Различия между двумя типами имплантатов в альвеолах после удаления

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, проводимое одним исследователем без контрольной группы. Проект был разработан в 2016 году, а набор участников проводился в период с 2017 по 2021 год.

Пациенты, соответствующие критериям включения, были набраны Отделением челюстно-лицевой хирургии и имплантологии Университета Порту с 2017 по 2021 год. Пациенты были полностью проинформированы об особенностях исследования и были приглашены к участию. У каждого из пациентов был собран полный анамнез, а также проведен тщательный осмотр полости рта. Исследование проводилось в соответствии с критериями, рекомендованными в Руководстве CONSORT.

1. Характеристика выборки Выборка будет состоять из клинических случаев единичной потери зубов в области резцов, клыков и премоляров верхней челюсти пациентов из клиники стоматологического факультета Университета Порто. Исследование следует этическим принципам Комитета по этике стоматологического факультета Университета Порту и рекомендациям Хельсинкской декларации по клиническим испытаниям на людях.

   Таким образом, после информированного согласия пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы путем закрытой жеребьевки:

   Группа I - пациенты, которым был предоставлен протокол немедленной установки имплантата V3 Mis®; Группа II - пациенты, представленные протоколу немедленной установки имплантата C1 MIS®.

2. Хирургический протокол

   Хирургический протокол установки имплантата (1-й хирургический этап):

   Начиная с введения местной анестезии, выполняется разрез и поднятие слизисто-надкостничного лоскута. Затем зуб атравматично удаляют с одонтосекцией и использованием слизисто-надкостничных элеваторов, а лунку очищают физиологическим раствором. После этого выполняется остеотомия для установки имплантата, а также имплантат и формирователь десны. Наконец, имплантат погружается в воду и операционная рана ушивается нерассасывающейся полиамидной нитью 4/0. Для временной коронки была изготовлена ​​Мэрилендская коронка. Во время фазы заживления за пациентами ежемесячно наблюдают, а швы снимают через 7 дней.

   Пред- и послеоперационная терапия включает:

   • Антибиотик: амоксициллин по 1 г (2 раза в день в течение 8 дней), при аллергии кларитромицин по 500 мг (2 раза в день в течение 8 дней). Введение начинали в день операции;
   • Противовоспалительные средства (диклофенак 50 мг 2 раза в день в течение 4–5 дней);
   • Хлоргексидин (0,2%) полоскания (2 раза в день в течение 21 дня).

   Хирургический протокол установки формирователя десны (2-й хирургический этап):

   Начиная с введения местной анестезии, выполняется разрез и поднятие слизисто-надкостничного лоскута. После этого удаляют формирователь десны и устанавливают формирователь десны имплантата (размером 3x5,8 мм). В завершение операционная рана ушивается нерассасывающейся полиамидной нитью 4/0. Снятие швов производят через 7 дней. После заживления были сделаны оттиски для изготовления коронки cad-cam с винтовой фиксацией и концепцией смены платформы.

   Исследователи выбрали размещение имплантата открытым лоскутом без размещения костного или соединительного трансплантата или немедленное временное и прямое измерение твердых и мягких тканей для изучения различий между имплантатами. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние только типа имплантата коронковой формы, сводя к минимуму влияние других факторов, которые могут привести к ошибкам смещения.

3. Оценки с течением времени

T-1 - Первое посещение перед операцией: морфометрическая оценка (прямые клинические измерения и измерения гипсовых моделей), визуализация (рентгенография и КЛКТ) и фотографический (ПЭС/ВЭС) анализ.

T0 - Удаление зуба: Морфометрическая (прямые клинические измерения) и визуализирующая (рентгеновская) оценка.

T1 — Имплантат установлен (1-й хирургический этап): Морфометрия (прямые клинические измерения) и визуализирующая оценка (рентгенография).

T2 - 2 месяца под водой: морфометрическая оценка (прямые клинические измерения).

T3 — Формирователь десны (2-й хирургический этап — 4 месяца): Морфометрическая оценка (прямые клинические измерения).

T3c - Окончательная коронка: морфометрическая оценка (прямые клинические измерения).

T4 - остеоинтеграция в течение 6 месяцев: морфометрическая оценка (прямые клинические измерения и измерения гипсовых моделей), визуализация (рентгенография и КЛКТ) и фотографический анализ (ПЭС/WES).

4 - Наблюдаемые клинические переменные:

А-Костный дефект: реабилитируемое беззубое пространство будет характеризоваться с точки зрения морфометрического уровня существующего дефекта вестибулярной коры, согласно классификации Капланиса Н., в момент времени Т0, в EDS-1 или EDS-2. .

B- Индекс бактериального налета (индекс О'Лири): проводится анализ существующего налета на зубах, прилегающих к хирургическому участку, с использованием дихотомической оценки (0 = нет видимого налета на границе мягких тканей, 1 = видимый налет на мягких тканях). край ткани).

C- Глубина зондирования: анализ глубины зондирования зубов, прилегающих к обрабатываемому участку, в 6 точках: мезиощечной, вестибулярной, дистально-щечной, мезио-небной, небной, дистально-небной. Записи будут проводиться с помощью ручного зонда CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA.

D- Кровотечение при зондировании: выполняется в 6 местах вокруг соседних зубов при анализе глубины зондирования.

E- Десневой фенотип: определяется при клиническом осмотре пародонтальным зондом.

F- Торк при установке имплантата: запись момента при установке имплантата во время установки (T1).

G- Коэффициент стабилизации имплантата (ISQ): определение коэффициента стабильности имплантата в момент установки имплантата (Т1) и на 2-м хирургическом этапе (Т3) с помощью аппарата Osstell®, проводится частотно-резонансный анализ.

5 - Морфометрический анализ

Оцениваемые измерения:

1. межзубное расстояние: расстояние, измеренное линейкой между соседними зубами на уровне костного гребня.
2. щечно-небное расстояние (BPD): расстояние, измеряемое толщиномером по средней линии беззубого пространства между щечным краем щечной коры и небным краем небной коры.
3. наличие сосочка: оценка с помощью индекса эстетики розового цвета (оценка эстетики розового цвета - PES, предложенная Fürhauser и соавторами, индекс эстетики белого цвета (шкала эстетики белого цвета - WES, предложенная Belser UC).
4. щечное кортикальное расстояние: толщина щечного кортикального слоя через толщиномер, измеренная по средней линии альвеолы.
5. небное кортикальное расстояние: толщина небного кортикального слоя через толщиномер, измеренная по средней линии альвеолы.
6. мезиальное кортикальное расстояние: толщина небной коры через толщиномер, измеренная по средней линии альвеолы.
7. дистальное корковое расстояние: толщина небной коры через толщиномер, измеренная по средней линии альвеолы.
8. расстояние прыжка: расстояние между внутренней частью щечной или небной, мезиальной или дистальной коры и щечной поверхностью имплантата, измеренное с помощью периодонтального зонда;
9. расстояние между имплантатом и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) соседних зубов: определение вертикального размера от окклюзионной поверхности имплантата до цементно-эмалевой границы соседних зубов пародонтальным зондом, с мезиальной и дистальной сторон.
10. щечная кортикальная стенка-имплантат: с помощью периодонтального зонда, горизонтальный размер между щечной поверхностью кортикального слоя и щечной поверхностью имплантата, на щечном, небном, мезиальном и дистальном кортикальном уровне.
11. глубина пространства на расстоянии прыжка: максимальная глубина пространства между щечной корой и стенкой имплантата через пародонтальный зонд в щечной, небной, мезиальной и дистальной кортикальной области.
12. расстояние от глубины расположения имплантата до щечного гребня кости: вертикальный размер окклюзионной поверхности имплантата по отношению к гребню кости через пародонтальный зонд, в щечной, небной, мезиальной и дистальной части кортикального слоя.
13. расстояние от щечной коры до центра имплантата: горизонтальный размер от щечного края щечной коры до центра имплантата с помощью пародонтального зонда, в щечной, небной, мезиальной и дистальной кортикальной области.
14. диаметр имплантата: диаметр имплантата.
15. Длина имплантата: длина имплантата.
16. толщина мягких тканей: Толщина мягких тканей оценивалась с помощью толщиномера на слизистой оболочке щеки и неба.
17. глобальный объем кости: с помощью периодонтального зонда и толщиномера определяют горизонтальный размер между щечной поверхностью щечной кортикальной пластины и язычной поверхностью небной кортикальной пластинки, на уровне гребня кости и на 3 мм ниже него.
18. общий объем: Толщина мягких и твердых тканей оценивалась с помощью периодонтального зонда и толщиномера в области гребня и на 3 мм ниже него.
19. альвеолярно-щечно-небное расстояние: пародонтальным зондом.
20. альвеолярно-меза-дистальное расстояние: пародонтальным зондом.

21. глубина альвеолы: пародонтальным зондом.

    Морфометрический анализ будет проводиться у всех пациентов следующим образом:

    5.1- Клинические прямые измерения во рту:

    Прямые измерения будут проводиться с использованием толщиномера и периодонтального зонда (ручной зонд CP 15 UNC, Hu-Friedy® Chicago, IL, EUA) диаметром 0,5 мм. Соответствующие меры будут применены согласно времени хронограммы.

    5.2- Измерения гипсовых моделей: Первоначальные оттиски будут сделаны во время Т-1 для подготовки термоформованного желоба с калибровочными кривыми для измерений в разное время хирургического вмешательства.

    Будут оценены подготовка гипсовых моделей на момент времени Т-1 и Т4 и различные измерения.

    6 - Анализ изображения

    6.1- Периапикальная рентгенограмма: использование техники параллелизма и использование термоформованного желоба с разметкой в ​​горизонтальной и вертикальной плоскостях. Периапикальные рентгенограммы будут выполняться в моменты времени Т-1, Т1, Т4.

    6.2- Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ): при анализе компьютерной томографии верхней челюсти в моменты времени Т-1 и Т4 с рентгенографическим шаблоном.

    7- Фотоанализ:

    Фотографии будут сделаны с использованием устройства Canon 450D, объектива Canon Macro Lens EF 100 мм и круглой вспышки Macro Ring Lite MR-14EX с соотношением сторон 1:1.

    7.1- Внеротовые фотографии. Начальная (Т-1) и окончательная (Т4) внеротовые фотографии будут сделаны на расстоянии 2,5 м для повторения и относительно окклюзионной плоскости. Эталоном будет срединная сагиттальная плоскость и франкфуртская плоскость, а фронтальная фотография будет сделана в положении покоя и улыбки, а также фотография профиля пациента в состоянии покоя и улыбки.

    7.2- Внутриротовые фотографии: внутриротовые фотографии будут сделаны на этапах лечения T-1 и T4 с расстояния 40 см для повторения и относительно окклюзионной плоскости. Для этого будут использоваться губные ретракторы, внутриротовые зеркала и черные фоны. Будет выполнена фронтальная фотография с максимальной окклюзией, левая и правая боковая фотография только с двумя соседними зубами, а также верхняя и нижняя окклюзионная фотография.

    Расчетные измерения:

    Наличие сосочка; Индекс PES и WES оценивали посредством анализа фотографий.

    8- Статистический анализ

    Размер выборки был рассчитан на основе G*степени 3.1.9.6 с учетом F-тестов - ANOVA с повторными измерениями, умеренным размером эффекта (f=0,30), α = 0,05, мощность (1-β вероятность ошибки) = 0,95 и 2 группы имплантатов оценивались 7 раз.

    Будет представлен описательный анализ для характеристики качественных и количественных переменных (пол, раса и возраст), представленных в виде графиков и сводных таблиц. Применяемые статистические методы должны соответствовать характеру изучаемых переменных.

    Поэтому для оценки количественных показателей во времени будет предложен анализ посредством теста ANOVA с повторными измерениями с одним фактором (типом имплантата) после проверки условий нормальности и сферичности переменных. Контроль ошибок измерения (сбор трех измерений в каждом наблюдении) и калибровка исследователя (вариабельность внутри оператора).

    Для обработки результатов будет использоваться программное обеспечение IBM Statistics версии 24.0. Правило принятия решения будет для уровня статистической значимости 5%.