抜歯後肺胞における 2 種類のインプラントの違い

この研究は、対照群なしで、単一の研究者によって実施される前向き無作為化臨床試験です。 このプロジェクトは 2016 年に設計され、参加者は 2017 年から 2021 年の間に募集されました。

選択基準を満たした患者は、2017 年から 2021 年までポルト大学の口腔外科およびインプラント学部門によって募集されました。 患者は研究の特徴を十分に知らされ、参加するよう招待されました。 各患者の完全な病歴が取られ、徹底的な口腔検査も受けました。 調査は、CONSORT ガイドラインで推奨されている基準に従って実施されました。

1. サンプルの特徴付け サンプルは、ポルト大学の歯学部の診療所からの患者の切歯、犬歯、および上顎前臼歯の領域における単一の歯の喪失の臨床症例からなる。 この研究は、ポルト大学歯学部の倫理委員会の倫理原則、および人間を対象とした臨床試験に関するヘルシンキ宣言のガイドラインに従っています。

   したがって、インフォームド コンセントの後、患者は非公開の手紙抽選を通じてランダムに 2 つのグループにグループ化されます。

   グループ I - V3 Mis® インプラントの即時配置のプロトコルに提出された患者。グループ II - 患者は、C1 MIS® インプラントの即時配置のプロトコルを受けました。

2. 手術プロトコル

   インプラント埋入のための手術プロトコル (第 1 手術段階):

   局所麻酔薬の投与から始めて、粘膜骨膜弁の切開と挙上が行われます。 次に、歯切片と粘膜骨膜エレベーターを使用して非外傷的に歯を抜き取り、歯槽を生理食塩水で洗浄します。 その後、インプラント埋入のための骨切り術を行い、インプラントとヒーリングキャップを埋入します。 最後に、インプラントを沈め、手術創を非吸収性の 4/0 ポリアミド糸で縫合します。 暫定的にメリーランドクラウンが行われました。 患者は治癒段階で毎月監視され、7 日後に抜糸されます。

   術前および術後療法には以下が含まれます。

   • 抗生物質：アモキシシリン1g（1日2回8日間）、アレルギーの場合はクラリスロマイシン500mg（1日2回8日間）。 投与は手術当日に開始されました。
   • 抗炎症薬 (ジクロフェナク 50mg、1 日 2 回、4 ～ 5 日間);
   • クロルヘキシジン (0.2%) でうがいをします (1 日 2 回、21 日間)。

   ヒーリング アバットメントの配置のための手術プロトコル (第 2 手術段階):

   局所麻酔薬の投与から始めて、粘膜骨膜弁の切開と挙上が行われます。 その後、ヒーリング スクリューを取り外し、インプラント ヒーリング アバットメント (3x5,8mm) を装着します。 最後に、手術創を非吸収性の 4/0 ポリアミド糸で縫合します。 抜糸は7日後に行います。 治癒後、プラットフォーム スイッチング コンセプトを備えたネジ固定式の cad-cam クラウンの製造のための印象が作成されました。

   研究者は、インプラント間の違いを研究するために、骨または結合移植片を配置しないオープンフラップインプラント配置、または硬組織と軟組織の即時暫定および直接測定を選択しました。 目標は、バイアスエラーにつながる可能性のある他の要因の影響を最小限に抑えて、冠状インプラントのタイプの効果のみを評価することです。

3. 経時的な評価

T-1 - 術前の初回訪問: 形態計測評価 (臨床直接測定および石膏モデル測定)、画像 (X 線および CBCT) および写真 (PES/WES) 分析。

T0 - 抜歯: 形態計測 (臨床直接測定) および画像 (X 線) 評価。

T1 - インプラント埋入 (第 1 手術段階): 形態計測 (臨床直接測定) および画像評価 (X 線) 評価。

T2 - 2 か月間水没: 形態学的評価 (臨床的直接測定)。

T3 - ヒーリング アバットメント (第 2 手術フェーズ - 4 か月): 形態計測評価 (臨床的直接測定)。

T3c - Definitive Crown: 形態学的評価 (臨床的直接測定)。

T4 - 6 か月の骨結合: 形態学的評価 (臨床直接測定および石膏モデル測定)、画像 (X 線および CBCT) および写真 (PES/WES) 分析。

4 - 観察された臨床変数:

A- 骨欠損: リハビリテーションされる無歯空間は、EDS-1 または EDS-2 の時間 T0 での Caplanis N. による分類に従って、前庭皮質の既存の欠損の形態計測レベルの観点から特徴付けられます。 .

B- 細菌性プラーク指数 (O'Leary 指数): 二値スコアを使用して、手術部位に隣接する歯の既存のプラークについて分析を行います (0 = 軟部組織縁に目に見えるプラークがない、1 = 軟部組織に目に見えるプラークがある)組織縁）。

C- プロービング深度: 治療部位に隣接する歯のプロービング深度の分析: 近頬、前庭、頬側、近口蓋、口蓋、離口蓋の 6 点。 記録は CP 15 UNC、Hu-Friedy® シカゴ、イリノイ州、EUA 手動プローブで実行されます。

D- プロービング時の出血: プロービング深度を分析する際に、隣接する歯の周りの 6 か所で実行されます。

E- 歯肉の表現型: 歯周プローブを用いた臨床検査によって識別されます。

F- インプラント挿入トルク: 配置中のインプラント挿入トルクの記録 (T1)。

G- インプラント安定化指数 (ISQ): インプラント埋入時 (T1) および Osstell® デバイスを使用した第 2 手術段階 (T3) でのインプラント安定係数の決定、共振周波数分析が実行されます。

5 - 形態計測分析

評価される測定値:

1. 歯間距離: 骨稜で隣接する歯の間の直線ゲージを使用して測定された距離。
2. bucco-palatal distance (BPD): 頬皮質の頬縁と口蓋皮質の口蓋縁との間の無歯空間の正中線で厚さゲージによって測定された距離。
3. 乳頭の存在: ピンクの美学指数 (Pink Esthetic Sc​​ore - PES、Fürhauser と共同研究者によって提案された)、白の美学指数 (White Esthetic Sc​​ore - WES、Belser UC によって提案された) による評価。
4. 頬側皮質距離: 肺胞の正中線で測定された厚みゲージによる頬側皮質の厚み。
5. 口蓋皮質距離：肺胞の正中線で測定された厚さゲージによる口蓋皮質の厚さ。
6. 近心皮質距離: 肺胞の正中線で測定された厚さゲージによる口蓋皮質の厚さ。
7. 遠位皮質距離：肺胞の正中線で測定された厚さゲージによる口蓋皮質の厚さ。
8. 跳躍距離：歯周プローブを使用して測定された、頬側または口蓋側または近心側または遠位側皮質の内側とインプラントの頬側表面との間の距離。
9. インプラント - 隣接歯のセメント エナメル接合部 (CEJ) 距離: インプラントの咬合面から隣接する歯のセメント エナメル接合部までの垂直方向の寸法を、歯周プローブを使用して、近心側および遠位側で測定します。
10. 頬皮質壁インプラント距離: 歯周プローブを使用して、皮質の頬側表面とインプラントの頬側表面の間の水平寸法、頬側、口蓋側、近心側、および遠位側の皮質。
11. Jumping Distance Space Depth: 頬側、口蓋側、近心側、および遠位側の皮質における歯周プローブを通る、頬側皮質とインプラント壁との間の空間の最大深さ。
12. インプラント位置の深さから頬骨稜までの距離: 頬、口蓋、近心および遠心皮質における、歯周プローブを通る骨稜に対するインプラントの咬合面の垂直寸法。
13. 頬皮質からインプラントの中心までの距離: 頬、口蓋、近心および遠位皮質での、歯周プローブを使用した、頬皮質の頬縁からインプラントの中心までの水平寸法。
14. インプラント直径: インプラントの直径。
15. インプラントの長さ: インプラントの長さ。
16. 軟部組織の厚さ:軟部組織の厚さは、頬および口蓋の粘膜で厚さゲージを使用して評価されました。
17. 全体的な骨量: 歯周プローブと厚さゲージを使用して、頬皮質の頬側表面と口蓋皮質の舌側表面の間の水平方向の寸法、骨頂とその下 3 mm。
18. グローバル ボリューム: 軟組織と硬組織の厚さは、歯周プローブと厚さゲージを使用して、頂点とその 3 mm 下で評価されました。
19. 歯槽頬口蓋間距離: 歯周プローブを使用。
20. 歯槽中隔-遠位距離: 歯周プローブを使用。

21. 歯槽の深さ: 歯周プローブを使用。

    形態計測分析は、次のようにすべての患者で実行されます。

    5.1- 口内での臨床的直接測定:

    厚さゲージと歯周プローブ (CP 15 UNC、Hu-Friedy® シカゴ、イリノイ州、EUA 手動プローブ) を使用して、0.5 mm で直接測定を行います。 クロノグラムの時間に応じて、適切な措置が適用されます。

    5.2- 石膏モデルの測定: 時間 T-1 で最初の型取りを行い、異なる手術時間での測定用に校正トレースを備えた熱成形ガターを準備します。

    時間 T-1 および T4 での石膏モデルの準備と、さまざまな測定値が評価されます。

    6 - 画像解析

    6.1- 根尖 X 線: 平行技術の使用と、水平面および垂直面のマーキングを備えた熱成形ガターの使用。 T-1、T1、T4 の時点で根尖周囲の X 線検査が行われます。

    6.2- コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT): 上顎のコンピュータ断層撮影の分析において、時間 T-1 および T4 で、X 線ガイドを使用します。

    7- 写真分析:

    写真は、Canon 450D デバイス、Canon Macro Lens EF 100mm レンズ、および Macro Ring Lite MR-14EX 円形フラッシュを使用して、画像比率 1:1 で撮影されます。

    7.1- 口腔外写真: 最初 (T-1) と最終 (T4) の口腔外写真は、複製のために 2.5 m の距離で、咬合面を参照して撮影されます。 基準は正中矢状面とフランクフルト面であり、安静と笑顔の患者の横顔写真とともに、安静と笑顔の位置で正面写真が撮影されます。

    7.2- 口腔内写真: 治療段階 T-1 および T4 の間、複製用に 40 cm の距離を測定し、咬合面を基準にして口腔内写真を撮影します。 このために、リップ リトラクター、口腔内ミラー、および黒の背景が使用されます。 最大咬合での正面撮影、隣り合う2本の歯のみでの左右側面撮影、上下咬合撮影を行います。

    評価された測定値:

    乳頭の存在; PES および WES 指数は、写真の分析を通じて評価されました。

    8-統計分析

    サンプル サイズは、F 検定を考慮して G*Power 3.1.9.6 から計算されました - 反復測定による ANOVA、適度な効果サイズ (f=0.30)、 α= 0.05、検出力 (1-β err prob)=0.95、2 グループのインプラントを 7 回評価。

    記述的分析は、グラフと要約表の形で提示される質的および量的変数 (性別、人種、および年齢) を特徴付けるために提示されます。 採用される統計手法は、調査中の変数の性質に応じて決定されます。

    したがって、時間の定量的測定の評価のために、変数の正規性と球形性の条件を検証した後、1 つの因子 (インプラントの種類) で繰り返し測定する ANOVA テストを通じて分析が提案されます。 測定誤差制御 (各観測で 3 つの測定値の収集) と試験官の校正 (オペレーター内変動)。

    結果の処理には、IBM Statistics ソフトウェア バージョン 24.0 が使用されます。 決定ルールは、統計的有意水準 5% になります。