Efecto de la solicitud colaborativa en las tasas de rechazo de DCD: ensayo controlado aleatorio (PRODON)

En 2020, las tasas de rechazo DBD y DCD en Francia fueron del 33,1 % y el 37,7 %, respectivamente, siendo los números absolutos correspondientes 972 DBD (entre 2941 donantes potenciales registrados) y 160 DCD (entre 425 donantes potenciales registrados). Estas tasas de rechazo son mucho mayores que el objetivo del 25 % establecido por la agencia nacional francesa de donación de órganos y tejidos (Agence de la Biomédecine, ABM) para 2017-2021. Además, la negativa fue la principal razón para no recuperar órganos de donantes potenciales registrados (1). Las altas tasas de rechazo disminuyen la cantidad de órganos recuperados y los procedimientos de trasplante en la población general de donantes, lo que empeora la escasez de órganos. El plan nacional de donación de órganos y tejidos de la ABM sugiere varias medidas para aumentar las tasas de donación de órganos. Entre estas medidas, la evaluación por parte de los profesionales implicados de los motivos de ausencia de recuperación de órganos pretenden mejorar las prácticas, mientras que una mayor colaboración entre los equipos de OPC hospitalarios y los médicos de UCI y urgencias implicados en la recuperación de órganos pretenden disminuir la negativa de las familias (1) .

El decreto francés emitido el 16 de agosto de 2016 establece reglas de buenas prácticas para discutir la posible donación de órganos y tejidos con la familia y especifica las condiciones bajo las cuales se debe registrar la aceptación o rechazo de la donación (2). La conversación debe ser dirigida al menos por el médico de la UCI a cargo del paciente y un OPC; Siempre que sea posible, también debe estar presente un miembro del personal de la UCI que no sea médico y que brinde atención al paciente. Esta recomendación se basa en parte en estudios de cohortes de factores asociados con el rechazo o la aceptación de la donación de órganos (3-6). Aunque algunos de estos factores no son modificables, como el origen étnico y la edad del paciente, la causa de la muerte y las creencias, otros sí lo son, como la comprensión familiar de la muerte cerebral, el momento de la solicitud de donación de órganos y la capacitación de los profesionales de la salud solicitantes. En un estudio de cohorte británico que incluyó a 1741 donantes potenciales con muerte cerebral, la tasa de consentimiento fue sustancialmente mayor cuando una enfermera de trasplantes se acercó a la familia (6). En Noruega, después de la introducción de una enfermera de trasplantes, la tasa de consentimiento aumentó del 20 % al 70 % (7). Así, la formación específica y la acumulación de experiencia en la comunicación de la donación pueden aumentar considerablemente la probabilidad de consentimiento. Sin embargo, en un estudio de antes y después realizado en Australia, ni las tasas de consentimiento antes y después de la introducción de un equipo de OPC ni las tasas de consentimiento de este equipo frente al equipo médico durante el período de intervención difirieron significativamente (8). Estas discrepancias probablemente se deban en gran parte a los tamaños de muestra pequeños y muchas fuentes de sesgo debido a la ausencia de grupos de control y de aleatorización (9). El único ensayo controlado aleatorizado publicado hasta la fecha comparó la solicitud de donación solo por el equipo médico vs. el equipo médico y una OPC conjuntamente (enfoque colaborativo), en 201 familias de pacientes con muerte encefálica (10). Las tasas de consentimiento fueron del 61,4 % y del 57 % solo para el equipo médico y el enfoque colaborativo, respectivamente, y no se encontraron diferencias significativas después del ajuste por edad, sexo y etnia de los posibles donantes. Las posibles explicaciones de este resultado presentadas por los investigadores del estudio incluyen el uso del enfoque colaborativo en solo el 73 % de las familias asignadas a esta intervención; una mayor proporción en el grupo de donantes potenciales del equipo médico exclusivo con una visión positiva conocida de la donación; y la ausencia de estandarización del enfoque colaborativo, con los dos equipos ajustándose a las circunstancias individuales y la OPC adoptando una actitud pasiva en algunas situaciones. Otras debilidades de este ensayo son el pequeño tamaño de la muestra y la exclusión de los centros que utilizaron un enfoque colaborativo antes del ensayo.

Las recomendaciones europeas y francesas para el manejo de pacientes con muerte cerebral incluyen una conversación con la familia sobre WLST dirigida solo por el equipo médico, separada de la conversación de solicitud de donación, con el objetivo de limitar el riesgo de conflicto de intereses para el equipo médico. (11-13). No obstante, en muchos casos el equipo médico toca la donación, o incluso sugiere la donación a la familia, inmediatamente después de la conversación WLST, como parte de la misma reunión y en ausencia de una OPC. Se ha descrito que esta práctica fluye de manera más natural y lógica. En el estudio de cohorte británico antes mencionado, de 2962 familias de pacientes con muerte cerebral, 824 fueron contactadas acerca de la donación solo por el equipo médico y 909 solo por un OPC (6).

El objetivo de este estudio fue evaluar si, en comparación con un enfoque del equipo médico solo, sin un OPC, un enfoque colaborativo del equipo médico y un OPC juntos se asoció con una menor tasa de rechazo de DCD.

Las razones para limitar el estudio a DCD (a diferencia de todos los tipos de donantes potenciales) se enumeran a continuación.

1. Confinar el ensayo a DCD produce una población uniforme. Las solicitudes DBD se pueden realizar antes de la muerte del paciente (p. ej., en la sala de emergencias cuando se pronostica la muerte debido a un accidente cerebrovascular grave que no se puede tratar) (14) o después de que el paciente haya muerto, en la sala de emergencias o después de la admisión a UCI o unidad neurovascular. Estas heterogeneidades en el momento de la solicitud (antes o después de la muerte del paciente), la ubicación del paciente cuando se realiza la solicitud y la formación especializada de los profesionales de la salud a cargo del paciente (intensivista, médico de urgencias o neurólogo) puede producir numerosos sesgos. Con DCD, la muerte siempre ocurre en la UCI, los profesionales involucrados están todos capacitados en cuidados críticos (intensivista, anestesiólogo-intensivista y personal de enfermería de la UCI), y la solicitud de donación siempre se realiza después de que la familia haya sido informada de la decisión WLST realizado por el equipo de la UCI. Solo los donantes potenciales registrados en el equipo OPC del hospital de acuerdo con el procedimiento requerido por la Agence de la Biomédecine serán elegibles para la inclusión en el ensayo.
2. La tasa de rechazo es mayor para DCD que para DBD (6,15,16). En el Reino Unido, durante un período de 18 meses, las tasas de consentimiento para DBD y DCD fueron 68,9 % y 56,5 % (P
3. La solicitud colaborativa puede tener un efecto mayor en DCD que en DBD. En una cohorte de 2962 donantes potenciales después de la muerte circulatoria, la razón de posibilidades para el consentimiento en ausencia de una OPC fue de 0,32 (intervalo de confianza del 95 %, 0,26-0,42; PAG

La principal hipótesis del ensayo PRODON es una tasa de rechazo del 25 % en el grupo de solicitud de colaboración. Desde finales de la década de 1990, la tasa de rechazo se ha mantenido por encima del 30 % en Francia, frente al 15,3 % en España. El método utilizado para calcular la tasa difiere entre los dos países, determinando España la proporción de denegaciones sobre el número de solicitudes y Francia la proporción de donantes potenciales con denegaciones registradas sobre el número total de donantes potenciales. No obstante, una tasa de rechazo del 25% en el grupo de solicitud colaborativa parece un objetivo razonable, particularmente dada la organización similar de los equipos de OPC hospitalarios en los dos países, ya que Francia se inspiró en el modelo español para establecer estos equipos en 1990-2000 ( 17). Una diferencia importante con España es que el equipo de OPC participa menos en la solicitud de donaciones en Francia. En 2020, de 3200 solicitudes de DBD en Francia, solo el 65 % involucró una OPC, lo que podría explicar el estancamiento de la tasa de rechazo en un 30 % (datos nacionales de Cristal Action recopilados por la Agence de la Biomédecine).

PRODON es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de dos brazos paralelos que compara un grupo de control (enfoque del equipo médico únicamente para determinar si los familiares rechazan la DCD) con un grupo de intervención (enfoque colaborativo de un OPC y el equipo médico conjuntamente para determinar si los familiares rechazan DCD). Se utilizará la aleatorización individual en lugar de la aleatorización por grupos de donantes potenciales dado el pequeño número anual de DCD potenciales en cada UCI. La probabilidad de que los mismos profesionales de la salud (personal de la UCI y OPC) estén involucrados en los mismos DCD potenciales en la misma UCI es baja y, por lo tanto, el riesgo de sesgo de contaminación es pequeño.