Płukanie otrzewnej w częstości występowania przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań po pankreatoduodenektomii
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ płukania otrzewnej na częstość występowania przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań po pankreatoduodenektomii u pacjentów z różnymi punktami ryzyka przetoki trzustkowej
Jako jedna z możliwych strategii zapobiegania przetoce trzustkowej, płukanie otrzewnej jest nadal szeroko stosowane w praktyce klinicznej, ale brakuje w nim więcej dowodów medycyny opartej na faktach i zaleceń wytycznych. Niektórzy klinicyści uważają, że rutynowe płukanie jamy ustnej po pankreatoduodenektomii jest marnotrawstwem zasobów medycznych i ma negatywny wpływ na komfort pacjentów.
W tym badaniu badacze zaprojektowali wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane badanie w celu porównania wpływu płukania otrzewnej i naturalnego drenażu na częstość występowania przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań po pankreatoduodenektomii. Zbadanie wskazań do płukania otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanbing Zhu, PhD
- Numer telefonu: 15857174159
- E-mail: juvanbn@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przedoperacyjne obejmowało guzy głowy trzustki, przewodu żółciowego wspólnego dolnego, brodawki i dwunastnicy;
- Pacjenci z guzami resekcyjnymi ocenianymi w badaniu obrazowym oraz pacjenci planujący wykonanie pankreatoduodenektomii;
- Osoby badane wyrażały świadomą zgodę, rozumiały i były chętne do współpracy z protokołem badania oraz podpisywały odpowiednie dokumenty.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane ciężkimi powikłaniami wątroby, nerek, serca, mózgu, płuc i innych narządów;
- Śródoperacyjne zmiany w metodach chirurgicznych, np. u pacjentów z rozsiewem guza i tylko otwieraniem i zamykaniem jamy brzusznej; Lub musi zostać usunięty w połączeniu z innymi narządami;
- Pacjenci i ich rodziny nie rozumieją planu wdrożenia leczenia w tym badaniu;
- Nieukończenie działań następczych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niskiego i średniego ryzyka (a-FRS) płukania
alternatywny system oceny ryzyka przetoki trzustkowej, a-FRS Grupa niskiego ryzyka (0~5%), grupa średniego ryzyka (>5%~20%), płukanie
|
Ciągłe płukanie jamy brzusznej roztworem soli fizjologicznej
|
|
Brak interwencji: niskie i średnie ryzyko (a-FRS) bez płukania
alternatywny system oceny ryzyka przetoki trzustkowej，a-FRS Grupa niskiego ryzyka (0~5%), grupa średniego ryzyka (>5%~20%), bez płukania
|
|
|
Eksperymentalny: płukanie wysokiego ryzyka (a-FRS).
alternatywny system oceny ryzyka przetoki trzustkowej, płukanie grupy wysokiego ryzyka a-FRS (>20%)
|
Ciągłe płukanie jamy brzusznej roztworem soli fizjologicznej
|
|
Brak interwencji: wysokie ryzyko (a-FRS) brak płukania
alternatywny system oceny ryzyka przetoki trzustkowej, grupa wysokiego ryzyka a-FRS (>20%) bez płukania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obecność amylazy > 3 razy powyżej górnej granicy normy w drenach chirurgicznych
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wypływ żółci z drenów na lub przez POD 3, należy wykluczyć przeciek trzustkowo-jejunostomijny
|
90 dni po operacji
|
|
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zgodnie z definicją International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), stopnie A, B i C
|
90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmierć związana z chorobowością chirurgiczną
|
90 dni po operacji
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zgodnie z definicją ISGPS, stawki klasy A, B i C
|
90 dni po operacji
|
|
Ropień brzucha lub infekcja
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zbiór >5 cm, zawierający pęcherzyki gazu, określający ogólnoustrojowe objawy zakażenia
|
90 dni po operacji
|
|
Przetoka żołądkowo-jelitowa/dwunastnicza
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Przetoka z gastro/duodenojejunostomii
|
90 dni po operacji
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powierzchowna i głęboka infekcja rany pooperacyjnej
|
90 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
liczony od dnia operacji do dnia wypisu, sumując dni po ewentualnym ponownym przyjęciu
|
1 rok po operacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Potrzeba nowej operacji z powodu ciężkiej zachorowalności
|
90 dni po operacji
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Nowe przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
30 dni po operacji
|
|
czas trwania rurki drenażowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Czas retencji drenażu jamy brzusznej
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zyeyPDlavage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płukanie otrzewnej
-
Sana'a UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone