Rozdíly mezi implantáty dvou typů v poextrakčním alveolu

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie prováděná jedním zkoušejícím bez kontrolní skupiny. Projekt byl navržen v roce 2016 a účastníci byli rekrutováni v letech 2017 až 2021.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli v letech 2017 až 2021 přijímáni na oddělení orální chirurgie a implantologie Univerzity v Portu. Pacienti byli plně informováni o charakteristikách studie a byli pozváni k účasti. U každého z pacientů byla odebrána kompletní anamnéza a podstoupili také důkladné ústní vyšetření. Šetření bylo provedeno v souladu s kritérii doporučenými v pokynech CONSORT.

1. Charakterizace vzorku Vzorek se bude skládat z klinických případů unitární ztráty zubů v oblasti řezáků, špičáků a maxilárních premolárů pacientů z kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity v Portu. Studie se řídí etickými principy Etické komise Fakulty zubního lékařství Univerzity v Portu a pokyny z Helsinské deklarace pro klinické studie na lidech.

   Po informovaném souhlasu tedy budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin prostřednictvím uzavřeného losování dopisů:

   Skupina I – pacienti podrobeni protokolu okamžitého umístění implantátu V3 Mis®; Skupina II – pacienti podrobeni protokolu okamžitého umístění implantátu C1 MIS®.

2. Operační protokol

   Operační protokol pro umístění implantátu (1. operační fáze):

   Počínaje podáním lokálního anestetika se provádí incize a elevace mukoperiostálního laloku. Poté je zub atraumaticky extrahován odontosekem a použitím mukoperiostálních elevátorů a lůžko je vyčištěno fyziologickým roztokem. Po dokončení se provede osteotomie pro umístění implantátu a nasadí se implantát a hojivá čepička. Nakonec se implantát ponoří a operační rána se sešije nevstřebatelnou polyamidovou nití 4/0. Pro provizorium byla provedena Marylandská koruna. Jedinci jsou sledováni měsíčně během fáze hojení a stehy jsou odstraněny po 7 dnech.

   Před a pooperační terapie zahrnuje:

   • Antibiotikum: amoxicilin, 1g (2x denně po dobu 8 dnů), a v případě alergie klarithromycin 500 mg (2x denně po dobu 8 dnů). Podávání začalo v den operace;
   • Protizánětlivé léky (diclofenac 50 mg, dvakrát denně, po dobu 4 až 5 dnů);
   • Chlorhexidin (0,2%) výplachy (dvakrát denně po dobu 21 dnů).

   Operační protokol pro umístění hojícího se pilíře (2. operační fáze):

   Počínaje podáním lokálního anestetika se provádí incize a elevace mukoperiostálního laloku. Poté se odstraní vhojovací šroub a nasadí se vhojovací pilíř implantátu (s 3x5,8 mm). Nakonec se operační rána sešije neresorbovatelnou polyamidovou nití 4/0. Odstranění stehů se provádí po 7 dnech. Po zahojení byly vytvořeny otisky pro výrobu šroubovací korunky CAD-CAM s koncepcí přepínání plošiny.

   Výzkumníci zvolili umístění implantátu s otevřenou chlopní bez umístění kostního nebo pojivového štěpu, nebo okamžité provizorní a přímé měření tvrdých a měkkých tkání ke studiu rozdílů mezi implantáty. Cílem je vyhodnotit pouze vliv typu implantátu koronálního tvaru s minimalizací vlivu dalších faktorů, které by mohly vést k chybám zkreslení.

3. Hodnocení v čase

T-1 - První předoperační návštěva:, Morfometrické vyhodnocení (klinická přímá měření a měření sádrových modelů), zobrazovací (rentgenové a CBCT) a fotografické (PES/WES) analýzy.

T0 - Extrakční zub: Morfometrické (klinická přímá měření) a zobrazovací (rentgenové) vyhodnocení.

T1 - Umístění implantátu (1. chirurgická fáze): Morfometrické (klinická přímá měření) a vyhodnocení zobrazením (rentgen).

T2 - 2 měsíce ponořené: Morfometrické vyhodnocení (klinická přímá měření).

T3 - Hojící se pilíř (2. operační fáze - 4 měsíce): Morfometrické hodnocení (klinická přímá měření).

T3c - Definitive Crown: Morfometrické vyhodnocení (klinická přímá měření).

Osteointegrace T4 - 6 měsíců: Morfometrické vyhodnocení (klinická přímá měření a měření sádrových modelů), zobrazovací (rtg a CBCT) a fotografická (PES/WES) analýza.

4 - Pozorované klinické proměnné:

A- Kostní defekt: bezzubý prostor, který má být rehabilitován, bude charakterizován z hlediska morfometrické úrovně stávajícího defektu vestibulárního kortikalis, podle klasifikace podle Caplanis N., v čase T0, v EDS-1 nebo EDS-2 .

B- Index bakteriálního plaku (O'Learyho index): bude provedena analýza existujícího plaku na zubech sousedících s místem chirurgického zákroku pomocí dichotomického skóre (0 = žádný viditelný plak na okraji měkké tkáně, 1 = viditelný plak na měkkém okraj tkáně).

C- Hloubka sondování: analýza hloubky sondování zubů sousedících s místem, které má být ošetřeno, v 6 bodech: meziobukální, vestibulární, distobukální, meziopalatinální, palatinový, distopalatální. Záznamy budou prováděny manuální sondou CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Krvácení při snímání: provádí se na 6 místech kolem sousedních zubů při analýze hloubky snímání.

E-gingivální fenotyp: identifikován klinickým vyšetřením pomocí periodontální sondy.

F- Moment při zavádění implantátu: záznam momentu při zavádění implantátu během zavádění (T1).

G- Kvocient stabilizace implantátu (ISQ): stanovení koeficientu stability implantátu v době zavedení implantátu (T1) a ve 2. chirurgické fázi (T3) pomocí přístroje Osstell® se provádí analýza rezonanční frekvence.

5 - Morfometrická analýza

Měření k posouzení:

1. mezizubní vzdálenost: vzdálenost měřená pomocí přímého měřidla mezi sousedními zuby na hřebenu kosti.
2. bucco-palatal distance (BPD): vzdálenost měřená tloušťkoměrem ve střední čáře bezzubého prostoru mezi bukálním okrajem bukálního kortexu a palatinálním okrajem palatinálního kortexu.
3. přítomnost papily: hodnocení pomocí indexu růžové estetiky (Pink Esthetic Score - PES, navrženo Fürhauserem a spolupracovníky, index bílé estetiky (White Esthetic Score - WES, navrženo společností Belser UC).
4. vzdálenost bukální kůry: tloušťka bukální kůry skrz tloušťkoměr, měřená ve střední čáře alveolu.
5. palatinální kortikální vzdálenost: tloušťka palatinálního kortikalis přes tloušťkoměr, měřená ve střední čáře alveolu.
6. meziální kortikální vzdálenost: tloušťka patrové kůry přes tloušťkoměr, měřená ve střední čáře alveolu.
7. distální kortikální vzdálenost: tloušťka patrové kůry přes tloušťkoměr, měřená ve střední čáře alveolu.
8. skoková vzdálenost: vzdálenost mezi vnitřní částí bukální nebo palatinální nebo meziální nebo distální kůry a bukálním povrchem implantátu měřená pomocí periodontální sondy;
9. implantát - cemento-smaltovaná junkce (CEJ) adjektních zubů vzdálenost: určení vertikálního rozměru od okluzní plochy implantátu k cemento-sklovinové junkci sousedních zubů parodontální sondou, na meziální a distální straně.
10. Vzdálenost bukální kortikální stěna-implantát: pomocí periodontální sondy, horizontální rozměr mezi bukálním povrchem kortikalis a bukálním povrchem implantátu, v bukální, palatinální, meziální a distální kortikální oblasti.
11. skoková vzdálenost hloubka prostoru: maximální hloubka prostoru mezi bukální kůrou a stěnou implantátu skrz periodontální sondu na bukální, palatinální, meziální a distální kortikální.
12. vzdálenost od polohy implantátu hloubka k hřebenu bukální kosti: vertikální rozměr okluzního povrchu implantátu ve vztahu ke hřebenu kosti přes periodontální sondu, na bukální, palatinální, meziální a distální kortikální.
13. vzdálenost od bukálního kortexu ke středu implantátu: horizontální rozměr od bukálního okraje bukálního kortexu ke středu implantátu s parodontální sondou, u bukální, palatinální, meziální a distální kortikální.
14. průměr implantátu: průměr implantátu.
15. Délka implantátu: délka implantátu.
16. tloušťka měkké tkáně: Tloušťka měkké tkáně byla hodnocena pomocí tloušťkoměru na bukální a patrové sliznici.
17. celkový objem kosti: pomocí periodontální sondy a tloušťkoměru horizontální rozměr mezi bukálním povrchem bukálního kortikalis a lingválním povrchem palatinálního kortikalis, u hřebene kosti a 3 mm pod ním.
18. celkový objem: Tloušťka měkké a tvrdé tkáně byla hodnocena pomocí periodontální sondy a tloušťkoměru, na hřebeni a 3 mm pod ním.
19. alveolus bukálně-palatinální vzdálenost: s parodontální sondou.
20. alveolus mesa-distální vzdálenost: s parodontální sondou.

21. hloubka alveolu: s parodontální sondou.

    Morfometrická analýza bude provedena u všech pacientů následovně:

    5.1- Klinická přímá měření v ústech:

    Přímá měření budou prováděna pomocí tloušťkoměru a periodontální sondy (CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA manuální sonda), s 0,5 mm. Budou aplikována příslušná opatření podle časů chronogramů.

    5.2- Měření sádrových modelů: Počáteční otisky budou provedeny v čase T-1 pro přípravu tepelně tvarovaného okapu s kalibračními stopami pro měření v různých chirurgických časech.

    Bude vyhodnocena příprava sádrových modelů v časech T-1 a T4 a různá měření.

    6 - Analýza zobrazení

    6.1- Periapický rentgen: Použití techniky paralelismu a použití tepelně tvarovaného žlabu s horizontálním a vertikálním rovinným značením. Periapické rentgeny budou prováděny v časech T-1, T1, T4.

    6.2- Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT): Při analýze maxilární počítačové tomografie, v časech T-1 a T4, s radiografickým průvodcem.

    7- Fotografická analýza:

    Fotografie budou pořizovány pomocí zařízení Canon 450D, objektivu Canon Macro Lens EF 100mm a kruhového blesku Macro Ring Lite MR-14EX, s poměrem snímků 1:1.

    7.1- Extraorální fotografie: Počáteční (T-1) a finální (T4) extraorální fotografie budou pořízeny ve vzdálenosti 2,5 m pro replikaci as ohledem na okluzní rovinu. Referenční bude střední sagitální rovina a Frankfurtská rovina a frontální fotografie bude pořízena v klidové a usměvavé poloze spolu s profilovou fotografií pacienta v klidu a s úsměvem.

    7.2- Intraorální fotografie: Intraorální fotografie budou pořízeny během léčebných fází T-1 a T4 na vzdálenost 40 cm pro replikaci as ohledem na okluzní rovinu. K tomu budou použity odtahovače rtů, intraorální zrcátka a černé pozadí. Bude provedena frontální fotografie v maximální okluzi, levá a pravá laterální fotografie pouze se dvěma sousedními zuby a horní a dolní okluzní fotografie.

    Vyhodnocená měření:

    Přítomnost papily; Index PES a WES byl hodnocen pomocí analýzy fotografií.

    8- Statistická analýza

    Velikost vzorku byla vypočtena z G*Power 3.1.9.6 s ohledem na F testy - ANOVA s opakovanými měřeními, střední velikost účinku (f=0,30), α= 0,05, síla (1-β err prob)=0,95 a 2 skupiny implantátů hodnoceny v 7 časech.

    Bude předložena deskriptivní analýza k charakterizaci kvalitativních a kvantitativních proměnných (pohlaví, rasa a věk) prezentovaná ve formě grafů a souhrnných tabulek. Statistické techniky, které mají být přijaty, budou v souladu s povahou zkoumaných proměnných.

    Pro hodnocení kvantitativních opatření v čase bude proto navržena analýza prostřednictvím testu ANOVA s opakovanými měřeními s jedním faktorem (typ implantátu), po ověření podmínek normality a sféričnosti proměnných. Kontrola chyby měření (sběr tří měření v každém pozorování) a kalibrace examinátora (vnitrooperátorská variabilita).

    Pro zpracování výsledků bude použit software IBM Statistics verze 24.0. Rozhodovací pravidlo bude pro hladinu statistické významnosti 5 %.