Az együttműködésen alapuló kérés hatása a DCD elutasítási arányára: Randomizált, ellenőrzött próba (PRODON)

2020-ban a DBD és a DCD elutasítási aránya Franciaországban 33,1%, illetve 37,7% volt, a megfelelő abszolút számok 972 DBD (2941 regisztrált potenciális donor között) és 160 DCD (425 regisztrált potenciális donor között). Ezek az elutasítási arányok jóval magasabbak, mint a francia nemzeti szerv- és szövetdonációs ügynökség (Agence de la Biomédecine, ABM) által 2017–2021-re kitűzött 25%-os cél. Ezen túlmenően az elutasítás volt a vezető ok, amiért nem vettek ki szerveket a nyilvántartott potenciális donoroktól (1). A visszautasítások magas aránya csökkenti a kinyert szervek és a transzplantációs eljárások számát a teljes donorpopulációban, ami tovább rontja a szervhiányt. Az ABM nemzeti szerv- és szövetadományozási terve számos intézkedést javasol a szervadományozási arányok növelésére. Ezen intézkedések közül az érintett szakemberek értékelése a szervi helyreállítás elmaradásának okairól a gyakorlatok javítását célozza, míg a kórházi OPC-csapatok és az intenzív osztály, valamint a szerv-helyreállítással foglalkozó sürgősségi orvosok közötti szorosabb együttműködés a családok visszautasításának csökkentését célozza (1). .

A 2016. augusztus 16-án kiadott francia rendelet meghatározza a bevált gyakorlati szabályokat a lehetséges szerv- és szövetadományozás családdal való megbeszélésére, és meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett az adomány elfogadását vagy elutasítását rögzíteni kell (2). A beszélgetést legalább a betegért felelős intenzív osztályos orvosnak és egy OPC-nek kell vezetnie; lehetőség szerint jelen kell lennie a beteget ellátó, nem orvos intenzív osztály munkatársának is. Ez az ajánlás részben a szervadományozás elutasításával vagy elfogadásával kapcsolatos tényezők kohorszvizsgálatán alapul (3-6). Bár ezen tényezők némelyike ​​nem módosítható, például a beteg etnikai hovatartozása és életkora, a halál oka és hiedelmei, mások viszont igen, például az agyhalál családjának megértése, a szervadományozási kérelem időzítése és a kérelmező egészségügyi szakemberek képzése. Egy brit kohorsz-vizsgálatban, amelyben 1741 agyhalálban szenvedő potenciális donor vett részt, a beleegyezési arány lényegesen magasabb volt, amikor a családot transzplantációs nővér kereste meg (6). Norvégiában a transzplantációs nővér bevezetése után a beleegyezés aránya 20%-ról 70%-ra nőtt (7). Így a speciális képzés és a tapasztalatok felhalmozása az adományozással kapcsolatos kommunikációban jelentősen növelheti a beleegyezés valószínűségét. Egy Ausztráliában végzett, előtte-utána vizsgálatban azonban sem az OPC-csoport bevezetése előtti és utáni beleegyezési arányok, sem a beavatkozási időszakban az orvosi csoport hozzájárulási aránya nem különbözött jelentősen (8). Ezek az eltérések valószínűleg nagyrészt a kis mintaméretnek és a kontrollcsoportok és a randomizáció hiánya miatti torzítás számos forrásának tudhatók be (9). Az eddig közzétett egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálatban a kizárólag az orvosi csoport által kért adományozást hasonlították össze az orvosi csapattal és az OPC-vel közösen (együttműködésen alapuló megközelítés), 201 agyhalálban szenvedő beteg családjában (10). A beleegyezés aránya 61,4% és 57% volt csak az orvosi csapat és az együttműködő megközelítés esetében, és nem találtak szignifikáns különbséget a potenciális donorok életkora, neme és etnikai hovatartozása alapján. A vizsgálatot végzők által felhozott lehetséges magyarázatok erre az eredményre az, hogy az együttműködésen alapuló megközelítést csak a beavatkozásra kijelölt családok 73%-ánál alkalmazzák; nagyobb arányban azon potenciális donorok csoportjában, akik csak orvosi csoportból állnak, és akik pozitívan vélekednek az adományozásról; és az együttműködésen alapuló megközelítés szabványosításának hiánya, a két csapat az egyéni körülményekhez igazodva, az OPC pedig bizonyos helyzetekben passzív hozzáállást alkalmaz. A kísérlet további gyengeségei a kis mintaszám és azon központok kizárása, amelyek a vizsgálat előtt együttműködő megközelítést alkalmaztak.

Az agyhalálban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó európai és francia ajánlások közé tartozik a családdal folytatott beszélgetés a WLST-ről, amelyet csak az orvosi csoport vezet, külön az adományozás-kérés beszélgetéstől, a cél az összeférhetetlenség kockázatának csökkentése az orvosi csapat számára. (11-13). Ennek ellenére sok esetben az orvosi csapat közvetlenül a WLST-beszélgetés után, ugyanazon megbeszélés részeként és OPC hiányában érinti az adományozást, vagy akár adományozást javasol a családnak. Ezt a gyakorlatot úgy írták le, mint amely természetesebben és logikusabban folyik. A fent említett brit kohorsz-vizsgálatban 2962 agyhalálban szenvedő beteg családjából 824-et csak az orvosi csoport, 909-et pedig csak az OPC keresett meg (6).

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, hogy a kizárólag orvosi csoport által alkalmazott, OPC nélküli megközelítéshez képest az orvosi csapat és az OPC együttmûködése együtt jár-e a DCD elutasításának alacsonyabb arányával.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az indokokat, amelyek miatt a vizsgálat DCD-re korlátozódik (szemben minden lehetséges donortípussal).

1. Ha a kísérletet a DCD-re korlátozzuk, akkor egységes populációt kapunk. A DBD-kérelmek akár a beteg halála előtt (pl. a sürgősségi osztályon, amikor súlyos, kezelhetetlen agyvérzés miatti halált jósolnak) (14), vagy a beteg halála után, a sürgősségi osztályon vagy a kórházba való felvétel után nyújthatók be. intenzív osztály vagy neurovaszkuláris egység. Ezek a heterogenitások a kérelem időpontjában (a beteg halála előtt vagy után), a beteg tartózkodási helyében a kérelem benyújtásakor, valamint a betegért felelős egészségügyi szakemberek (intenzivista, sürgősségi orvos vagy neurológus) szakirányú képzésében számos torzítást eredményezhet. DCD esetén a halál mindig az intenzív osztályon következik be, az érintett szakemberek mind kritikus ellátásban részesülnek (intenzivista, aneszteziológus-intenzivista és intenzív osztályos ápolószemélyzet), és az adománykérés mindig azután történik, hogy a családot tájékoztatták a WLST döntéséről. az ICU csapata készítette. Csak az Agence de la Biomédecine által előírt eljárásnak megfelelően a kórházi OPC csapatnál regisztrált potenciális donorok vehetnek részt a vizsgálatban.
2. Az elutasítási arány magasabb a DCD esetében, mint a DBD esetében (6,15,16). Az Egyesült Királyságban egy 18 hónapos időszak alatt a DBD és DCD beleegyezési aránya 68,9% és 56,5% volt (P
3. Az együttműködési kérésnek nagyobb hatása lehet a DCD-ben, mint a DBD-ben. Egy 2962 potenciális donorból álló kohorszban a keringési halálozás után az esélyhányados a beleegyezéshez OPC hiányában 0,32 volt (95%-os konfidencia intervallum, 0,26-0,42; P

A PRODON-próba fő hipotézise a 25%-os elutasítási arány az együttműködési kérelmet igénylő csoportban. Az 1990-es évek vége óta az elutasítások aránya 30% felett maradt Franciaországban, szemben a spanyolországi 15,3%-kal. Az arány kiszámításához használt módszer eltérő a két ország között: Spanyolország az elutasítások arányát határozza meg a kérelmek számához viszonyítva, Franciaország pedig a nyilvántartott visszautasításokkal rendelkező potenciális donorok arányát a potenciális donorok teljes számához viszonyítva. Mindazonáltal a 25%-os elutasítási arány az együttműködési kérelmeket igénylő csoportban ésszerű célnak tűnik, különös tekintettel a kórházi OPC-csoportok hasonló felépítésére a két országban, mivel Franciaország a spanyol modellből merített ihletet e csapatok 1990-2000 közötti felállításához ( 17). Fontos különbség Spanyolországhoz képest, hogy az OPC csapata ritkábban vesz részt adománykérésben Franciaországban. 2020-ban a franciaországi 3200 DBD-kérelem közül csak 65%-ban érintett OPC, ami potenciálisan magyarázza az elutasítási arány 30%-os stagnálását (az Agence de la Biomédecine által gyűjtött országos Cristal Action adatok).

A PRODON egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, két párhuzamos ágú vizsgálat, amely egy kontrollcsoportot (csak orvosi csoport megközelítése annak meghatározására, hogy a rokonok elutasítják-e a DCD-t) egy intervenciós csoporttal (egy OPC és az orvosi csapat együttműködése) hasonlít össze. közösen annak megállapítására, hogy a rokonok elutasítják-e a DCD-t). A potenciális donorok csoportos véletlenszerű besorolása helyett egyéni módszert alkalmaznak, tekintettel arra, hogy az egyes intenzív osztályokon a potenciális DCD-k éves száma kicsi. Alacsony annak a valószínűsége, hogy ugyanazok az egészségügyi szakemberek (az intenzív osztályon dolgozó személyzet és az OPC) ugyanabban az intenzív osztályon ugyanabban a potenciális DCD-ben érintettek, és ezért kicsi a fertőzési torzítás kockázata.