Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale lavage over de incidentie van alvleesklierfistels en gerelateerde complicaties na pancreatoduodenectomie

20 april 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Het effect van peritoneale lavage op de incidentie van pancreasfistels en gerelateerde complicaties na pancreatoduodenectomie bij patiënten met verschillende risicoscores voor pancreasfistels

Als een van de mogelijke strategieën om pancreasfistels te voorkomen, wordt peritoneale lavage nog steeds veel gebruikt in de klinische praktijk, maar het ontbreekt aan meer bewijs van evidence-based medicine en aanbevelingen van richtlijnen. Sommige clinici zijn van mening dat routinematig spoelen na pancreatoduodenectomie medische middelen verspilt en een negatieve invloed heeft op het comfort van de patiënt.

In deze studie ontwierpen de onderzoekers een multicenter prospectieve gecontroleerde studie om de effecten van peritoneale lavage en natuurlijke drainage op de incidentie van pancreasfistel en gerelateerde complicaties na pancreatoduodenectomie te vergelijken. Om de indicaties van peritoneale lavage te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve diagnose was pancreaskop, lagere galwegen, ampulla en twaalfvingerige darm tumoren;
  2. Patiënten met resectabele tumoren beoordeeld door middel van beeldvormend onderzoek en patiënten die van plan zijn een pancreatoduodenectomie te ondergaan;
  3. Proefpersonen gaven toestemming, begrepen het en waren bereid mee te werken aan het onderzoeksprotocol, en ondertekenden relevante documenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met ernstige lever-, nier-, hart-, hersen-, long- en andere orgaancomplicaties;
  2. Intraoperatieve veranderingen in chirurgische methoden, zoals patiënten met tumorverspreiding en alleen abdominale opening en sluiting; Of het moet worden gereseceerd in combinatie met andere organen;
  3. Patiënten en hun families begrijpen het behandelplan van deze studie niet;
  4. Het niet voltooien van de follow-up;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laag en gemiddeld risico (a-FRS) lavage
alternatief risicoscoresysteem voor pancreasfistels, a-FRS Groep met laag risico (0~5%), groep met gemiddeld risico (>5%~20%), lavage
Procedure: Peritoneale lavage
Continue buikspoeling met normale zoutoplossing
Geen tussenkomst: laag en gemiddeld risico (a-FRS) geen lavage
alternatief risicoscoresysteem voor pancreasfistels, a-FRS Groep met laag risico (0~5%), groep met gemiddeld risico (>5%~20%), geen lavage
Experimenteel: hoog risico (a-FRS) lavage
alternatief risicoscoresysteem voor pancreasfistels, a-FRS-groep met hoog risico (> 20%) lavage
Procedure: Peritoneale lavage
Continue buikspoeling met normale zoutoplossing
Geen tussenkomst: hoog risico (a-FRS) geen lavage
alternatief risicoscoresysteem voor pancreasfistels, a-FRS hoogrisicogroep (>20%) geen lavage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve alvleesklierfistel (POPF)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Aanwezigheid van amylase > 3 keer de bovengrens van normaal in chirurgische drains
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliaire fistel
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Afvoer van gal uit drains op of door POD 3, lekkage van pancreaticojejunostomie moet worden uitgesloten
90 dagen postoperatief
Bloeding na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Zoals gedefinieerd door de International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), graad A, B en C tarieven
90 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Overlijden gerelateerd aan chirurgische morbiditeit
90 dagen postoperatief
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Zoals gedefinieerd door ISGPS, klasse A, B en C tarieven
90 dagen postoperatief
Abces of infectie in de buik
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Verzameling > 5 cm groot, met gasbellen die systemische tekenen van infectie bepalen
90 dagen postoperatief
Gastrojejunale/Duodenojejunale fistel
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Fistel van gastro/duodenojejunostomie
90 dagen postoperatief
Wond infectie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Oppervlakkige en diepe chirurgische incisie-infectie
90 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, waarbij de dagen na een eventuele heropname worden opgeteld
1 jaar postoperatief
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Behoefte aan een nieuwe operatie vanwege ernstige morbiditeit
90 dagen postoperatief
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Nieuwe opname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen postoperatief
drainage buis duur
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Retentietijd van abdominale drainagebuis
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zyeyPDlavage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

Klinische onderzoeken op Peritoneale lavage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren