Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lavagem peritoneal na incidência de fístula pancreática e complicações relacionadas após pancreatoduodenectomia

20 de abril de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O efeito da lavagem peritoneal na incidência de fístula pancreática e complicações relacionadas após pancreatoduodenectomia em pacientes com diferentes pontuações de risco de fístula pancreática

Como uma das possíveis estratégias para prevenir a fístula pancreática, a lavagem peritoneal ainda é amplamente utilizada na prática clínica, mas carece de mais evidências de medicina baseada em evidências e recomendações de diretrizes. Alguns médicos acreditam que a limpeza de rotina após pancreatoduodenectomia desperdiça recursos médicos e tem um impacto negativo no conforto dos pacientes.

Neste estudo, os investigadores elaboraram um estudo multicêntrico prospectivo controlado para comparar os efeitos da lavagem peritoneal e drenagem natural na incidência de fístula pancreática e complicações relacionadas após pancreatoduodenectomia. Estudar as indicações da lavagem peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico pré-operatório foi de tumores da cabeça pancreática, colédoco inferior, ampola e duodeno;
  2. Pacientes com tumores ressecáveis ​​avaliados por exame de imagem e pacientes que planejam realizar pancreatoduodenectomia;
  3. Os sujeitos informaram o consentimento, entenderam e estavam dispostos a cooperar com o protocolo do estudo e assinaram os documentos relevantes.

Critério de exclusão:

  1. Complicado com complicações graves no fígado, rins, coração, cérebro, pulmão e outros órgãos;
  2. Alterações intraoperatórias nos métodos cirúrgicos, como pacientes com disseminação tumoral e apenas abertura e fechamento abdominal; Ou precisa ser ressecado em combinação com outros órgãos;
  3. Os pacientes e seus familiares não compreendem o plano de implementação do tratamento deste estudo;
  4. Falha em completar o acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem de baixo e médio risco (a-FRS)
sistema alternativo de pontuação de risco de fístula pancreática，a-FRS Grupo de baixo risco (0~5%), grupo de risco médio (>5%~20%), lavagem
Procedimento: Lavagem peritoneal
Lavagem abdominal contínua com solução salina normal
Sem intervenção: risco baixo e médio (a-FRS) sem lavagem
sistema alternativo de pontuação de risco de fístula pancreática，a-FRS Grupo de baixo risco (0~5%), grupo de risco médio (>5%~20%), sem lavagem
Experimental: lavagem de alto risco (a-FRS)
sistema alternativo de pontuação de risco de fístula pancreática，a-FRS grupo de alto risco (>20%) lavagem
Procedimento: Lavagem peritoneal
Lavagem abdominal contínua com solução salina normal
Sem intervenção: alto risco (a-FRS) sem lavagem
sistema alternativo de pontuação de risco de fístula pancreática，a-FRS grupo de alto risco (>20%) sem lavagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula Pancreática Pós-Operatória (FPPO)
Prazo: 30 dias pós operatório
Presença de Amilase > 3 vezes o limite superior da normalidade em drenos cirúrgicos
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula biliar
Prazo: 90 dias pós operatório
Saída de bile dos drenos no ou até o DPO 3, vazamento de pancreaticojejunostomia deve ser descartado
90 dias pós operatório
Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias pós operatório
Conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS), taxas de grau A, B e C
90 dias pós operatório
Mortalidade
Prazo: 90 dias pós operatório
Morte relacionada à morbidade cirúrgica
90 dias pós operatório
Esvaziamento Gástrico Retardado
Prazo: 90 dias pós operatório
Conforme definido pelo ISGPS, taxas de grau A, B e C
90 dias pós operatório
Abscesso abdominal ou infecção
Prazo: 90 dias pós operatório
Coleção >5cm de tamanho, contendo bolhas de gás, determinando sinais sistêmicos de infecção
90 dias pós operatório
Fístula gastrojejunal/duodenojejunal
Prazo: 90 dias pós operatório
Fístula de gastro/duodenojejunostomia
90 dias pós operatório
Infecção da ferida
Prazo: 90 dias pós operatório
Infecção Incisional de Sítio Cirúrgico Superficial e Profundo
90 dias pós operatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 ano pós operatório
calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta, somando os dias após uma possível readmissão
1 ano pós operatório
Reoperação
Prazo: 90 dias pós operatório
Necessidade de nova cirurgia por morbidade grave
90 dias pós operatório
Readmissão
Prazo: 30 dias pós operatório
Nova internação até 30 dias após a alta hospitalar
30 dias pós operatório
duração do tubo de drenagem
Prazo: 90 dias pós operatório
Tempo de retenção do tubo de drenagem abdominal
90 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zyeyPDlavage

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lavagem peritoneal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever