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Peritonealspülung zum Auftreten von Pankreasfisteln und damit verbundenen Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie

20. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirkung der Peritonealspülung auf die Inzidenz von Pankreasfistel und damit verbundenen Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie bei Patienten mit unterschiedlichen Pankreasfistel-Risiko-Scores

Als eine der möglichen Strategien zur Vorbeugung von Pankreasfisteln ist die Peritonealspülung in der klinischen Praxis immer noch weit verbreitet, es fehlen jedoch mehr Evidenz für evidenzbasierte Medizin und Leitlinienempfehlungen. Einige Kliniker glauben, dass das routinemäßige Spülen nach einer Pankreatoduodenektomie medizinische Ressourcen verschwendet und sich negativ auf das Wohlbefinden der Patienten auswirkt.

In dieser Studie entwarfen die Forscher eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen der Peritonealspülung und der natürlichen Drainage auf das Auftreten von Pankreasfisteln und damit verbundenen Komplikationen nach einer Pankreatoduodenektomie zu vergleichen. Untersuchung der Indikationen der Peritonealspülung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Diagnose waren Pankreaskopf-, unterer Gallengangs-, Ampullen- und Zwölffingerdarmtumoren;
  2. Patienten mit resezierbaren Tumoren, die durch bildgebende Untersuchung beurteilt wurden, und Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie planen;
  3. Die Probanden erklärten ihr Einverständnis, verstanden und waren bereit, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren, und unterzeichneten die relevanten Dokumente.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Gehirn-, Lungen- und anderen Organkomplikationen;
  2. Intraoperative Änderungen der Operationsmethoden, wie z. B. Patienten mit Tumorausbreitung und nur abdominalem Öffnen und Schließen; Oder es muss in Kombination mit anderen Organen reseziert werden;
  3. Patienten und ihre Familien verstehen den Behandlungsimplementierungsplan dieser Studie nicht;
  4. Versäumnis, die Nachverfolgung abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavage mit niedrigem und mittlerem Risiko (a-FRS).
alternatives Pankreasfistel-Risiko-Score-System，a-FRS Gruppe mit niedrigem Risiko (0–5 %), Gruppe mit mittlerem Risiko (>5 %–20 %), Lavage
Verfahren: Peritonealspülung
Kontinuierliche Bauchspülung mit normaler Kochsalzlösung
Kein Eingriff: niedriges und mittleres Risiko (a-FRS) keine Lavage
alternatives Pankreasfistel-Risiko-Score-System，a-FRS Gruppe mit niedrigem Risiko (0–5 %), Gruppe mit mittlerem Risiko (>5 %–20 %), keine Lavage
Experimental: hohes Risiko (a-FRS) Lavage
alternatives Pankreasfistel-Risiko-Score-System，a-FRS Hochrisikogruppe (>20%) Lavage
Verfahren: Peritonealspülung
Kontinuierliche Bauchspülung mit normaler Kochsalzlösung
Kein Eingriff: hohes Risiko (a-FRS) keine Lavage
alternatives Pankreasfistel-Risiko-Score-System，a-FRS Hochrisikogruppe (>20%) keine Lavage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Amylase > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts in chirurgischen Drainagen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenfistel
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ausfluss von Galle aus Drainagen am oder durch POD 3, Pankreatikojejunostomie-Leck sollte ausgeschlossen werden
90 Tage nach der Operation
Post-Pankreatektomie-Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Wie von der International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) definiert, Raten der Grade A, B und C
90 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Tod im Zusammenhang mit chirurgischer Morbidität
90 Tage nach der Operation
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Wie von ISGPS definiert, Tarife der Klassen A, B und C
90 Tage nach der Operation
Bauchabszess oder Infektion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Sammlung > 5 cm groß, enthält Gasbläschen, bestimmt systemische Anzeichen einer Infektion
90 Tage nach der Operation
Gastrojejunale/Duodenojejunale Fistel
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Fistel von Gastro/Duodenojejunostomie
90 Tage nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Oberflächliche und tiefe chirurgische Wundinfektion
90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, wobei die Tage nach einer möglichen Wiederaufnahme addiert werden
1 Jahr postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer neuen Operation aufgrund schwerer Morbidität
90 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Neuaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Dauer des Drainageschlauchs
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Verweilzeit des Bauchdrainageschlauchs
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zyeyPDlavage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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