Влияние совместного запроса на процент отказов DCD: рандомизированное контролируемое исследование (PRODON)

В 2020 году показатели отказа от DBD и DCD во Франции составляли 33,1% и 37,7% соответственно, соответствующие абсолютные цифры составляют 972 DBD (среди 2941 зарегистрированного потенциального донора) и 160 DCD (среди 425 зарегистрированных потенциальных доноров). Эти показатели отказа намного превышают целевой показатель в 25%, установленный французским национальным агентством по донорству органов и тканей (Agence de la Biomédecine, ABM) на 2017–2021 годы. Более того, отказ был основной причиной отказа от извлечения органов у зарегистрированных потенциальных доноров (1). Высокие показатели отказа уменьшают количество извлеченных органов и процедур трансплантации в общей популяции доноров, тем самым усугубляя нехватку органов. Национальный план ABM по донорству органов и тканей предлагает ряд мер по увеличению доли донорства органов. Среди этих мер оценка профессионалами причин отсутствия извлечения органов направлена ​​​​на улучшение практики, в то время как более тесное сотрудничество между бригадами OPC больницы и врачами отделения интенсивной терапии и отделения неотложной помощи, занимающимися извлечением органов, направлено на снижение отказов со стороны семей (1). .

Французский указ, изданный 16 августа 2016 г., устанавливает правила надлежащей практики для обсуждения возможного донорства органов и тканей с семьей и определяет условия, при которых должно быть зарегистрировано принятие или отказ от донорства (2). Разговор должен вести как минимум врач отделения интенсивной терапии, ответственный за пациента, и OPC; по возможности также должен присутствовать сотрудник отделения интенсивной терапии, не являющийся врачом, который оказывает помощь пациенту. Эта рекомендация частично основана на когортных исследованиях факторов, связанных с отказом или принятием донорства органов (3-6). Хотя некоторые из этих факторов не поддаются изменению, такие как этническая принадлежность и возраст пациента, причина смерти и убеждения, другие, такие как понимание семьей смерти мозга, время подачи запроса на донорство органов и обучение запрашивающих медицинских работников. В британском когортном исследовании, включавшем 1741 потенциального донора со смертью мозга, уровень согласия был значительно выше, когда к семье обращалась медсестра по трансплантации (6). В Норвегии после введения медсестры по пересадке уровень согласия увеличился с 20% до 70% (7). Таким образом, специальная подготовка и накопление опыта информирования о донорстве могут значительно повысить вероятность согласия. Однако в исследовании «до и после», проведенном в Австралии, ни показатели согласия до и после введения команды OPC, ни показатели согласия для этой группы по сравнению с медицинской бригадой в период вмешательства существенно не отличались (8). Эти расхождения, вероятно, в значительной степени объясняются небольшими размерами выборки и многими источниками систематической ошибки из-за отсутствия контрольных групп и рандомизации (9). В единственном рандомизированном контролируемом исследовании, опубликованном на сегодняшний день, сравнивали запрос на донорство только медицинской бригадой с совместной медицинской бригадой и OPC (совместный подход) в 201 семье пациентов со смертью мозга (10). Доля согласия составила 61,4% и 57% только для медицинской бригады и совместного подхода, соответственно, и после корректировки по возрасту, полу и этнической принадлежности потенциальных доноров не было обнаружено существенной разницы. Возможные объяснения этого результата, выдвинутые исследователями, включают использование совместного подхода только в 73% семей, которым назначено это вмешательство; большая доля в группе потенциальных доноров только для медицинской бригады с известным положительным отношением к донорству; и отсутствие стандартизации совместного подхода, когда две команды приспосабливаются к индивидуальным обстоятельствам, а OPC занимает пассивную позицию в некоторых ситуациях. Другими недостатками этого испытания являются небольшой размер выборки и исключение центров, которые использовали совместный подход до испытания.

Европейские и французские рекомендации по ведению пациентов со смертью головного мозга включают беседу с семьей о WLST, проводимую только медицинской бригадой, отдельно от беседы с запросом на пожертвование, цель которой состоит в том, чтобы ограничить риск конфликта интересов для медицинской бригады. (11-13). Тем не менее, во многих случаях медицинская бригада касается донорства или даже предлагает сделать донорство семье сразу после беседы с WLST, в рамках той же встречи и в отсутствие OPC. Эта практика была описана как протекающая более естественно и логично. В упомянутом выше британском когортном исследовании из 2962 семей пациентов со смертью головного мозга к 824 обратилась по поводу донорства только медицинская бригада, а к 909 – только OPC (6).

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, связан ли совместный подход медицинской бригады и OPC по сравнению с подходом только медицинской бригады без OPC с более низкой частотой отказа от DCD.

Причины ограничения исследования DCD (в отличие от всех типов потенциальных доноров) перечислены ниже.

1. Ограничение испытания DCD дает однородную популяцию. Запросы DBD могут быть сделаны либо до смерти пациента (например, в отделении неотложной помощи, когда прогнозируется смерть в результате тяжелого инсульта, не поддающегося лечению) (14), либо после смерти пациента, в отделении неотложной помощи или после поступления в больницу. отделение интенсивной терапии или сосудисто-нервное отделение. Эти неоднородности во времени запроса (до или после смерти пациента), местонахождении пациента в момент подачи запроса и специальной подготовке медицинских работников, отвечающих за пациента (реаниматолог, врач скорой помощи или невролог). может привести к многочисленным предубеждениям. При DCD смерть всегда наступает в отделении интенсивной терапии, все вовлеченные специалисты обучены интенсивной терапии (реаниматолог, анестезиолог-реаниматолог и медперсонал отделения интенсивной терапии), а запрос на донорство всегда делается после того, как семья была проинформирована о решении WLST. сделано командой ICU. Только потенциальные доноры, зарегистрированные в команде OPC больницы в соответствии с процедурой, требуемой Agence de la Biomédecine, будут иметь право на включение в исследование.
2. Частота отказов выше для DCD, чем для DBD (6,15,16). В Великобритании за 18-месячный период уровень согласия на DBD и DCD составил 68,9% и 56,5% (P
3. Совместный запрос может иметь больший эффект в DCD, чем в DBD. В когорте из 2962 потенциальных доноров после циркуляторной смерти отношение шансов на согласие в отсутствие OPC составило 0,32 (95% доверительный интервал, 0,26-0,42; п

Основной гипотезой исследования PRODON является 25% отказов в группе совместного запроса. С конца 1990-х годов процент отказов во Франции остается выше 30% по сравнению с 15,3% в Испании. Метод, используемый для расчета показателя, различается между двумя странами: Испания определяет соотношение отказов к количеству запросов, а Франция — соотношение потенциальных доноров с зарегистрированными отказами к общему количеству потенциальных доноров. Тем не менее, 25% отказов в группе совместных запросов кажется разумной целью, особенно с учетом схожей организации больничных команд OPC в двух странах, поскольку Франция черпала вдохновение в испанской модели для создания этих групп в 1990-2000 гг. 17). Важным отличием от Испании является то, что команда OPC реже занимается запросами пожертвований во Франции. В 2020 г. из 3200 запросов DBD во Франции только 65% касались OPC, что потенциально объясняет стагнацию доли отказов на уровне 30% (данные Cristal Action по всей стране, собранные Agence de la Biomédecine).

PRODON — это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее контрольную группу (подход только медицинской бригады для определения того, отказываются ли родственники от DCD) с группой вмешательства (совместный подход OPC и медицинской бригады). совместно определить, отказываются ли родственники от DCD). Будет использоваться индивидуальная, а не кластерная рандомизация потенциальных доноров, учитывая небольшое ежегодное количество потенциальных DCD в каждом отделении интенсивной терапии. Вероятность того, что одни и те же медицинские работники (персонал отделения интенсивной терапии и OPC) будут вовлечены в одни и те же потенциальные DCD в одном и том же отделении интенсивной терапии, низка, и поэтому риск систематической ошибки заражения невелик.