공동 요청이 DCD 거부율에 미치는 영향: 무작위 통제 시험 (PRODON)

2020년 프랑스의 DBD 및 DCD 거부율은 각각 33.1% 및 37.7%였으며, 이에 상응하는 절대 수치는 972 DBD(기록된 잠재적 기증자 2941명 중) 및 160 DCD(기록된 잠재적 기증자 425명 중)였습니다. 이러한 거부율은 프랑스 국립 장기 및 조직 기증 기관(Agence de la Biomédecine, ABM)이 2017-2021년에 설정한 25% 목표보다 훨씬 높습니다. 더욱이 거부는 기록된 잠재적 기증자로부터 장기를 회수하지 않는 주된 이유였습니다(1). 높은 거부율은 전체 기증자 집단에서 회수된 장기 및 이식 절차의 수를 감소시켜 장기 부족을 악화시킵니다. 장기 및 조직 기증에 대한 ABM 국가 계획은 장기 기증 비율을 높이기 위한 몇 가지 조치를 제안합니다. 이러한 조치 중, 장기 적출 부재 이유에 대한 관련 전문가의 평가는 관행 개선을 목표로 하는 반면, 병원 OPC 팀과 ICU 및 장기 적출과 관련된 응급실 의사 간의 긴밀한 협력은 가족의 거부를 줄이기 위해 노력합니다(1). .

2016년 8월 16일에 발표된 프랑스 법령은 가능한 장기 및 조직 기증을 가족과 논의하기 위한 모범 사례 규칙을 제시하고 기증 수락 또는 거부를 기록해야 하는 조건을 명시합니다(2). 대화는 적어도 환자를 담당하는 ICU 의사와 OPC가 주도해야 합니다. 가능할 때마다 환자를 치료하는 비의사 ICU 직원도 참석해야 합니다. 이 권장 사항은 부분적으로 장기 기증 거부 또는 수락과 관련된 요인에 대한 코호트 연구를 기반으로 합니다(3-6). 환자의 인종, 연령, 사망 원인, 신념과 같은 일부 요인은 수정할 수 없지만 뇌사에 대한 가족의 이해, 장기 기증 요청 시기, 요청하는 의료 전문가의 교육과 같은 다른 요인은 수정할 수 없습니다. 뇌사를 앓고 있는 1741명의 잠재적 기증자를 포함한 영국 코호트 연구에서 이식 간호사가 가족에게 접근했을 때 동의율이 상당히 높았습니다(6). 노르웨이에서는 이식 간호사 도입 후 동의율이 20%에서 70%로 증가했습니다(7). 따라서 기증에 관한 의사소통에 대한 구체적인 교육과 경험의 축적은 동의 가능성을 상당히 높일 수 있습니다. 그러나 호주에서 실시한 비포 애프터 연구에서는 OPC 팀 도입 전과 후의 동의율이나 개입 기간 동안 이 팀과 의료팀의 동의율이 크게 다르지 않았다(8). 이러한 불일치는 아마도 작은 표본 크기와 대조군 및 무작위화의 부재로 인한 편향의 원인이 많기 때문일 것입니다(9). 현재까지 발표된 유일한 무작위 대조 시험은 뇌사 환자 가족 201명을 대상으로 의료진만 요청한 기증과 의료진과 OPC가 공동으로(공동 접근 방식) 기부를 요청한 것을 비교했습니다(10). 동의율은 의료팀만 61.4%, 협력적 접근은 57%였으며, 잠재적 기증자의 연령, 성별, 민족을 조정한 후에도 유의한 차이는 발견되지 않았다. 연구 조사관이 제시한 이 결과에 대한 가능한 설명에는 이 개입에 할당된 가족의 73%에서만 협력적 접근 방식을 사용하는 것이 포함됩니다. 기부에 대해 알려진 긍정적인 견해를 가진 잠재적 기증자의 의료 팀 전용 그룹에서 더 큰 비율; 두 팀이 개별 상황에 적응하고 OPC가 일부 상황에서 수동적인 태도를 취하는 협력적 접근 방식의 표준화 부재. 이 시험의 다른 약점은 작은 표본 크기와 시험 전에 협력적 접근 방식을 사용한 센터의 배제입니다.

뇌사 환자 관리를 위한 유럽과 프랑스의 권고사항에는 기부 요청 대화와 별도로 의료진 단독으로 진행되는 WLST에 대한 가족과의 대화가 포함되어 있어 의료진의 이해 충돌 위험을 제한하는 것이 목표 (11-13). 그럼에도 불구하고 대부분의 경우 의료팀은 WLST 대화 직후, 같은 회의의 일부로 OPC가 없을 때 기부에 대해 언급하거나 심지어 가족에게 기부를 제안하기도 합니다. 이 관행은 더 자연스럽고 논리적으로 흐르는 것으로 설명되었습니다. 위에서 언급한 영국 코호트 연구에서 2962명의 뇌사 환자 가족 중 824명은 의료진만, 909명은 OPC만 기증에 대해 접근했습니다(6).

이 연구의 목적은 OPC 없이 의료팀만 접근하는 것과 비교하여 의료팀과 OPC가 함께 하는 협력적 접근이 DCD 거부율을 낮추는 것과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구를 DCD(모든 유형의 잠재적 기증자와 반대)로 제한하는 이유는 아래에 나열되어 있습니다.

1. 시도를 DCD로 제한하면 균일한 모집단이 생성됩니다. DBD 요청은 환자의 사망 전(예: 응급실에서 치료가 불가능한 심각한 뇌졸중으로 사망이 예상되는 경우)(14) 또는 환자가 사망한 후, 응급실에서 또는 입원 후 이루어질 수 있습니다. ICU 또는 신경 혈관 단위. 이러한 요청 시점(환자 사망 전후), 요청 시 환자의 위치, 환자를 담당하는 의료 전문가(중환자, 응급의 또는 신경과 전문의)의 전문 교육의 이질성 수많은 편향을 일으킬 수 있습니다. DCD를 사용하면 사망은 항상 ICU에서 발생하고 관련 전문가는 모두 중환자 치료(중환자실, 마취과 전문의, ICU 간호 직원)에 대한 교육을 받았으며 기증 요청은 항상 가족에게 WLST 결정을 알린 후에 이루어집니다. ICU 팀에서 만들었습니다. Agence de la Biomédecine에서 요구하는 절차에 따라 병원 OPC 팀에 등록된 잠재적 기증자만이 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
2. 거부율은 DBD(6,15,16)보다 DCD에서 더 높습니다. 영국에서 18개월 동안 DBD 및 DCD에 대한 동의율은 각각 68.9%와 56.5%(P
3. 협업 요청은 DBD보다 DCD에서 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 순환계 사망 후 2962명의 잠재적 기증자 코호트에서 OPC 부재 시 동의에 대한 교차비는 0.32(95% 신뢰 구간, 0.26-0.42; 피

PRODON 시험의 주요 가설은 공동 요청 그룹에서 25%의 거부율입니다. 1990년대 후반부터 거부율은 스페인의 15.3%에 비해 프랑스의 30% 이상을 유지하고 있습니다. 비율을 계산하는 데 사용되는 방법은 두 국가 간에 차이가 있습니다. 스페인은 요청 건수에 ​​대한 거부 비율을 결정하고 프랑스는 총 잠재적 기증자 수에 대한 거부 기록이 있는 잠재적 기증자의 비율을 결정합니다. 그럼에도 불구하고 프랑스가 1990-2000년에 이 팀을 구성하기 위해 스페인 모델에서 영감을 얻었기 때문에 협력 요청 그룹의 25% 거부율은 특히 두 나라의 유사한 병원 OPC 팀 조직을 고려할 때 합리적인 목표로 보입니다. 17). 스페인과의 중요한 차이점은 프랑스에서는 OPC 팀이 기부 요청에 덜 관여한다는 것입니다. 2020년에는 프랑스의 3,200건의 DBD 요청 중 65%만이 OPC와 관련되어 있어 거부율이 30%로 정체된 이유를 잠재적으로 설명할 수 있습니다(Agence de la Biomédecine에서 수집한 전국 Cristal Action 데이터).

PRODON은 대조군(친척이 DCD를 거부하는지 여부를 결정하기 위한 의료팀만의 접근 방식)과 중재군(OPC 및 의료팀의 협력적 접근 방식)을 비교하는 무작위, 통제, 공개 라벨, 2개 평행군 시험입니다. 가족이 DCD를 거부하는지 여부를 공동으로 결정). 각 ICU에서 잠재적인 DCD의 연간 수가 적은 경우 잠재적 기증자의 클러스터 무작위화와 반대로 개인이 사용될 것입니다. 동일한 의료 전문가(ICU 직원 및 OPC)가 동일한 ICU에서 동일한 잠재적 DCD에 관여할 가능성이 낮으므로 오염 편향의 위험이 작습니다.