- Patients atteints de tumeurs résécables évaluées par examen d'imagerie et patients qui envisagent de subir une pancréatoduodénectomie ;
- Les sujets ont donné leur consentement éclairé, ont compris et étaient disposés à coopérer avec le protocole d'essai, et ont signé les documents pertinents.
Critère d'exclusion:
- Compliqué de graves complications hépatiques, rénales, cardiaques, cérébrales, pulmonaires et d'autres organes ;
- Changements peropératoires dans les méthodes chirurgicales, tels que les patients présentant une dissémination tumorale et uniquement une ouverture et une fermeture abdominales ; Ou il doit être réséqué en combinaison avec d'autres organes;
- Les patients et leurs familles ne comprennent pas le plan de mise en œuvre du traitement de cette étude ;
- Défaut de compléter le suivi ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: risque faible et moyen (a-FRS) lavage
système alternatif de score de risque de fistule pancréatique，a-FRS Groupe à faible risque (0~5%), groupe à risque moyen (>5%~20%), lavage
|
Rinçage abdominal continu avec une solution saline normale
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Aucune intervention: risque faible et moyen (a-FRS) pas de lavage
système alternatif de score de risque de fistule pancréatique，a-FRS Groupe à faible risque (0~5%), groupe à risque moyen (>5%~20%), pas de lavage
|
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Expérimental: risque élevé (a-FRS) lavage
système alternatif de score de risque de fistule pancréatique，a-FRS groupe à haut risque (>20 %) lavage
|
Rinçage abdominal continu avec une solution saline normale
|
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Aucune intervention: risque élevé (a-FRS) pas de lavage
système alternatif de score de risque de fistule pancréatique ， a-FRS groupe à haut risque (> 20%) pas de lavage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule pancréatique post-opératoire (FOP)
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Présence d'amylase > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les drains chirurgicaux
|
30 jours post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule biliaire
Délai: 90 jours post-opératoire
|
Sortie de bile des drains sur ou par POD 3, la fuite pancreaticojéjunostomie doit être exclue
|
90 jours post-opératoire
|
|
Hémorragie post-pancréatectomie
Délai: 90 jours post-opératoire
|
Selon la définition de l'International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), taux de grade A, B et C
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90 jours post-opératoire
|
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Mortalité
Délai: 90 jours post-opératoire
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Décès lié à la morbidité chirurgicale
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90 jours post-opératoire
|
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Vidange gastrique retardée
Délai: 90 jours post-opératoire
|
Selon la définition de l'ISGPS, les taux de grade A, B et C
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90 jours post-opératoire
|
|
Abcès abdominal ou infection
Délai: 90 jours post-opératoire
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Collecte > 5 cm de taille, contenant des bulles de gaz, déterminant les signes systémiques d'infection
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90 jours post-opératoire
|
|
Fistule gastrojéjunale/duodénojéjunale
Délai: 90 jours post-opératoire
|
Fistule de gastro/duodénojéjunostomie
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90 jours post-opératoire
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|
Infection de la plaie
Délai: 90 jours post-opératoire
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Infection incisionnelle superficielle et profonde du site chirurgical
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90 jours post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an post opératoire
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calculé du jour de l'intervention au jour de la sortie en additionnant les jours après une éventuelle réadmission
|
1 an post opératoire
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Réopération
Délai: 90 jours post-opératoire
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Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale en raison d'une morbidité sévère
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90 jours post-opératoire
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Réadmission
Délai: 30 jours post-opératoire
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Nouvelle admission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
|
30 jours post-opératoire
|
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durée du tube de drainage
Délai: 90 jours post-opératoire
|
Temps de rétention du tube de drainage abdominal
|
90 jours post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zyeyPDlavage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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