DCD拒否率に対する共同リクエストの効果：ランダム化比較試験 (PRODON)

2020 年のフランスでの DBD と DCD 拒否率はそれぞれ 33.1% と 37.7% であり、対応する絶対数は 972 DBD (記録された 2941 人の潜在的ドナーのうち) と 160 DCD (425 人の潜在的ドナーのうち) でした。 これらの拒否率は、2017 年から 2021 年にかけてフランスの国家臓器および組織提供機関 (Abence de la Biomédecine、ABM) によって設定された 25% の目標をはるかに上回っています。 さらに、拒否は、記録された潜在的なドナーから臓器を回収しない主な理由でした(1)。 拒絶率が高いと、ドナー集団全体で回収された臓器と移植手順の数が減少し、それによって臓器不足が悪化します。 臓器および組織の提供に関する ABM の国家計画では、臓器提供率を高めるためのいくつかの対策が提案されています。 これらの措置の中で、関係する専門家による臓器回復の欠如の理由の評価は、実践を改善することを目的としており、病院の OPC チームと ICU および臓器回復に関与する緊急治療室の医師との間のより緊密な連携は、家族による拒否の減少を目指しています (1)。 .

2016 年 8 月 16 日に発行されたフランスの政令は、臓器および組織の提供の可能性について家族と話し合うための適切な規則を規定し、提供の受諾または拒否を記録する条件を指定しています (2)。 会話は、少なくとも患者を担当する ICU 医師と OPC が主導する必要があります。可能な限り、患者にケアを提供する医師以外の ICU スタッフも同席する必要があります。 この推奨は、臓器提供の拒否または受け入れに関連する要因のコホート研究に部分的に基づいています (3-6)。 これらの要因には、患者の民族性や年齢、死因、信念など、修正できないものもありますが、脳死に対する家族の理解、臓器提供要求のタイミング、要​​求する医療専門家のトレーニングなど、修正可能な要素もあります。 1741人の潜在的な脳死ドナーを含む英国のコホート研究では、移植看護師が家族にアプローチしたときの同意率が大幅に高かった(6)。 ノルウェーでは、移植看護師の導入後、同意率が 20% から 70% に増加しました (7)。 したがって、献金についてのコミュニケーションにおける特定のトレーニングと経験の蓄積は、同意の可能性を大幅に高める可能性があります。 しかし、オーストラリアで行われた前後の研究では、OPC チームの導入前と導入後の同意率も、介入期間中のこのチームと医療チームの同意率にも有意差はありませんでした (8)。 これらの不一致はおそらく、サンプルサイズが小さいことと、対照群が存在せず無作為化されていないことによるバイアスの多くの原因によるものである(9)。 これまでに発表された唯一の無作為対照試験では、脳死患者の 201 家族を対象に、医療チームのみによる寄付要求と、医療チームと OPC の共同 (共同アプローチ) を比較しました (10)。 同意率は、医療チームのみと共同アプローチでそれぞれ 61.4% と 57% であり、潜在的なドナーの年齢、性別、および民族性を調整した後、有意差は見られませんでした。 研究者によって提唱されたこの結果に対する可能な説明には、この介入に割り当てられた家族の73％のみでの共同アプローチの使用が含まれます。潜在的なドナーの医療チームのみのグループで、寄付に対して肯定的な見方が知られている割合が高い。 2 つのチームが個々の状況に適応し、OPC が状況によっては受動的な態度を採用するという、共同アプローチの標準化の欠如。 この試験のその他の弱点は、サンプルサイズが小さいことと、試験前に共同アプローチを使用したセンターが除外されていることです。

脳死患者の管理に関するヨーロッパとフランスの推奨事項には、寄付と要求の会話とは別に、医療チームのみが主導する WLST に関する家族との会話が含まれており、その目的は医療チームの利益相反のリスクを制限することです。 (11-13)。 それにもかかわらず、多くの場合、医療チームは、WLST の会話の直後に、同じ会議の一部として、OPC がない場合に、寄付に触れたり、家族への寄付を提案したりします。 この実践は、より自然で論理的に流れると説明されています。 前述の英国のコホート研究では、脳死患者の 2962 家族のうち、824 家族は医療チームのみ、909 家族は OPC のみから寄付についてアプローチされました (6)。

この研究の目的は、OPC を使用しない医療チームのみによるアプローチと比較して、医療チームと OPC を併用した共同アプローチが DCD の拒否率の低下と関連しているかどうかを評価することでした。

（すべてのタイプの潜在的なドナーではなく）研究を DCD に限定する理由を以下に示します。

1. 試験を DCD に限定すると、均一な母集団が生成されます。 DBD 要求は、患者の死亡前 (例えば、治療に耐えられない重度の脳卒中による死亡が予測された場合に緊急治療室で) (14)、または患者が死亡した後、緊急治療室で、または病院への入院後に行うことができます。 ICU または神経血管ユニット。 要請のタイミング（患者の死亡前または死亡後）、要請がなされたときの患者の場所、および患者を担当する医療専門家（集中治療医、救急医、または神経科医）の専門的訓練におけるこれらの不均一性多くの偏見を生み出す可能性があります。 DCD の場合、死は常に ICU で発生し、関係する専門家は全員救命救急の訓練を受けており (集中治療専門医、集中治療専門医、集中治療専門医、ICU 看護スタッフ)、寄付の要請は常に家族に WLST の決定が通知された後に行われます。 ICUチームによって作られました。 Agence de la Biomédecineが要求する手順に従って病院のOPCチームに登録された潜在的なドナーのみが、試験に含める資格があります。
2. 拒否率は、DBD よりも DCD の方が高い (6,15,16)。 英国では、18 か月間で、DBD と DCD の同意率は 68.9% と 56.5% でした (P
3. 共同リクエストは、DBD よりも DCD でより大きな影響を与える可能性があります。 循環死後の 2962 人の潜在的なドナーのコホートでは、OPC がない場合の同意のオッズ比は 0.32 (95% 信頼区間、0.26-0.42; P

PRODON 試験の主な仮説は、共同要求グループで 25% の拒否率です。 1990 年代後半以降、拒否率は、スペインの 15.3% と比較して、フランスでは 30% を超えています。 率の計算に使用される方法は 2 つの国で異なり、スペインは要求数に対する拒否の割合を決定し、フランスは潜在的な寄付者の総数に対する拒否が記録されている潜在的な寄付者の割合を決定します。 それにもかかわらず、フランスはスペインのモデルからインスピレーションを得て 1990 年から 2000 年にこれらのチームを設立したため、特に 2 つの国の病院 OPC チームの組織が似ていることを考えると、共同要求グループの 25% の拒否率は妥当な目標のようです ( 17)。 スペインとの重要な違いは、フランスでは OPC チームが寄付の要求にあまり関与しないことです。 2020 年には、フランスの 3200 件の DBD 要求のうち、OPC が関与したのは 65% のみであり、30% の拒否率の停滞を説明している可能性があります (Agence de la Biomédecine によって収集された全国的なクリスタル アクション データ)。

PRODON は、対照群 (親族が DCD を拒否するかどうかを決定するための医療チームのみのアプローチ) と介入群 (OPC および医療チームによる共同アプローチ) を比較する、無作為化、制御、非盲検、2 つの並行アーム試験です。親族が DCD を拒否するかどうかを共同で決定します)。 各 ICU における潜在的な DCD の年間数が少ないことを考えると、潜在的なドナーのクラスター無作為化とは対照的に、個人が使用されます。 同じ医療専門家 (ICU スタッフと OPC) が同じ ICU で同じ DCD の可能性に関与する可能性は低く、したがって汚染バイアスのリスクは小さい。